Eurooppalainen tutkimus STN DBS:n hoitamien resistenttien OCD-potilaiden elämänlaadusta (EQOLOC)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Eurooppalainen tutkimus STN DBS:n hoitamien resistenttien OCD-potilaiden elämänlaadusta versus Best Medical Treatment
Pakko-oireinen häiriö (OCD) on yksi vammaisimpia psykiatrisia häiriöitä, sillä yli 40 % potilaista on vastustuskykyisiä tavanomaisille farmakologisille ja psykoterapiamenetelmille ja noin 10 %:lla on vakava vamma ja vaativat laitoshoitoa.
Nämä vastustuskykyiset potilaat voivat hyötyä uusista kirurgisista terapeuttisista lähestymistavoista, kuten syväaivostimulaatiosta (DBS), jossa käytetään korkeataajuista stimulaatiota tiettyjen aivoalueiden moduloimiseksi hermoverkkoja.
Vaikka nämä tulokset ovatkin lupaavia, ne on kuitenkin toistettava ja vahvistettava suuremmassa potilasjoukossa ja pohdittava eri päätavoitetta pelkän kliinisen parantamisen sijaan.
Positiivisesta hoitovasteesta huolimatta mukautuva toiminta ja elämänlaatu voivat edelleen vaikuttaa negatiivisesti OCD:ssä.
Siten terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) on oireiden vähentämisen lisäksi tärkeämpi hoidon tavoite, koska se sisältää sekä yksilön toiminnallisen tilan että yksilön subjektiivisen käsityksen sairauden vaikutuksista potilaan elämään.
STN DBS indusoi merkittävää kliinistä parannusta, joka ei välttämättä ole verrannollinen QoL-vahvistukseen.
Näin ollen elämänlaatu näyttää olevan parempi tulos tulevissa tutkimuksissa kuin pelkkä kliininen parantaminen.
Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa arvioidaan resistenttien OCD-potilaiden QoL-muutoksia STN DBS+BMT:llä verrattuna Best Medical Treatmentiin (BMT) 12 kuukauden kohdalla, jotta voidaan arvioida DBS:n aiheuttamaa QoL-parannusta BMT-hoidetuilla potilailla verrattuna pelkkään BMT-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus keskittyy innovatiiviseen terapeuttiseen strategiaan (DBS) ja alkuperäiseen tavoitteeseen, elämänlaatuun, jonka katsotaan heijastavan paremmin terapeuttisen strategian vaikutusta.
Lisäksi tutkimus auttaa määrittelemään STN DBS:n vasteen ennustavat biomarkkerit/biosignatuurit OCD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra David-tchouda, MD
- Puhelinnumero: +33476767186
- Sähköposti: SDavidTchouda@chugrenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandrine Massicot, Master
- Puhelinnumero: +33476768860
- Sähköposti: smassicot@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska
- Valmis
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mircea POLOSAN, MD PhD
- Puhelinnumero: 0033476765414
- Sähköposti: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Mircea Polosan, MD PhD
-
Alatutkija:
- Stéphan Chabardès, MD PhD
-
Alatutkija:
- Anna Castrioto, MD
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Denys FONTAINE, MD
- Puhelinnumero: 04 92 03 84 50
- Sähköposti: fontaine.d@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène BRUCKER
- Puhelinnumero: 04 92 03 75 57
- Sähköposti: bruckert.h@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Denys FONTAINE, MD
-
Alatutkija:
- Bruno GIORDANA, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno Millet, MD PhD
- Puhelinnumero: 33142162894
- Sähköposti: b.millet@psl.aphp.fr
-
Alatutkija:
- Carine KARACHI, MD
-
Päätutkija:
- Bruno MILLET, MD PhD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- GHU Sainte Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe DOMENECH, MD PhD
- Sähköposti: philippe.domenech@ghu-paris.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Djamila KORICHE
- Puhelinnumero: 0145657665
- Sähköposti: djamila.koriche@ghu-paris.fr
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Djurfeldt
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
- Puhelinnumero: +46 72 211 9562
- Sähköposti: diana.pascal@ki.se
-
Alatutkija:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
-
Päätutkija:
- Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
-
-
-
-
-
Koln, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
- Puhelinnumero: +49 221 478-82793
- Sähköposti: veerle.visser-vandewalle@uk-koeln.de
-
Alatutkija:
- Jens KUHN, MD PhD
-
Päätutkija:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Ottaa yhteyttä:
- Joao FLORES, MD
- Sähköposti: Joao.FloresAlvesDosSantos@hcuge.ch
-
Alatutkija:
- Shahan MOMJIAN, MD
-
Päätutkija:
- Joao FLORES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- OCD > 5 vuotta
- YBOCS> 25 ja/tai YBOCS-alaasteikko >15
- GAF < 45
- 3 tai useampi dokumentoitu SRI-tutkimus, mukaan lukien klomipramiini (10-12 viikkoa riittävällä annoksella)
- SRI augmentaatio yli 4 viikkoa vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä ja jollakin seuraavista: litium, klonatsepaami
- Riittävä CBT-koe (altistumisterapia ja vasteen ehkäisy) (intoleranssi tai >15 istuntoa)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Keräily (jos se on ainoa OCD-oire)
- OCD huonolla ymmärryksellä (BABS-pisteet > 12)
- Psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi;
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus edellisen kuuden kuukauden aikana;
- Montgomeryn ja Asbergin (MADRS) itsemurhakohta (kohde 10) peruspistemäärä >2;
- Nykyinen klusterin A (esim. vainoharhainen tai skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö) tai B (esim. raja- tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö) DSM-5-persoonallisuushäiriö;
- Aivojen patologia, kuten kohtalainen tai merkittävä aivoatrofia, aivohalvaus, kasvain tai aikaisemmat neurokirurgiset toimenpiteet (esim. capsulotomia jne.), kognitiivinen heikentyminen ja kognitiivisen heikkenemisen historia (Addenbrooken kognitiivisen tutkimuksen ACE-pistemäärä < 80).
- Leikkauksen, anestesian tai MRI:n vasta-aiheet
- pakollinen sairaalahoito/hoito; raskaana oleville tai imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä aivojen stimulaatio
DBS-kirurginen toimenpide suunniteltu ja toteutettu
|
kirurginen toimenpide
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
lääketieteellistä hoitoa (psyko- ja farmakoterapia) jatketaan ja optimoidaan määriteltyjen BMT-strategioiden ja kriteerien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio DBS+BMT:n ja pelkän BMT:n vaikutuksesta elämänlaadun mittaamiseen resistenteillä OCD-potilailla 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
QOL-arviointi: pisteet SF36
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen arviointi nro 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään YBOCS-Yale Brownin pakko-oireisen asteikon pisteillä
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään DYBOCS-Dimensional Yale Brownin pakko-oireisen asteikon pisteillä
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään YMRS:n (Young Mania Rating Scale) pistemäärällä
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 4
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään HAMA-pisteiden (Hamilton Rating Scale for Anxiety) perusteella
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 5
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään STAI-pisteillä (State-Trait Anxiety Inventory)
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 6
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään UPPS-P-impulsiivisen käyttäytymisasteikon pisteillä
|
1 vuosi
|
|
Psykiatrinen arviointi nro 7
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliininen profiili, joka määritellään kliinisen kokonaisvaikutelman (OCD:n vaikeusaste) perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Arvio DBS+BMT:n ja pelkän BMT:n vaikutuksesta toimintapisteen n°1 mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnalliset pisteet: GAF (Global assessment functioning scale)
|
1 vuosi
|
|
Arvio DBS+BMT:n ja pelkän BMT:n vaikutuksesta toimintapisteen n°2 mittaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimintapisteet: WHODAS 2.0
|
1 vuosi
|
|
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lääkehoitoon, leikkaukseen ja stimulaatioon liittyviä sivuvaikutuksia
|
1 vuosi
|
|
Psykiatriset markkerit nro 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteitä Big Five Inventoryssa
|
1 vuosi
|
|
Psykiatriset markkerit nro 2
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteet BABSissa (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
|
1 vuosi
|
|
Neurologiset markkerit nro 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pisteet UPDRS:ssä (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
|
1 vuosi
|
|
Neuropsykologiset markkerit nro 4
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet OBQ-44:ssä (Obsessive Beliefs Questionnaire)
|
1 vuosi
|
|
Neuropsykologiset markkerit nro 5
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet MCQ:ssa (Metacognitions-kyselylomakkeet)
|
1 vuosi
|
|
Neuropsykologiset markkerit nro 6
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet URICAssa (University Rhode Island Change Assessment Scale)
|
1 vuosi
|
|
Neuropsykologiset markkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) -akulla
|
1 vuosi
|
|
STN-aktiivisuuden n°1 per-op elektrofysiologinen kartoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elektrofysiologiset parametrit levossa ja OCD-provosoivien testien aikana
|
1 vuosi
|
|
STN-aktiivisuuden n°2 per-op elektrofysiologinen kartoitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elektrofysiologiset parametrit levossa ja OCD-epävarmuustestin aikana
|
1 vuosi
|
|
STN-aktiivisuuden per-op elektrofysiologinen kartoitus nro 3
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elektrofysiologiset parametrit levossa ja OCD-emotionaalisen testin aikana
|
1 vuosi
|
|
STN-aktiivisuuden per-op elektrofysiologinen kartoitus nro 4
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
elektrofysiologiset parametrit levossa ja OCD:n kognitiivisen ja motorisen testin aikana
|
1 vuosi
|
|
Itsemurhariskin arviointi DBS+BMT:ssä vs. BMT resistentissä OCD:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itsemurhariskin mittaus MADRS-asteikolla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Subramaniam M, Soh P, Vaingankar JA, Picco L, Chong SA. Quality of life in obsessive-compulsive disorder: impact of the disorder and of treatment. CNS Drugs. 2013 May;27(5):367-83. doi: 10.1007/s40263-013-0056-z.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Kohl S, Schonherr DM, Luigjes J, Denys D, Mueller UJ, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Kuhn J. Deep brain stimulation for treatment-refractory obsessive compulsive disorder: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Aug 2;14:214. doi: 10.1186/s12888-014-0214-y.
- Eitan R, Shamir RR, Linetsky E, Rosenbluh O, Moshel S, Ben-Hur T, Bergman H, Israel Z. Asymmetric right/left encoding of emotions in the human subthalamic nucleus. Front Syst Neurosci. 2013 Oct 29;7:69. doi: 10.3389/fnsys.2013.00069. eCollection 2013.
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Piallat B, Polosan M, Fraix V, Goetz L, David O, Fenoy A, Torres N, Quesada JL, Seigneuret E, Pollak P, Krack P, Bougerol T, Benabid AL, Chabardes S. Subthalamic neuronal firing in obsessive-compulsive disorder and Parkinson disease. Ann Neurol. 2011 May;69(5):793-802. doi: 10.1002/ana.22222. Epub 2010 Dec 28.
- Ooms P, Mantione M, Figee M, Schuurman PR, van den Munckhof P, Denys D. Deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorders: long-term analysis of quality of life. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):153-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-302550. Epub 2013 May 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC15.344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .