Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angioplastikk av distale lesjoner for bærere av inoperabel post-embolisk HTP (OCT²EPH)

20. oktober 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

For tiden er standardbehandlingen for proksimale tromboselesjoner ansvarlige for post-embolisk pulmonal hypertensjon kirurgisk tromboendarterektomi. Når herjingene bedømmes som for distale eller pasienten dømmes inoperabel for en kurativ kirurgisk gest, er det ingen bevis for noen terapeutisk mulighet, bortsett fra K-anti-vitaminer for tilbakevendende emboli. Prognosen er da nedsettende med 60 % dødelighet ved 5 år.

Denne studien foreslår en alternativ behandling for disse pasientene i terapeutisk "blindvei". Dette handler om å anvende arteriell tromboseteknikk på lungesirkulasjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • UniversityHospitalGrenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med pulmonal hypertensjon diagnostisert ved høyre kateterisering, med et gjennomsnittlig arterielt trykk >30 mmHg og arteriell pulmonal motstand > 3 UW.
  • Pasienter med gruppe 4 (Dana-punkt) pulmonal hypertensjon, tromboembolisk.
  • Kronisk trombose synlig for skanner, pulmonal IRM-angiogram eller pulmonal angiogram.
  • Pasientmappe nektet av referansesenteret multidisiplinære koordineringsmøter for kirurgisk tromboendarteriektomi eller avslag fra pasienten om å bli operert.
  • Fravær av motargument til femoral venøs eller halsvei.
  • Normal nyrefunksjon eller moderat nedsatt (clearance>30 ml) eller dialysert nyresvikt
  • Personer tilknyttet nasjonal trygd
  • Signert fritt samtykke av pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon pos-embolisk operert ved tromboendarteriektomi
  • Pulmonal hypertensjon gruppe 1 av Dana Point, som betyr idiopatisk, familiær, post-anorektiske, assosierer med en medfødt hjertesykdom assosiert med en sklerodermi, assosiert med en kronisk hemolytisk sykdom
  • Pulmonal hypertensjon gruppe 2 av Dana Point, assosiert med en venstre kardiovaskulær sykdom
  • Pulmonal hypertensjon gruppe 3 av Dana Point, assosiert med en luftveissykdom
  • Pulmonal hypertensjon Gruppe 5 av Dana Point, med uklar eller multifaktoriell mekanisme
  • Overfølsomhet overfor HEXABRIX, overfor jodert kontrastmiddel eller en av dets komponenter
  • Tydelig tyreotoksikose
  • Beskyttet store personer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten
  • Personer i nødssituasjoner.
  • Ingen samtykke signert eller godkjent
  • Personer som ikke er tilknyttet nasjonal trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan angioplastikk
Tidsramme: Omtrent 90 minutter
International Normalized Ratio vil måles og må være mellom 2 og 3.
Omtrent 90 minutter
Ballongangioplastikk
Tidsramme: Omtrent 90 minutter
Samme modus som valskulær eller koronal angioplastikk.
Omtrent 90 minutter
Høyre hjertekateterisering
Tidsramme: Få minutter

Høyre øretrykk auriculaire droite moyenne eller POD (mmHg)

  • Blodtrykk: systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig (mmHg)
  • pression artérielle pulmonaire d'occlusion (PAPO) moyenne (mmHg)
Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Høyre ventrikkel hjertefunksjon med evaluering av:

- Maksimal trykkgradient (mmHg)

Få minutter
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
Start hjertefrekvens (T0) og på slutten (T6) av testen (bpm)
6 minutter
Funksjonelle respirasjonsundersøkelser
Tidsramme: Omtrent en time
  • Forsert ekspiratorisk volum (FEV) ml/kg
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) ml/kg
  • Total lungekapasitet ml/kg
  • Alveolær kapillæroverføring av karbonmonoksid (CO) ml/kg
  • Overføringskoeffisient av CO (KCO) ml/kg

Alle volumer i ml/kg

Omtrent en time
Pulmonal tomografi eller pulmonal angiografi
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
tomografi (CT) eller angiografi
Omtrent 30 minutter
Puls
Tidsramme: Få minutter
Hjertefrekvens (bpm) under kateterisering av høyre hjerte.
Få minutter
Hjertevolum (L/min)
Tidsramme: Få minutter
Hjertevolum (L/min) under kateterisering av høyre hjerte.
Få minutter
Venøs oksygenmetning (%)
Tidsramme: Få minutter
Venøs oksygenmetning (%) under kateterisering av høyre hjerte.
Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Høyre ventrikkels hjertefunksjon med evaluering av:

Overflateareal av høyre ventrikkel (cm²)

Få minutter
Ekkokardiografi
Tidsramme: Få minutter

Høyre ventrikkels hjertefunksjon med evaluering av:

Hjertevolum (L/min) og hjerteindeks (L/min/m²)

Få minutter
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
Pasientens egenevaluering av dyspnéen på en Borg-skala fra 0 (ikke andpusten) til 10 (alvorlig andpusten)
6 minutter
Gangprøve
Tidsramme: 6 minutter
Arteriell blodmetning i oksygen målt med et oksymeter fra begynnelsen (T0) og slutten av testen (T6) (SO2)
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

3
Abonnere