Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka dystalnych zmian chorobowych u nosicieli nieoperacyjnej pozazatorowej nadciśnienia tętniczego (OCT²EPH)

20 października 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Obecnie standardowym leczeniem proksymalnych zmian zakrzepowych odpowiedzialnych za pozazatorowe nadciśnienie płucne jest tromboendarterektomia chirurgiczna. Kiedy uszkodzenia są oceniane jako zbyt dystalne lub pacjent jest oceniany jako niezdolny do operacji leczniczego gestu chirurgicznego, nie ma dowodów na jakąkolwiek opcję terapeutyczną, z wyjątkiem antywitamin K w przypadku nawracającej zatorowości. Rokowanie jest wtedy pejoratywne z 60% śmiertelnością po 5 latach.

Niniejsze badanie proponuje alternatywne leczenie tych pacjentów w terapeutycznym „ślepym zaułku”. Chodzi o zastosowanie techniki zakrzepicy tętniczej do krążenia płucnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym rozpoznanym przez cewnikowanie prawostronne, ze średnim ciśnieniem tętniczym > 30 mmHg i tętniczym oporem płucnym > 3 UW.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym grupy 4 (Dana point), chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • Przewlekła zakrzepica widoczna na skanerze, angiogramie płucnym IRM lub angiogramie płucnym.
  • Dokumentacja pacjenta odrzucona przez ośrodek referencyjny multidyscyplinarnych spotkań koordynacyjnych dotyczących chirurgicznej tromboendarterektomii lub odmowy pacjenta na operację.
  • Brak kontrargumentu dla udowej drogi żylnej lub szyjnej.
  • Prawidłowa czynność nerek lub umiarkowanie upośledzona (klirens >30 ml) lub dializowana niewydolność nerek
  • Osoby objęte krajowym ubezpieczeniem społecznym
  • Podpisana dobrowolna zgoda przez pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie płucne poza zatorowe operowane metodą tromboendarterektomii
  • Nadciśnienie płucne I grupy wg Dana Point, czyli idiopatyczne, rodzinne, pojadłowstrętowe, związane z wrodzoną wadą serca związaną z twardziną skóry, związane z przewlekłą chorobą hemolityczną
  • Nadciśnienie płucne Grupa 2 Dana Point, związane z chorobą lewego układu sercowo-naczyniowego
  • Nadciśnienie płucne Grupa 3 Dana Point, związane z chorobą układu oddechowego
  • Nadciśnienie płucne Grupa 5 Dana Point, o niejasnym lub wieloczynnikowym mechanizmie
  • Nadwrażliwość na HEXABRIX, jodowy środek kontrastowy lub jeden z jego składników
  • Wyraźna tyreotoksykoza
  • Chronione główne osoby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby pozbawione wolności
  • Osoby w sytuacjach awaryjnych.
  • Brak podpisanej lub zatwierdzonej zgody
  • Osoby niezwiązane z krajowym ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nadciśnieniem płucnym
Nadciśnienie płucne grupy 4 Dana point, przewlekłe zmiany zakrzepowe, zakrzepowo-zatorowe.
Procedura: Echokardiografia
Procedura: Przezskórna angioplastyka
Procedura: Angioplastyka balonowa
Procedura: Cewnikowanie prawego serca
Inny: Sześciominutowy test marszu
Procedura: Funkcjonalne badania oddechowe
Procedura: Tomografia płuc lub angiografia płuc
Inny: Parametry biologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórna angioplastyka
Ramy czasowe: Około 90 minut
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany będzie mierzony i musi wynosić od 2 do 3.
Około 90 minut
Angioplastyka balonowa
Ramy czasowe: Około 90 minut
Ten sam tryb co angioplastyka naczyniowa lub wieńcowa.
Około 90 minut
Cewnikowanie prawego serca
Ramy czasowe: Kilka minut

Ciśnienie w prawym uchu auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)

  • Ciśnienie krwi: skurczowe, rozkurczowe i średnie (mmHg)
  • ucisk artérielle pulmonaire d'occlusion (PAPO) moyenne (mmHg)
Kilka minut
Echokardiografia
Ramy czasowe: Kilka minut

Czynność prawej komory serca z oceną:

- Maksymalny gradient ciśnienia (mmHg)
Kilka minut
Próba chodu
Ramy czasowe: 6 minut
Tętno początkowe (T0) i na końcu (T6) testu (bpm)
6 minut
Funkcjonalne badania oddechowe
Ramy czasowe: Około godziny
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV) ml/kg
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ml/kg
  • Całkowita pojemność płuc ml/kg
  • Pęcherzykowy transfer kapilarny tlenku węgla (CO) ml/kg
  • Współczynnik przenikania CO (KCO) ml/kg

Wszystkie objętości w ml/kg
Około godziny
Tomografia płuc lub angiografia płuc
Ramy czasowe: Około 30 minut
tomografia (CT) lub angiografia
Około 30 minut
Tętno
Ramy czasowe: Kilka minut
Tętno (bpm) podczas cewnikowania prawego serca.
Kilka minut
Rzut serca (l/min)
Ramy czasowe: Kilka minut
Rzut serca (l/min) podczas cewnikowania prawego serca.
Kilka minut
Wysycenie żylne tlenem (%)
Ramy czasowe: Kilka minut
Wysycenie żylne tlenem (%) podczas cewnikowania prawego serca.
Kilka minut
Echokardiografia
Ramy czasowe: Kilka minut

Czynność prawej komory serca z oceną:

Powierzchnia prawej komory (cm²)
Kilka minut
Echokardiografia
Ramy czasowe: Kilka minut

Czynność prawej komory serca z oceną:

Rzut serca (l/min) i wskaźnik sercowy (l/min/m²)
Kilka minut
Próba chodu
Ramy czasowe: 6 minut
Samoocena pacjenta na temat duszności w skali Borga od 0 (brak duszności) do 10 (poważna duszność)
6 minut
Próba chodu
Ramy czasowe: 6 minut
Wysycenie krwi tętniczej tlenem mierzone oksymetrem na początku (T0) i na końcu badania (T6) (SO2)
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC13.440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj