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STN DBSで治療された抵抗性OCD患者の生活の質に関するヨーロッパの研究 (EQOLOC)

2023年11月28日 更新者:University Hospital, Grenoble

STN DBS 対最良の医療処置によって治療された抵抗性 OCD 患者の生活の質に関するヨーロッパの研究

強迫性障害 (OCD) は、患者の 40% 以上が標準的な薬理学的および心理療法のアプローチに抵抗し、約 10% が重度の障害を示し、施設への収容を必要とするため、最も身体障害を引き起こす精神障害の 1 つです。 これらの抵抗性患者は、特定の脳領域の高周波刺激を使用して神経ネットワークを調節する脳深部刺激法 (DBS) などの新しい外科的治療アプローチの恩恵を受ける可能性があります。 有望ではありますが、これらの結果は、臨床的改善のみではなく、別の主な目的を考慮して、より大きな患者コホート内で再現および確認する必要があります. 実際、肯定的な治療反応にもかかわらず、適応機能と生活の質はOCDで引き続き悪影響を受ける可能性があります. したがって、症状の軽減を超えて、健康関連の生活の質 (QoL) は、個人の機能状態と患者の生活に対する病気の影響に対する個人の主観的な認識の両方を含むため、治療のより重要な目的となります。 STN DBS は有意な臨床的改善を誘発しますが、これは QoL の向上に比例しない可能性があります。 その結果、QoL は、臨床的改善のみよりも、今後の研究で目標とするより良い結果であるように思われます。 したがって、研究者らは、BMT 単独で管理された患者と比較して、BMT で管理された患者の QoL における DBS 誘発性の向上を評価するために、STN DBS + BMT と Best Medical Treatment (BMT) での抵抗性 OCD 患者の QoL の変化を 12 か月で評価する前向き研究を提案しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究は、革新的な治療戦略(DBS)と、治療戦略の影響をよりよく反映すると考えられる本来の目的である生活の質に焦点を当てます。 さらに、この研究は、OCD における STN DBS に対する反応の予測バイオマーカー/バイオシグネチャーを定義するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Geneve、スイス
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • 主任研究者:
          • Joao FLORES, MD
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Djurfeldt
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
      • Koln、ドイツ
        • 募集
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • 主任研究者:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
      • Creteil、フランス
        • 完了
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • 副調査官:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • 副調査官:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Denys FONTAINE, MD
        • 副調査官:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Carine KARACHI, MD
        • 主任研究者:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5年以上の強迫性障害
  • YBOCS> 25 および/または YBOCS サブスケール >15
  • GAF<45
  • クロミプラミンを含む 3 つ以上の文書化された SRI 試験 (適切な用量で 10 ~ 12 週間)
  • 少なくとも 1 つの抗精神病薬と次のいずれかによる 4 週間を超える SRI 増強: リチウム、クロナゼパム
  • CBT(暴露療法と反応防止)の適切な試験(不耐性または15回以上のセッション)
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • ホーディング(強迫性障害の症状のみの場合)
  • 洞察力の乏しい強迫性障害 (BABS スコア > 12)
  • 精神病または双極性障害の生涯診断;
  • 過去 6 か月以内の薬物乱用または依存;
  • ベースライン モンゴメリーとアスバーグ (MADRS) 自殺傾向項目 (項目 10) スコア > 2;
  • クラスターAの現在のDSM-5パーソナリティ障害(例えば、妄想性または統合失調型パーソナリティ障害)またはB(例えば、境界性または反社会性パーソナリティ障害);
  • -中等度または重度の脳萎縮、脳卒中、腫瘍、または以前の脳神経外科手術などの脳の病理学(すなわち 嚢切開など)、認知障害および認知機能低下の病歴(Addenbrooke's Cognitive Examination ACEスコアが80未満)。
  • 手術、麻酔、または MRI の禁忌
  • 強制入院/ケア;妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脳深部刺激
DBS手術の予定と実施
外科的処置
他の名前:
  • DBS
介入なし:対照群
医学的治療(心理療法および薬物療法)は、定義されたBMT戦略と基準に従って引き続き提供され、最適化されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間のフォローアップでの抵抗性OCD患者の生活の質の尺度に対するDBS + BMTとBMT単独の影響の評価
時間枠:1年
QOL評価:SF36点
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神医学的評価 n°1
時間枠:1年
YBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scaleのスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°2
時間枠:1年
DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale のスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°3
時間枠:1年
YMRS (Young Mania Rating Scale) でのスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°4
時間枠:1年
HAMA (不安のハミルトン評価尺度) でのスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°5
時間枠:1年
STAI (State-Trait Anxiety Inventory) でのスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°6
時間枠:1年
UPPS-P Impulsive Behavior Scale のスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
精神医学的評価 n°7
時間枠:1年
Clinical Global Impression (強迫性障害の重症度) でのスコアによって定義される臨床プロファイル
1年
機能スコア n°1 の尺度に対する DBS+BMT と BMT 単独の影響の評価
時間枠:1年
機能スコア:GAF(グローバルアセスメント機能スケール)
1年
機能スコア n°2 の尺度に対する DBS+BMT と BMT 単独の影響の評価
時間枠:1年
機能スコア:WHODAS 2.0
1年
副作用
時間枠:1年
治療、手術、刺激に関連する副作用のある患者数
1年
精神医学的マーカー n°1
時間枠:1年
Big Five Inventory でのスコア
1年
精神医学的マーカー n°2
時間枠:1年
BABS でのスコア (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1年
神経学的マーカー n°3
時間枠:1年
UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) でのスコア
1年
神経心理学的マーカー n°4
時間枠:1年
OBQ-44 (強迫観念アンケート) のスコア
1年
神経心理学的マーカー n°5
時間枠:1年
MCQ でのスコア (メタ認知​​アンケート)
1年
神経心理学的マーカー n°6
時間枠:1年
URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale) でのスコア
1年
神経心理学的マーカー
時間枠:1年
Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) バッテリーでのスコア
1年
STN活動n°1の操作ごとの電気生理学的マッピング
時間枠:1年
安静時およびOCD誘発試験中の電気生理学的パラメータ
1年
STN活動n°2の操作ごとの電気生理学的マッピング
時間枠:1年
安静時およびOCD不確実性試験中の電気生理学的パラメータ
1年
STN活動n°3の操作ごとの電気生理学的マッピング
時間枠:1年
安静時およびOCD感情テスト中の電気生理学的パラメータ
1年
STN活動n°4の操作ごとの電気生理学的マッピング
時間枠:1年
安静時およびOCD認知および運動テスト中の電気生理学的パラメータ
1年
耐性OCDにおけるDBS + BMTとBMTの自殺リスクの評価
時間枠:1年
MADRSスケールによる自殺リスクの測定
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mircea Polosan, MD PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (推定)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC15.344

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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