Angioplastie distaler Läsionen für Träger von inoperabler postembolischer HTP (OCT²EPH)
20. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble
Gegenwärtig ist die Standardbehandlung für proximale Thromboseläsionen, die für postembolische pulmonale Hypertonie verantwortlich sind, die chirurgische Thrombendarteriektomie. Wenn die Verwüstungen als zu distal beurteilt werden oder der Patient für eine heilende chirurgische Geste als inoperabel beurteilt wird, gibt es keine Hinweise auf eine therapeutische Option, mit Ausnahme von K-Antivitaminen für rezidivierende Embolien. Die Prognose ist dann mit einer Mortalität von 60 % nach 5 Jahren abwertend.
Diese Studie schlägt eine alternative Behandlung für diese Patienten in einer therapeutischen „Sackgasse“ vor. Hier geht es um die Anwendung der Technik der arteriellen Thrombose auf den Lungenkreislauf.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit einer durch Rechtskatheter diagnostizierten pulmonalen Hypertonie mit einem mittleren arteriellen Druck > 30 mmHg und einem arteriellen Lungenwiderstand > 3 UW.
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie der Gruppe 4 (Dana-Punkt), thromboembolisch.
- Chronische Thrombose, die im Scanner, im Lungen-IRM-Angiogramm oder im Lungenangiogramm sichtbar ist.
- Patientenakten, die vom Referenzzentrum multidisziplinäre Koordinierungssitzungen für die chirurgische Thromboendartériektomie abgelehnt wurden, oder die Weigerung des Patienten, operiert zu werden.
- Fehlen eines Gegenarguments zum femoralvenösen oder jugularen Weg.
- Normale oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml) oder dialysiertes Nierenversagen
- Personen, die der nationalen Sozialversicherung angeschlossen sind
- Unterschriebene freie Zustimmung der Patienten
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie pos-embolisch operiert durch Thromboendarteriektomie
- Pulmonale Hypertonie Gruppe 1 von Dana Point, d. h. idiopathisch, familiär, postanorektisch, assoziiert mit einer angeborenen Herzerkrankung, assoziiert mit einer Sklerodermie, assoziiert mit einer chronischen hämolytischen Erkrankung
- Pulmonale Hypertonie Gruppe 2 von Dana Point, verbunden mit einer linken Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Pulmonale Hypertonie Gruppe 3 von Dana Point, verbunden mit einer Atemwegserkrankung
- Pulmonale Hypertonie Gruppe 5 von Dana Point mit unklarem oder multifaktoriellem Mechanismus
- Überempfindlichkeit gegen HEXABRIX, gegen jodhaltige Kontrastmittel oder einen seiner Bestandteile
- Offensichtliche Thyreotoxikose
- Geschützte Personen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist
- Personen in Notsituationen.
- Keine Zustimmung unterzeichnet oder genehmigt
- Personen, die nicht der nationalen Sozialversicherung angeschlossen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Patienten mit der Lungenhypertonie
Pulmonale Hypertonie Gruppe 4 von Dana Point, chronische Thrombosen Läsionen, thromboembolische.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perkutane Angioplastie
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten
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Das International Normalized Ratio wird gemessen und muss zwischen 2 und 3 liegen.
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Ungefähr 90 Minuten
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Ballonangioplastie
Zeitfenster: Ungefähr 90 Minuten
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Gleicher Modus wie valskuläre oder koronale Angioplastie.
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Ungefähr 90 Minuten
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Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: Ein paar Minuten
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Rechter Vorhofdruck auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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Ein paar Minuten
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Echokardiographie
Zeitfenster: Ein paar Minuten
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Rechtsherzfunktion mit Auswertung von: - Der maximale Druckgradient (mmHg) |
Ein paar Minuten
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Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Startherzfrequenz (T0) und am Ende (T6) des Tests (bpm)
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6 Minuten
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Funktionelle Atemwegsuntersuchungen
Zeitfenster: Ungefähr eine Stunde
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Alle Volumina in ml/kg |
Ungefähr eine Stunde
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Lungentomographie oder Lungenangiographie
Zeitfenster: Etwa 30 Minuten
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Tomographie (CT) oder Angiographie
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Etwa 30 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ein paar Minuten
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Herzfrequenz (bpm) während der Rechtsherzkatheterisierung.
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Ein paar Minuten
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Herzzeitvolumen (l/min)
Zeitfenster: Ein paar Minuten
|
Herzzeitvolumen (l/min) während der Rechtsherzkatheterisierung.
|
Ein paar Minuten
|
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Venöse Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: Ein paar Minuten
|
Venöse Sauerstoffsättigung (%) während der Rechtsherzkatheterisierung.
|
Ein paar Minuten
|
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Echokardiographie
Zeitfenster: Ein paar Minuten
|
Rechtsherzfunktion mit Auswertung von: Fläche des rechten Ventrikels (cm²) |
Ein paar Minuten
|
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Echokardiographie
Zeitfenster: Ein paar Minuten
|
Rechtsherzfunktion mit Auswertung von: Herzzeitvolumen (L/min) und Herzindex (L/min/m²) |
Ein paar Minuten
|
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Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Patientenselbstbewertung der Dyspnoe auf einer Borg-Skala von 0 (nicht atemlos) bis 10 (ernsthaft atemlos)
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6 Minuten
|
|
Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
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Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes gemessen mit einem Oxymeter zu Beginn (T0) und am Ende des Tests (T6) (SO2)
|
6 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC13.440
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