- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844036
Angioplastikk av distale lesjoner for bærere av inoperabel post-embolisk HTP (OCT²EPH)
For tiden er standardbehandlingen for proksimale tromboselesjoner ansvarlige for post-embolisk pulmonal hypertensjon kirurgisk tromboendarterektomi. Når herjingene bedømmes som for distale eller pasienten dømmes inoperabel for en kurativ kirurgisk gest, er det ingen bevis for noen terapeutisk mulighet, bortsett fra K-anti-vitaminer for tilbakevendende emboli. Prognosen er da nedsettende med 60 % dødelighet ved 5 år.
Denne studien foreslår en alternativ behandling for disse pasientene i terapeutisk "blindvei". Dette handler om å anvende arteriell tromboseteknikk på lungesirkulasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
- Fremgangsmåte: Perkutan angioplastikk
- Fremgangsmåte: Ballongangioplastikk
- Fremgangsmåte: Høyre hjertekateterisering
- Annen: En seks minutters gangprøve
- Fremgangsmåte: Funksjonelle respirasjonsundersøkelser
- Fremgangsmåte: Pulmonal tomografi eller pulmonal angiografi
- Annen: Biologiske parametere
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med pulmonal hypertensjon diagnostisert ved høyre kateterisering, med et gjennomsnittlig arterielt trykk >30 mmHg og arteriell pulmonal motstand > 3 UW.
- Pasienter med gruppe 4 (Dana-punkt) pulmonal hypertensjon, tromboembolisk.
- Kronisk trombose synlig for skanner, pulmonal IRM-angiogram eller pulmonal angiogram.
- Pasientmappe nektet av referansesenteret multidisiplinære koordineringsmøter for kirurgisk tromboendarteriektomi eller avslag fra pasienten om å bli operert.
- Fravær av motargument til femoral venøs eller halsvei.
- Normal nyrefunksjon eller moderat nedsatt (clearance>30 ml) eller dialysert nyresvikt
- Personer tilknyttet nasjonal trygd
- Signert fritt samtykke av pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Pulmonal hypertensjon pos-embolisk operert ved tromboendarteriektomi
- Pulmonal hypertensjon gruppe 1 av Dana Point, som betyr idiopatisk, familiær, post-anorektiske, assosierer med en medfødt hjertesykdom assosiert med en sklerodermi, assosiert med en kronisk hemolytisk sykdom
- Pulmonal hypertensjon gruppe 2 av Dana Point, assosiert med en venstre kardiovaskulær sykdom
- Pulmonal hypertensjon gruppe 3 av Dana Point, assosiert med en luftveissykdom
- Pulmonal hypertensjon Gruppe 5 av Dana Point, med uklar eller multifaktoriell mekanisme
- Overfølsomhet overfor HEXABRIX, overfor jodert kontrastmiddel eller en av dets komponenter
- Tydelig tyreotoksikose
- Beskyttet store personer
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer som er berøvet friheten
- Personer i nødssituasjoner.
- Ingen samtykke signert eller godkjent
- Personer som ikke er tilknyttet nasjonal trygd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med pulmonal hypertensjon
Pulmonal hypertensjon gruppe 4 av Dana punkt, kroniske tromboser lesjoner, tromboemboliske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perkutan angioplastikk
Tidsramme: Omtrent 90 minutter
|
International Normalized Ratio vil måles og må være mellom 2 og 3.
|
Omtrent 90 minutter
|
Ballongangioplastikk
Tidsramme: Omtrent 90 minutter
|
Samme modus som valskulær eller koronal angioplastikk.
|
Omtrent 90 minutter
|
Høyre hjertekateterisering
Tidsramme: Få minutter
|
Høyre øretrykk auriculaire droite moyenne eller POD (mmHg)
|
Få minutter
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter
|
Høyre ventrikkel hjertefunksjon med evaluering av: - Maksimal trykkgradient (mmHg) |
Få minutter
|
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
|
Start hjertefrekvens (T0) og på slutten (T6) av testen (bpm)
|
6 minutter
|
Funksjonelle respirasjonsundersøkelser
Tidsramme: Omtrent en time
|
Alle volumer i ml/kg |
Omtrent en time
|
Pulmonal tomografi eller pulmonal angiografi
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
tomografi (CT) eller angiografi
|
Omtrent 30 minutter
|
Puls
Tidsramme: Få minutter
|
Hjertefrekvens (bpm) under kateterisering av høyre hjerte.
|
Få minutter
|
Hjertevolum (L/min)
Tidsramme: Få minutter
|
Hjertevolum (L/min) under kateterisering av høyre hjerte.
|
Få minutter
|
Venøs oksygenmetning (%)
Tidsramme: Få minutter
|
Venøs oksygenmetning (%) under kateterisering av høyre hjerte.
|
Få minutter
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter
|
Høyre ventrikkels hjertefunksjon med evaluering av: Overflateareal av høyre ventrikkel (cm²) |
Få minutter
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter
|
Høyre ventrikkels hjertefunksjon med evaluering av: Hjertevolum (L/min) og hjerteindeks (L/min/m²) |
Få minutter
|
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
|
Pasientens egenevaluering av dyspnéen på en Borg-skala fra 0 (ikke andpusten) til 10 (alvorlig andpusten)
|
6 minutter
|
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
|
Arteriell blodmetning i oksygen målt med et oksymeter fra begynnelsen (T0) og slutten av testen (T6) (SO2)
|
6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC13.440
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina