Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europese studie naar de kwaliteit van leven bij resistente OCS-patiënten behandeld door STN DBS (EQOLOC)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Europese studie naar levenskwaliteit bij resistente OCS-patiënten behandeld door STN DBS versus beste medische behandeling

Obsessief-compulsieve stoornis (OCD) is een van de meest invaliderende psychiatrische stoornissen, aangezien meer dan 40% van de patiënten resistent is tegen de standaard farmacologische en psychotherapeutische benaderingen en ongeveer 10% een ernstige handicap vertoont en opname in een instelling vereist. Deze resistente patiënten kunnen baat hebben bij nieuwe chirurgische therapeutische benaderingen, zoals Deep Brain Stimulation (DBS), waarbij hoogfrequente stimulatie van specifieke hersengebieden wordt gebruikt om neurale netwerken te moduleren. Hoewel veelbelovend, moeten deze resultaten niettemin worden gerepliceerd en bevestigd binnen een groter cohort van patiënten en rekening houdend met een ander hoofddoel, in plaats van alleen klinische verbetering. Ondanks een positieve respons op de behandeling kunnen het adaptief functioneren en de kwaliteit van leven bij OCS inderdaad negatief beïnvloed blijven worden. Dus naast symptoomvermindering vertegenwoordigt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) een belangrijker doel van een behandeling, aangezien het zowel de functionele status van het individu als de subjectieve perceptie van het individu van de impact van de ziekte op het leven van de patiënt omvat. STN DBS veroorzaakt een significante klinische verbetering, die mogelijk niet in verhouding staat tot de verbetering van de kwaliteit van leven. Bijgevolg lijkt KvL een betere uitkomst te zijn om in de komende onderzoeken naar te streven dan alleen klinische verbetering. De onderzoekers stellen daarom een ​​prospectieve studie voor waarin de veranderingen in kwaliteit van leven van resistente OCS-patiënten onder STN DBS+BMT versus de beste medische behandeling (BMT) na 12 maanden worden beoordeeld, om de door DBS geïnduceerde winst in kwaliteit van leven te beoordelen bij door BMT behandelde patiënten versus alleen BMT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal zich toespitsen op een innovatieve therapeutische strategie (DBS) en op een oorspronkelijk doel, levenskwaliteit, dat geacht wordt de impact van een therapeutische strategie beter weer te geven. Bovendien zal de studie helpen bij het definiëren van de voorspellende biomarkers / biosignaturen van respons op STN DBS bij OCS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Koln, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
        • Voltooid
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carine KARACHI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankrijk
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Djurfeldt
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland
        • Werving
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao FLORES, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS gedurende > 5 jaar
  • YBOCS > 25 en/of YBOCS subschaal >15
  • GAF < 45
  • 3 of meer gedocumenteerde SRI-onderzoeken, waaronder clomipramine (10-12 weken bij adequate dosis)
  • SRI-augmentatie gedurende > 4 weken met ten minste één antipsychoticum en met een van de volgende: lithium, clonazepam
  • Adequate beproeving van CBT (Exposure Therapy and Response Prevention) (intolerantie of >15 sessies)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hamsteren (als het enige OCS-symptoom is)
  • OCS met slecht inzicht (BABS-score > 12)
  • Levenslange diagnose van psychose of bipolaire stoornis;
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden;
  • Baseline Montgomery en Asberg (MADRS) suïcidaliteit item (item 10) score >2;
  • Huidige DSM-5-persoonlijkheidsstoornis van Cluster A (bijv. paranoïde of schizotypische persoonlijkheidsstoornis) of B (bijv. borderline of antisociale persoonlijkheidsstoornis);
  • Hersenpathologie, zoals matige of duidelijke cerebrale atrofie, beroerte, tumor of eerdere neurochirurgische procedures (d.w.z. capsulotomie enz.), voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen en cognitieve achteruitgang (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE-score van < 80).
  • Contra-indicaties voor chirurgie, anesthesie of MRI
  • verplichte ziekenhuisopname/zorg; zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diepe hersenstimulatie
DBS chirurgische ingreep gepland en gerealiseerd
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
chirurgische ingreep
Andere namen:
  • DBS
Geen tussenkomst: Controlegroep
medische behandeling (psycho- en farmacotherapie) zal verder worden gegeven en geoptimaliseerd volgens de gedefinieerde BMT-strategieën en -criteria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van DBS+BMT versus BMT alleen op een maat voor kwaliteit van leven bij resistente OCS-patiënten na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
QOL-beoordeling: scoort op SF36
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische beoordeling nr. 1
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score op YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 jaar
Psychiatrisch assessment nr. 2
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score op DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 jaar
Psychiatrische beoordeling nr. 3
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score op YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 jaar
Psychiatrische beoordeling nr. 4
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score bij HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 jaar
Psychiatrisch assessment nr. 5
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score bij STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 jaar
Psychiatrisch assessment nr. 6
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score op UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 jaar
Psychiatrisch assessment nr. 7
Tijdsspanne: 1 jaar
klinisch profiel gedefinieerd door score bij Clinical Global Impression (ernst van OCS)
1 jaar
Beoordeling van de impact van DBS+BMT versus BMT alleen op een meting van Functioneringsscore nr. 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneringsscores: GAF (Global assessment functioning scale)
1 jaar
Beoordeling van de impact van DBS+BMT versus BMT alleen op een meting van Functioneringsscore nr. 2
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneringsscores: WHODAS 2.0
1 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met bijwerkingen gerelateerd aan medische behandeling, chirurgie en stimulatie
1 jaar
Psychiatrische markeringen nr. 1
Tijdsspanne: 1 jaar
scoort bij Big Five Inventory
1 jaar
Psychiatrische markeringen nr. 2
Tijdsspanne: 1 jaar
scoort op BABS (BRUINE BEOORDELING VAN OVERTUIGINGEN SCHAAL)
1 jaar
Neurologische markers n°3
Tijdsspanne: 1 jaar
score op UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 jaar
Neuropsychologische markers nr. 4
Tijdsspanne: 1 jaar
Score bij OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 jaar
Neuropsychologische markers n°5
Tijdsspanne: 1 jaar
Score bij MCQ (Metacognitions vragenlijsten)
1 jaar
Neuropsychologische markers n°6
Tijdsspanne: 1 jaar
Score op URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 jaar
Neuropsychologische markers
Tijdsspanne: 1 jaar
Score op Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) batterij
1 jaar
Per-op elektrofysiologische mapping van de STN-activiteit nr. 1
Tijdsspanne: 1 jaar
elektrofysiologische parameters in rust en tijdens provocatieve OCS-tests
1 jaar
Per-op elektrofysiologische mapping van de STN-activiteit nr. 2
Tijdsspanne: 1 jaar
elektrofysiologische parameters in rust en tijdens OCS-onzekerheidstest
1 jaar
Per-op elektrofysiologische mapping van de STN-activiteit nr. 3
Tijdsspanne: 1 jaar
elektrofysiologische parameters in rust en tijdens OCD emotionele test
1 jaar
Per-op elektrofysiologische mapping van de STN-activiteit nr. 4
Tijdsspanne: 1 jaar
elektrofysiologische parameters in rust en tijdens OCS cognitieve en motorische test
1 jaar
Beoordeling van het suïcidale risico onder DBS + BMT versus BMT bij resistente OCS
Tijdsspanne: 1 jaar
Meten van suïcidaal risico met MADRS-schaal
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC15.344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren