Angioplastia de Lesões Distais para Portadores de HTP Pós-embólica Inoperável (OCT²EPH)
20 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Atualmente, o tratamento padrão para as lesões trombosais proximais responsáveis pela hipertensão pulmonar pós-embólica é a tromboendarterectomia cirúrgica. Quando os estragos são julgados muito distais ou o paciente é julgado inoperável para um gesto cirúrgico curativo, não há evidência de qualquer opção terapêutica, exceto por antivitaminas K para embolia recorrente. O prognóstico é então pejorativo com uma mortalidade de 60% em 5 anos.
Este estudo propõe uma alternativa de tratamento para esses pacientes em "beco sem saída" terapêutico. Trata-se de aplicar a técnica de trombose arterial à circulação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Ecocardiografia
- Procedimento: Angioplastia percutânea
- Procedimento: Angioplastia com balão
- Procedimento: Cateterismo cardíaco direito
- Outro: Um teste de caminhada de seis minutos
- Procedimento: Investigações respiratórias funcionais
- Procedimento: Tomografia pulmonar ou angiografia pulmonar
- Outro: Parâmetros biológicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com hipertensão pulmonar diagnosticada por cateterismo direito, com pressão arterial média > 30 mmHg e resistência arterial pulmonar > 3 UW.
- Pacientes com hipertensão pulmonar do grupo 4 (ponto Dana), tromboembólica.
- Trombose crônica visível ao scanner, angiografia IRM pulmonar ou angiografia pulmonar.
- Ficha do paciente recusada pelas reuniões de coordenação multidisciplinar do centro de referência para tromboendarteriectomia cirúrgica ou recusa do paciente em ser operado.
- Ausência de contra-argumento à via venosa femoral ou jugular.
- Função renal normal ou moderadamente degradada (depuração>30 mL) ou insuficiência renal dialisada
- Pessoas inscritas na segurança social nacional
- Consentimento livre assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- Hipertensão pulmonar pós-embólica operada por tromboendarteriectomia
- Hipertensão pulmonar Grupo 1 de Dana Point, ou seja, idiopática, familiar, pós-anorexígenos, associada a cardiopatia congênita associada a esclerodermia, associada a doença hemolítica crônica
- Hipertensão pulmonar Grupo 2 de Dana Point, associada a doença cardiovascular esquerda
- Hipertensão pulmonar Grupo 3 de Dana Point, associada a doença respiratória
- Hipertensão pulmonar Grupo 5 de Dana Point, de mecanismo incerto ou multifatorial
- Hipersensibilidade ao HEXABRIX, ao contraste iodado ou a um de seus componentes
- Tireotoxicose óbvia
- Pessoas maiores protegidas
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade
- Pessoas em situações de emergência.
- Nenhum consentimento assinado ou aprovado
- Pessoas não filiadas à segurança social nacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com hipertensão pulmonar
Hipertensão pulmonar grupo 4 de Dana point, lesões tromboses crônicas, tromboembólicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Angioplastia percutânea
Prazo: Cerca de 90 minutos
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A Razão Normalizada Internacional será medida e precisa estar entre 2 e 3.
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Cerca de 90 minutos
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Angioplastia com balão
Prazo: Cerca de 90 minutos
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Mesmo modo que a angioplastia valscular ou coronal.
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Cerca de 90 minutos
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Cateterismo cardíaco direito
Prazo: Poucos minutos
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Pressão auricular direita auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
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Poucos minutos
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Ecocardiografia
Prazo: Poucos minutos
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Função cardíaca ventricular direita com avaliação de: - O gradiente máximo de pressão (mmHg) |
Poucos minutos
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Teste de caminhada
Prazo: 6 minutos
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Frequência cardíaca inicial (T0) e ao final (T6) do teste (bpm)
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6 minutos
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Investigações respiratórias funcionais
Prazo: Cerca de uma hora
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Todos os volumes em ml/kg |
Cerca de uma hora
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Tomografia pulmonar ou angiografia pulmonar
Prazo: Apenas 30 minutos
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tomografia (TC) ou angiografia
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Apenas 30 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Poucos minutos
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Frequência cardíaca (bpm) durante o cateterismo cardíaco direito.
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Poucos minutos
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Débito cardíaco (L/min)
Prazo: Poucos minutos
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Débito cardíaco (L/min) durante cateterismo cardíaco direito.
|
Poucos minutos
|
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Saturação venosa de oxigênio (%)
Prazo: Poucos minutos
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Saturação venosa de oxigênio (%) durante o cateterismo cardíaco direito.
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Poucos minutos
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Ecocardiografia
Prazo: Poucos minutos
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Função cardíaca ventricular direita com avaliação de: Área de superfície do ventrículo direito (cm²) |
Poucos minutos
|
|
Ecocardiografia
Prazo: Poucos minutos
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Função cardíaca ventricular direita com avaliação de: Débito cardíaco (L/min) e índice cardíaco (L/min/m²) |
Poucos minutos
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Teste de caminhada
Prazo: 6 minutos
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Autoavaliação do paciente da dispnéia em uma escala de Borg de 0 (sem respiração) a 10 (sem respiração grave)
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6 minutos
|
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Teste de caminhada
Prazo: 6 minutos
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Saturação arterial em oxigênio medida por oxímetro no início (T0) e no final do teste (T6) (SO2)
|
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC13.440
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