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Europäische Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit resistenter Zwangsstörung, die mit STN DBS behandelt wurden (EQOLOC)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Europäische Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit resistenter Zwangsstörung, die mit STN DBS behandelt wurden, im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung

Zwangsstörungen (OCD) gehören zu den am stärksten beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen, da mehr als 40 % der Patienten gegen die üblichen pharmakologischen und psychotherapeutischen Ansätze resistent sind und etwa 10 % eine schwere Behinderung aufweisen und eine stationäre Behandlung erfordern. Diese resistenten Patienten können von neuen chirurgischen Therapieansätzen wie der Tiefenhirnstimulation (DBS) profitieren, bei der die Hochfrequenzstimulation bestimmter Gehirnregionen zur Modulation neuronaler Netzwerke verwendet wird. Obwohl vielversprechend, müssen diese Ergebnisse dennoch innerhalb einer größeren Patientenkohorte und unter Berücksichtigung eines anderen Hauptziels als nur der klinischen Verbesserung repliziert und bestätigt werden. Trotz eines positiven Ansprechens auf die Behandlung können Anpassungsfähigkeit und Lebensqualität bei Zwangsstörungen weiterhin negativ beeinflusst werden. Somit stellt die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) über die Symptomreduktion hinaus ein wichtigeres Ziel einer Behandlung dar, da sie sowohl den individuellen Funktionszustand als auch die individuelle subjektive Wahrnehmung der Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten umfasst. STN DBS führt zu einer signifikanten klinischen Verbesserung, die möglicherweise nicht proportional zum QoL-Gewinn ist. Folglich scheint die Lebensqualität in den kommenden Studien ein besseres Ziel zu sein als die klinische Verbesserung allein. Die Forscher schlagen daher eine prospektive Studie vor, in der die QoL-Veränderungen von Patienten mit resistenter Zwangsstörung unter STN DBS+KMT im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung (BMT) nach 12 Monaten bewertet werden, um den DBS-induzierten Gewinn an QoL bei BMT-behandelten Patienten im Vergleich zu BMT allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich auf eine innovative therapeutische Strategie (DBS) und auf ein ursprüngliches Ziel, die Lebensqualität, konzentrieren, die die Wirkung einer therapeutischen Strategie als besser widerspiegelt. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, die prädiktiven Biomarker/Biosignaturen der Reaktion auf STN DBS bei Zwangsstörungen zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Koln, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Unterermittler:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carine KARACHI, MD
        • Hauptermittler:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankreich
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hopitaux universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Joao FLORES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OCD für > 5 Jahre
  • YBOCS > 25 und/oder YBOCS-Subskala > 15
  • GAF < 45
  • 3 oder mehr dokumentierte SRI-Studien, einschließlich Clomipramin (10-12 Wochen bei angemessener Dosis)
  • SRI-Steigerung für > 4 Wochen mit mindestens einem Antipsychotikum und mit einem der Folgenden: Lithium, Clonazepam
  • Angemessener Versuch von CBT (Expositionstherapie und Reaktionsprävention) (Intoleranz oder > 15 Sitzungen)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Horten (wenn das einzige OCD-Symptom)
  • Zwangsstörung mit schlechter Einsicht (BABS-Score > 12)
  • Lebenszeitdiagnose einer Psychose oder bipolaren Störung;
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate;
  • Baseline Montgomery and Asberg (MADRS) Suizidalität Item (Item 10) Score >2;
  • Aktuelle DSM-5-Persönlichkeitsstörung von Cluster A (z. B. paranoide oder schizotypische Persönlichkeitsstörung) oder B (z. B. Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung);
  • Hirnpathologie, wie mittelschwere oder ausgeprägte Hirnatrophie, Schlaganfall, Tumor oder frühere neurochirurgische Eingriffe (d. h. Kapsulotomie usw.), Vorgeschichte von kognitiver Beeinträchtigung und kognitiver Verschlechterung (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE Score von < 80).
  • Kontraindikationen für Operation, Anästhesie oder MRT
  • obligatorischer Krankenhausaufenthalt/Pflege; schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tiefenhirnstimulation
DBS-Operationsverfahren geplant und durchgeführt
Gerät: Tiefenhirnstimulation
chirurgische Prozedur
Andere Namen:
  • DBS
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die medizinische Behandlung (Psycho- und Pharmakotherapie) wird weiterhin durchgeführt und nach den definierten BMT-Strategien und -Kriterien optimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen von DBS+KMT im Vergleich zu BMT allein auf ein Maß für die Lebensqualität bei Patienten mit resistenter Zwangsstörung nach 1 Jahr Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
QOL-Beurteilung: Ergebnisse bei SF36
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Bewertung Nr. 1
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil, definiert durch die Punktzahl auf der YBOCS-Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 2
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil definiert durch Punktzahl auf der DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 3
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil definiert durch Punktzahl bei YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 4
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil, definiert durch Score bei HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 5
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil definiert durch Score bei STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 6
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil, definiert durch die Punktzahl auf der UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 Jahr
Psychiatrische Untersuchung Nr. 7
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisches Profil definiert durch Score bei Clinical Global Impression (Schweregrad der Zwangsstörung)
1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von DBS+KMT im Vergleich zu BMT allein auf ein Maß für den Funktionswert Nr. 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionswerte: GAF (Global Assessment Functioning Scale)
1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von DBS+KMT im Vergleich zu BMT allein auf ein Maß für den Funktionswert Nr. 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Funktionierende Partituren: WHODAS 2.0
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit medizinischer Behandlung, Operation und Stimulation
1 Jahr
Psychiatrische Marker Nr. 1
Zeitfenster: 1 Jahr
punktet bei Big Five Inventory
1 Jahr
Psychiatrische Marker Nr. 2
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisse bei BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 Jahr
Neurologische Marker Nr. 3
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl bei UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 Jahr
Neuropsychologische Marker Nr. 4
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl bei OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 Jahr
Neuropsychologische Marker Nr. 5
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl bei MCQ (Metacognitions Questionnaires)
1 Jahr
Neuropsychologische Marker Nr. 6
Zeitfenster: 1 Jahr
Punktzahl bei URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 Jahr
Neuropsychologische Marker
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnis bei Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) Batterie
1 Jahr
Elektrophysiologische Kartierung der STN-Aktivität Nr. 1 pro OP
Zeitfenster: 1 Jahr
elektrophysiologische Parameter in Ruhe und während OCD-Provokationstests
1 Jahr
Elektrophysiologische Kartierung der STN-Aktivität Nr. 2 pro OP
Zeitfenster: 1 Jahr
elektrophysiologische Parameter in Ruhe und während des OCD-Unsicherheitstests
1 Jahr
Elektrophysiologische Kartierung der STN-Aktivität Nr. 3 pro OP
Zeitfenster: 1 Jahr
elektrophysiologische Parameter in Ruhe und während des OCD-Emotionstests
1 Jahr
Elektrophysiologische Kartierung der STN-Aktivität Nr. 4 pro OP
Zeitfenster: 1 Jahr
elektrophysiologische Parameter in Ruhe und während des kognitiven und motorischen OCD-Tests
1 Jahr
Bewertung des Suizidrisikos unter DBS+KMT vs. BMT bei resistenter Zwangsstörung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Suizidrisikos mit der MADRS-Skala
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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