Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk undersøgelse af livskvalitet hos resistente OCD-patienter behandlet af STN DBS (EQOLOC)

28. november 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Europæisk undersøgelse af livskvalitet hos resistente OCD-patienter behandlet af STN DBS versus bedste medicinske behandling

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er blandt de mest invaliderende psykiatriske lidelser, da mere end 40 % af patienterne er resistente over for standard farmakologiske og psykoterapimetoder, og omkring 10 % udviser alvorligt handicap og kræver institutionalisering. Disse resistente patienter kan drage fordel af nye kirurgiske terapeutiske tilgange såsom Deep Brain Stimulation (DBS) ved hjælp af højfrekvent stimulering af specifikke cerebrale regioner til at modulere neurale netværk. Selvom de er lovende, skal disse resultater ikke desto mindre replikeres og bekræftes inden for en større patientgruppe og tages i betragtning, i stedet for kun klinisk forbedring. På trods af en positiv behandlingsrespons kan adaptiv funktion og livskvalitet faktisk fortsat være negativt påvirket ved OCD. Ud over symptomreduktion er sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) således et vigtigere mål for en behandling, da det omfatter både individets funktionelle status og individets subjektive opfattelse af sygdommens indvirkning på patientens liv. STN DBS inducerer signifikant klinisk forbedring, som muligvis ikke er proportional med QoL-forstærkningen. Følgelig ser QoL ud til at være et bedre resultat at målrette mod i de kommende undersøgelser end klinisk forbedring alene. Efterforskerne foreslår således en prospektiv undersøgelse, der vurderer ændringerne i QoL hos resistente OCD-patienter under STN DBS+BMT versus Bedste medicinske behandling (BMT) efter 12 måneder, for at vurdere den DBS-inducerede gevinst i QoL hos BMT-behandlede patienter versus BMT alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fokusere på en innovativ terapeutisk strategi (DBS) og på en original målsætning, livskvalitet, som vurderes bedre at afspejle virkningen af ​​en terapeutisk strategi. Desuden vil undersøgelsen hjælpe med at definere de prædiktive biomarkører/biosignaturer af respons på STN DBS i OCD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Underforsker:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Underforsker:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Underforsker:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carine KARACHI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankrig
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joao FLORES, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OCD i > 5 år
  • YBOCS> 25 og/eller YBOCS-underskala >15
  • GAF < 45
  • 3 eller flere dokumenterede SRI-forsøg, inklusive clomipramin (10-12 uger ved passende dosis)
  • SRI-forøgelse i > 4 uger med mindst ét ​​antipsykotikum og med et af følgende: lithium, clonazepam
  • Tilstrækkelig afprøvning af CBT (eksponeringsterapi og responsforebyggelse) (intolerance eller >15 sessioner)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hamstring (hvis det eneste OCD-symptom)
  • OCD med dårlig indsigt (BABS-score > 12)
  • Livstidsdiagnose af psykose eller bipolar lidelse;
  • Stofmisbrug eller afhængighed inden for de foregående seks måneder;
  • Baseline Montgomery og Asberg (MADRS) suicidalitet element (emne 10) score >2;
  • Nuværende DSM-5 personlighedsforstyrrelse af klynge A (f.eks. paranoid eller skizotyp personlighedsforstyrrelse) eller B (f.eks. borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse);
  • Hjernepatologi, såsom moderat eller markant cerebral atrofi, slagtilfælde, tumor eller tidligere neurokirurgiske procedurer (dvs. kapsulotomi osv.), historie med kognitiv svækkelse og kognitiv forringelse (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE-score på < 80).
  • Kontraindikationer til operation, anæstesi eller MR
  • tvungen indlæggelse/pleje; gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb hjernestimulation
DBS kirurgisk procedure planlagt og realiseret
Enhed: Dyb hjernestimulation
kirurgisk indgreb
Andre navne:
  • DBS
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
medicinsk behandling (psyko- og farmakoterapi) vil fortsat blive givet og optimeret i henhold til de definerede BMT-strategier og kriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for livskvalitet hos resistente OCD-patienter ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1 år
QOL-vurdering: scorer ved SF36
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk vurdering nr. 1
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 2
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 3
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 4
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 5
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 6
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score på UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 år
Psykiatrisk vurdering nr. 7
Tidsramme: 1 år
klinisk profil defineret ved score ved Clinical Global Impression (Sværhedsgrad af OCD)
1 år
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for funktionsscore nr. 1
Tidsramme: 1 år
Funktionsscore: GAF (Global assessment functioning scale)
1 år
Vurdering af virkningen af ​​DBS+BMT versus BMT alene på et mål for funktionsscore nr. 2
Tidsramme: 1 år
Funktionsresultater: WHODAS 2.0
1 år
bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med bivirkninger relateret til medicinsk behandling, operation og til stimulering
1 år
Psykiatriske markører nr. 1
Tidsramme: 1 år
scorer på Big Five Inventory
1 år
Psykiatriske markører nr. 2
Tidsramme: 1 år
scorer på BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 år
Neurologiske markører nr. 3
Tidsramme: 1 år
score på UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 4
Tidsramme: 1 år
Score ved OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 5
Tidsramme: 1 år
Score hos MCQ (Metacognitions spørgeskemaer)
1 år
Neuropsykologiske markører nr. 6
Tidsramme: 1 år
Score ved URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 år
Neuropsykologiske markører
Tidsramme: 1 år
Score ved Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) batteri
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 1
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD-provokerende test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 2
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD-usikkerhedstest
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 3
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD følelsesmæssig test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kortlægning af STN-aktivitet nr. 4
Tidsramme: 1 år
elektrofysiologiske parametre i hvile og under OCD kognitiv og motorisk test
1 år
Vurdering af selvmordsrisikoen under DBS+BMT vs BMT ved resistent OCD
Tidsramme: 1 år
Mål for selvmordsrisiko med MADRS-skala
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC15.344

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner