Angioplastika distálních lézí u přenašečů inoperabilní postembolické HTP (OCT²EPH)
20. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
V současné době je standardní léčbou proximálních trombóz odpovědných za postembolickou plicní hypertenzi chirurgická tromboendarterektomie. Pokud jsou ravages posouzeny jako příliš distální nebo je pacient posouzen jako inoperabilní pro kurativní chirurgické gesto, neexistují žádné důkazy o jakékoli terapeutické možnosti, s výjimkou K antivitamínů pro recidivující embolii. Prognóza je pak pejorativní s 60% mortalitou po 5 letech.
Tato studie navrhuje alternativní léčbu pro tyto pacienty v terapeutické "slepé uličce". Jedná se o aplikaci techniky arteriální trombózy na plicní oběh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s plicní hypertenzí diagnostikovanou pravostrannou katetrizací, se středním arteriálním tlakem >30 mmHg a arteriální plicní rezistencí >3 UW.
- Pacienti se skupinou 4 (bod Dana) plicní hypertenzí, tromboembolií.
- Chronická trombóza viditelná skenerem, plicním IRM angiogramem nebo plicním angiogramem.
- Spis pacienta odmítnut referenčním centrem na multidisciplinárních koordinačních schůzkách k chirurgické tromboendartériektomii nebo odmítnutí operace ze strany pacienta.
- Absence protiargumentu k femorální žilní nebo jugulární cestě.
- Normální funkce ledvin nebo středně degradovaná (clearance > 30 ml) nebo dialyzované selhání ledvin
- Osoby přidružené k národnímu sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný svobodný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze pos-embolická operovaná tromboendarteriektomií
- Plicní hypertenze Skupina 1 Dana Point, což znamená idiopatické, familiární, postanorektické, spojené s vrozenou srdeční chorobou spojenou se sklerodermií, spojenou s chronickým hemolytickým onemocněním
- Plicní hypertenze Skupina 2 Dana Point, spojená s levým kardiovaskulárním onemocněním
- Plicní hypertenze Skupina 3 Dana Point, spojená s respiračním onemocněním
- Plicní hypertenze Skupina 5 Dana Point, nejasného nebo multifaktoriálního mechanismu
- Hypersenzitivita na HEXABRIX, na jodovaný kontrastní přípravek nebo na některou z jeho složek
- Zjevná tyreotoxikóza
- Chráněné hlavní osoby
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody
- Osoby v nouzových situacích.
- Nebyl podepsán ani schválen žádný souhlas
- Osoby, které nejsou členy státního sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s plicní hypertenzí
Plicní hypertenze 4. skupiny Dana bodu, chronické trombózy, tromboembolické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perkutánní angioplastika
Časové okno: Asi 90 minut
|
Mezinárodní normalizovaný poměr se bude měřit a musí být mezi 2 a 3.
|
Asi 90 minut
|
|
Balónková angioplastika
Časové okno: Asi 90 minut
|
Stejný režim jako vaskulární nebo koronální angioplastika.
|
Asi 90 minut
|
|
Katetrizace pravého srdce
Časové okno: Pár minut
|
Pravý ušní tlak auriculaire droite moyenne ou POD (mmHg)
|
Pár minut
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Pár minut
|
Funkce srdce pravé komory s hodnocením: - Maximální tlakový gradient (mmHg) |
Pár minut
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: 6 minut
|
Počáteční srdeční frekvence (T0) a na konci (T6) testu (bpm)
|
6 minut
|
|
Funkční respirační vyšetření
Časové okno: Asi hodinu
|
Všechny objemy v ml/kg |
Asi hodinu
|
|
Plicní tomografie nebo plicní angiografie
Časové okno: Asi 30 minut
|
tomografie (CT) nebo angiografie
|
Asi 30 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Pár minut
|
Srdeční frekvence (bpm) během katetrizace pravého srdce.
|
Pár minut
|
|
Srdeční výdej (l/min)
Časové okno: Pár minut
|
Srdeční výdej (l/min) při katetrizaci pravého srdce.
|
Pár minut
|
|
Nasycení žil kyslíkem (%)
Časové okno: Pár minut
|
Venózní saturace kyslíkem (%) při katetrizaci pravého srdce.
|
Pár minut
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Pár minut
|
Funkce srdce pravé komory s hodnocením: Povrch pravé komory (cm²) |
Pár minut
|
|
Echokardiografie
Časové okno: Pár minut
|
Funkce srdce pravé komory s hodnocením: Srdeční výdej (l/min) a srdeční index (l/min/m²) |
Pár minut
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: 6 minut
|
Vlastní hodnocení dušnosti pacientem na Borgově stupnici od 0 (bez dechu) do 10 (vážná dušnost)
|
6 minut
|
|
Zkouška chůze
Časové okno: 6 minut
|
Saturace arteriální krve kyslíkem měřená oxymetrem na začátku (T0) a na konci testu (T6) (SO2)
|
6 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Bouvaist, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mayer E, Jenkins D, Lindner J, D'Armini A, Kloek J, Meyns B, Ilkjaer LB, Klepetko W, Delcroix M, Lang I, Pepke-Zaba J, Simonneau G, Dartevelle P. Surgical management and outcome of patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension: results from an international prospective registry. J Thorac Cardiovasc Surg. 2011 Mar;141(3):702-10. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.11.024.
- Mizoguchi H, Ogawa A, Munemasa M, Mikouchi H, Ito H, Matsubara H. Refined balloon pulmonary angioplasty for inoperable patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Dec;5(6):748-55. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.971077. Epub 2012 Nov 27.
- Sugimura K, Fukumoto Y, Satoh K, Nochioka K, Miura Y, Aoki T, Tatebe S, Miyamichi-Yamamoto S, Shimokawa H. Percutaneous transluminal pulmonary angioplasty markedly improves pulmonary hemodynamics and long-term prognosis in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circ J. 2012;76(2):485-8. doi: 10.1253/circj.cj-11-1217. Epub 2011 Dec 15.
- Fukumoto Y, Shimokawa H. Recent progress in the management of pulmonary hypertension. Circ J. 2011;75(8):1801-10. doi: 10.1253/circj.cj-11-0567. Epub 2011 Jul 11.
- Feinstein JA, Goldhaber SZ, Lock JE, Ferndandes SM, Landzberg MJ. Balloon pulmonary angioplasty for treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension. Circulation. 2001 Jan 2;103(1):10-3. doi: 10.1161/01.cir.103.1.10.
- Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.
- Diggle PJ, Liang KY, Zeger SL. Analysis of longitudinal data. New York: Oxfiord University Press, 2000.
- Twisk JWR. Applied longitudinal analysis for epidemiology. Cambridge: Cambridge University Press, 2003.
- Pepke-Zaba J, Jansa P, Kim NH, Naeije R, Simonneau G. Chronic thromboembolic pulmonary hypertension: role of medical therapy. Eur Respir J. 2013 Apr;41(4):985-90. doi: 10.1183/09031936.00201612. Epub 2013 Feb 8.
- de Perrot M, McRae K, Shargall Y, Pletsch L, Tan K, Slinger P, Ma M, Paul N, Moric J, Thenganatt J, Mak S, Granton JT. Pulmonary endarterectomy for chronic thromboembolic pulmonary hypertension: the Toronto experience. Can J Cardiol. 2011 Nov-Dec;27(6):692-7. doi: 10.1016/j.cjca.2011.09.009. Epub 2011 Oct 21.
- Inami T, Kataoka M, Shimura N, Ishiguro H, Yanagisawa R, Taguchi H, Fukuda K, Yoshino H, Satoh T. Pulmonary edema predictive scoring index (PEPSI), a new index to predict risk of reperfusion pulmonary edema and improvement of hemodynamics in percutaneous transluminal pulmonary angioplasty. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):725-36. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.009. Epub 2013 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC13.440
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .