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STN DBS로 치료한 저항성 OCD 환자의 삶의 질에 대한 유럽 연구 (EQOLOC)

2023년 11월 28일 업데이트: University Hospital, Grenoble

STN DBS로 치료한 저항성 OCD 환자의 삶의 질에 대한 유럽 연구 대 최상의 의료 치료

강박 장애(Obsessive-Compulsive Disorder, OCD)는 환자의 40% 이상이 표준 약물 및 정신 요법 접근 방식에 저항하고 약 10%가 심각한 장애를 보여 시설에 수용되기 때문에 가장 장애가 큰 정신 장애 중 하나입니다. 이러한 저항성 환자는 신경망을 조절하기 위해 특정 대뇌 영역의 고주파 자극을 사용하는 심부 뇌 자극(DBS)과 같은 새로운 외과적 치료 접근법의 이점을 얻을 수 있습니다. 유망하지만, 그럼에도 불구하고 이러한 결과는 더 큰 환자 집단 내에서 복제되고 확인되어야 하며 임상적 개선만이 아닌 다른 주요 목표를 고려해야 합니다. 실제로, 긍정적인 치료 반응에도 불구하고 적응 기능과 삶의 질은 OCD에서 계속해서 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 증상 감소를 넘어 건강 관련 삶의 질(QoL)은 개인의 기능적 상태와 질병이 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 개인의 주관적인 인식을 모두 포함하기 때문에 치료의 더 중요한 목표를 나타냅니다. STN DBS는 QoL 증가에 비례하지 않을 수 있는 상당한 임상적 개선을 유도합니다. 결과적으로, QoL은 임상적 개선 단독보다 향후 연구에서 목표로 삼을 더 나은 결과로 보입니다. 따라서 연구자들은 12개월에 STN DBS+BMT 대 BMT(Best Medical Treatment) 하에서 저항성 강박 장애 환자의 QoL 변화를 평가하는 전향적 연구를 제안하여 BMT 단독 치료 대비 BMT 관리 환자의 DBS 유도 QoL 증가를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 혁신적인 치료 전략(DBS)과 치료 전략의 영향을 더 잘 반영하는 것으로 간주되는 원래 목표인 삶의 질에 초점을 맞출 것입니다. 또한, 이 연구는 OCD에서 STN DBS에 대한 반응의 예측 바이오마커/생체특징을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Koln, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Djurfeldt
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • 모병
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • 수석 연구원:
          • Joao FLORES, MD
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스
        • 완전한
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • 부수사관:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • 부수사관:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Denys FONTAINE, MD
        • 부수사관:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Carine KARACHI, MD
        • 수석 연구원:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5년 이상 강박 장애
  • YBOCS > 25 및/또는 YBOCS 하위 척도 >15
  • GAF< 45
  • 클로미프라민(적절한 용량으로 10-12주)을 포함한 3개 이상의 문서화된 SRI 시험
  • 적어도 하나의 항정신병제와 리튬, 클로나제팜 중 하나를 사용하여 > 4주 동안 SRI 확대
  • CBT(노출 요법 및 반응 예방)의 적절한 시험(불내성 또는 >15 세션)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 비축(강박 장애 증상만 있는 경우)
  • 통찰력이 좋지 않은 OCD(BABS 점수 > 12)
  • 정신병 또는 양극성 장애의 평생진단;
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존;
  • 기준선 Montgomery and Asberg(MADRS) 자살 가능성 항목(항목 10) 점수 >2;
  • A군(예: 편집성 또는 분열형 성격 장애) 또는 B군(예: 경계선 또는 반사회적 성격 장애)의 현재 DSM-5 성격 장애;
  • 중등도 또는 현저한 대뇌 위축, 뇌졸중, 종양 또는 이전의 신경외과 시술(예: 피막 절개술 등), 인지 장애 및 인지 저하의 병력(Addenbrooke 인지 검사 ACE 점수 < 80).
  • 수술, 마취 또는 MRI에 대한 금기 사항
  • 강제 입원/치료; 임신 또는 간호 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뇌심부 자극
DBS 수술 일정 및 실현
장치: 뇌심부 자극
수술
다른 이름들:
  • DBS
간섭 없음: 대조군
의학적 치료(정신 및 약물 요법)는 정의된 BMT 전략 및 기준에 따라 계속 제공되고 최적화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 추적 조사에서 내성 강박 장애 환자의 삶의 질 측정에 대한 DBS+BMT 대 BMT 단독의 영향 평가
기간: 일년
QOL 평가: SF36에서 점수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과 평가 n°1
기간: 일년
YBOCS 점수로 정의되는 임상 프로필 - 예일 브라운 강박 척도
일년
정신과 평가 n°2
기간: 일년
DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale의 점수로 정의되는 임상 프로파일
일년
정신과 평가 n°3
기간: 일년
YMRS(Young Mania Rating Scale)의 점수로 정의되는 임상 프로필
일년
정신과 평가 n°4
기간: 일년
HAMA(Hamilton Rating Scale for Anxiety) 점수로 정의되는 임상 프로필
일년
정신과 평가 n°5
기간: 일년
STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 점수로 정의되는 임상 프로파일
일년
정신과 평가 n°6
기간: 일년
UPPS-P 충동 행동 척도의 점수로 정의되는 임상 프로파일
일년
정신과 평가 n°7
기간: 일년
Clinical Global Impression 점수로 정의되는 임상 프로필(OCD의 심각도)
일년
기능 점수 n°1 측정에 대한 DBS+BMT 대 BMT 단독의 영향 평가
기간: 일년
기능 점수 : GAF(Global Assessment Functioning Scale)
일년
기능 점수 n°2 측정에 대한 DBS+BMT 대 BMT 단독의 영향 평가
기간: 일년
기능 점수 : WHODAS 2.0
일년
부작용
기간: 일년
치료, 수술 및 자극과 관련된 부작용이 있는 환자 수
일년
정신과 마커 n°1
기간: 일년
Big Five 인벤토리의 점수
일년
정신과 마커 n°2
기간: 일년
BABS 점수(BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
일년
신경학적 마커 n°3
기간: 일년
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수
일년
신경 심리학적 마커 n°4
기간: 일년
OBQ-44 점수(강박적 신념 설문지)
일년
신경 심리학적 마커 n°5
기간: 일년
MCQ 점수(메타인지 설문지)
일년
신경 심리학적 마커 n°6
기간: 일년
URICA(University Rhode Island Change Assessment Scale) 점수
일년
신경심리학적 마커
기간: 일년
Addenbrooke 인지 검사(ACE) 배터리 점수
일년
STN 활동 n°1의 per-op 전기 생리학적 매핑
기간: 일년
휴식 중 및 OCD 도발 테스트 중 전기생리학적 매개변수
일년
STN 활동 n°2의 per-op 전기 생리학적 매핑
기간: 일년
휴식 중 및 OCD 불확실성 테스트 중 전기생리학적 매개변수
일년
STN 활동 n°3의 per-op 전기 생리학적 매핑
기간: 일년
휴식 중 및 OCD 감정 테스트 중 전기생리학적 매개변수
일년
STN 활동 n°4의 per-op 전기 생리학적 매핑
기간: 일년
휴식 중 및 OCD 인지 및 운동 테스트 중 전기생리학적 매개변수
일년
저항성 OCD에서 DBS+BMT 대 BMT에 따른 자살 위험 평가
기간: 일년
MADRS 척도로 자살 위험 측정
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC15.344

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아니요

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