Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk studie av livskvalitet hos resistente OCD-pasienter behandlet av STN DBS (EQOLOC)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Europeisk studie av livskvalitet hos resistente OCD-pasienter behandlet av STN DBS versus beste medisinske behandling

Obsessive-Compulsive Disorder (OCD) er blant de mest invalidiserende psykiatriske lidelsene ettersom mer enn 40 % av pasientene er resistente mot standard farmakologiske og psykoterapitilnærminger og omtrent 10 % viser alvorlig funksjonshemming og krever institusjonalisering. Disse resistente pasientene kan dra nytte av nye kirurgiske terapeutiske tilnærminger som Deep Brain Stimulation (DBS) ved bruk av høyfrekvent stimulering av spesifikke cerebrale regioner for å modulere nevrale nettverk. Selv om de er lovende, må disse resultatene likevel replikeres og bekreftes innenfor en større gruppe pasienter og vurderer et annet hovedmål, i stedet for kun klinisk forbedring. Faktisk, til tross for en positiv behandlingsrespons, kan adaptiv funksjon og livskvalitet fortsette å bli negativt påvirket ved OCD. Utover symptomreduksjon representerer således helserelatert livskvalitet (QoL) et viktigere mål for en behandling, da det inkluderer både individets funksjonsstatus og individets subjektive oppfatning av sykdommens innvirkning på pasientens liv. STN DBS induserer betydelig klinisk forbedring, som kanskje ikke er proporsjonal med QoL-gevinsten. Følgelig ser QoL ut til å være et bedre resultat å målrette i de kommende studiene enn klinisk forbedring alene. Etterforskerne foreslår derfor en prospektiv studie som vurderer QoL-endringene til resistente OCD-pasienter under STN DBS+BMT versus Best Medical Treatment (BMT) etter 12 måneder, for å vurdere DBS-indusert økning i QoL hos BMT-administrerte pasienter versus BMT alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil fokusere på en innovativ terapeutisk strategi (DBS) og på et originalt mål, livskvalitet, som anses å bedre reflektere effekten av en terapeutisk strategi. Videre vil studien bidra til å definere de prediktive biomarkørene / biosignaturene for respons på STN DBS i OCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Fullført
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Underetterforsker:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carine KARACHI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankrike
  • Sveits
      • Geneve, Sveits
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joao FLORES, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Djurfeldt
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD i > 5 år
  • YBOCS> 25 og/eller YBOCS-underskala >15
  • GAF < 45
  • 3 eller flere dokumenterte SRI-studier, inkludert klomipramin (10-12 uker med tilstrekkelig dose)
  • SRI-forsterkning i > 4 uker med minst ett antipsykotikum og med ett av følgende: litium, klonazepam
  • Tilstrekkelig utprøving av CBT (eksponeringsterapi og responsforebygging) (intoleranse eller >15 økter)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hamstring (hvis det eneste OCD-symptomet)
  • OCD med dårlig innsikt (BABS-score > 12)
  • Livstidsdiagnose av psykose eller bipolar lidelse;
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene;
  • Baseline Montgomery og Asberg (MADRS) suicidalitetselement (element 10) score >2;
  • Gjeldende DSM-5 personlighetsforstyrrelse av klynge A (f.eks. paranoid eller schizotyp personlighetsforstyrrelse) eller B (f.eks. borderline eller antisosial personlighetsforstyrrelse);
  • Hjernepatologi, som moderat eller markert cerebral atrofi, hjerneslag, svulst eller tidligere nevrokirurgiske prosedyrer (dvs. kapsulotomi etc), historie med kognitiv svekkelse og kognitiv forverring (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE-score på < 80).
  • Kontraindikasjoner for kirurgi, anestesi eller MR
  • tvungen sykehusinnleggelse/omsorg; gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp hjernestimulering
DBS kirurgisk prosedyre planlagt og realisert
Enhet: Dyp hjernestimulering
kirurgisk prosedyre
Andre navn:
  • DBS
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
medisinsk behandling (psyko- og farmakoterapi) vil fortsatt gis og optimaliseres i henhold til de definerte BMT-strategiene og -kriteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av virkningen av DBS+BMT versus BMT alene på et mål på livskvalitet hos resistente OCD-pasienter ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
QOL-vurdering: scorer på SF36
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk vurdering nr. 1
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum på YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 2
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 3
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 4
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 5
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 6
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 7
Tidsramme: 1 år
klinisk profil definert av poengsum ved Clinical Global Impression (Alvorlighetsgrad av OCD)
1 år
Vurdering av virkningen av DBS+BMT versus BMT alene på et mål på Functioning score n°1
Tidsramme: 1 år
Funksjonsscore: GAF (Global assessment functioning scale)
1 år
Vurdering av virkningen av DBS+BMT versus BMT alene på et mål på Functioning score n°2
Tidsramme: 1 år
Funksjonspoeng: WHODAS 2.0
1 år
bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med bivirkninger knyttet til medisinsk behandling, kirurgi og til stimulering
1 år
Psykiatriske markører n°1
Tidsramme: 1 år
scorer på Big Five Inventory
1 år
Psykiatriske markører n°2
Tidsramme: 1 år
skårer på BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 år
Nevrologiske markører nr. 3
Tidsramme: 1 år
score ved UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
1 år
Nevropsykologiske markører nr. 4
Tidsramme: 1 år
Score på OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 år
Nevropsykologiske markører nr. 5
Tidsramme: 1 år
Score på MCQ (Metacognitions spørreskjemaer)
1 år
Nevropsykologiske markører nr. 6
Tidsramme: 1 år
Score ved URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 år
Nevropsykologiske markører
Tidsramme: 1 år
Score ved Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) batteri
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartlegging av STN-aktivitet nr. 1
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametere i hvile og under OCD provoserende tester
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartlegging av STN-aktivitet nr. 2
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametere i hvile og under OCD-usikkerhetstest
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartlegging av STN-aktivitet nr. 3
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametere i hvile og under OCD emosjonell test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartlegging av STN-aktivitet nr. 4
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametere i hvile og under OCD kognitiv og motorisk test
1 år
Vurdering av selvmordsrisiko under DBS+BMT vs BMT ved resistent OCD
Tidsramme: 1 år
Mål for selvmordsrisiko med MADRS-skala
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.344

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere