Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование качества жизни у резистентных пациентов с ОКР, получавших STN DBS (EQOLOC)

28 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Европейское исследование качества жизни у резистентных пациентов с ОКР, получавших STN DBS, по сравнению с лучшим медицинским лечением

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является одним из наиболее инвалидизирующих психических расстройств, поскольку более 40% пациентов устойчивы к стандартным фармакологическим и психотерапевтическим подходам, а около 10% демонстрируют тяжелую инвалидность и требуют госпитализации. Эти резистентные пациенты могут получить пользу от новых хирургических терапевтических подходов, таких как глубокая стимуляция мозга (DBS), использующая высокочастотную стимуляцию определенных областей мозга для модуляции нейронных сетей. Хотя эти результаты являются многообещающими, тем не менее, их необходимо воспроизвести и подтвердить на большей группе пациентов с учетом другой основной цели, а не только клинического улучшения. Действительно, несмотря на положительную реакцию на лечение, адаптивное функционирование и качество жизни могут по-прежнему подвергаться негативному влиянию при ОКР. Таким образом, помимо уменьшения симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ), представляет собой более важную цель лечения, поскольку оно включает в себя как функциональное состояние человека, так и его субъективное восприятие воздействия болезни на жизнь пациента. STN DBS вызывает значительное клиническое улучшение, которое может быть непропорционально улучшению качества жизни. Следовательно, качество жизни, по-видимому, является лучшим результатом для будущих исследований, чем только клиническое улучшение. Таким образом, исследователи предлагают провести проспективное исследование по оценке изменений качества жизни резистентных пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством в группе STN DBS+BMT по сравнению с лучшим медицинским лечением (BMT) через 12 месяцев, чтобы оценить улучшение качества жизни, вызванное DBS, у пациентов, получающих ТКМ, по сравнению с одной ТКМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет сосредоточено на инновационной терапевтической стратегии (DBS) и исходной цели — качестве жизни, которое, как считается, лучше отражает влияние терапевтической стратегии. Кроме того, исследование поможет определить прогностические биомаркеры/биосигнатуры ответа на STN DBS при ОКР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra David-tchouda, MD
  • Номер телефона: +33476767186
  • Электронная почта: SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandrine Massicot, Master
  • Номер телефона: +33476768860
  • Электронная почта: smassicot@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Германия
      • Koln, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Франция
      • Creteil, Франция
        • Завершенный
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Контакт:
          • Mircea POLOSAN, MD PhD
          • Номер телефона: 0033476765414
          • Электронная почта: MPolosan@chu-grenoble.fr
        • Главный следователь:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Контакт:
          • Denys FONTAINE, MD
          • Номер телефона: 04 92 03 84 50
          • Электронная почта: fontaine.d@chu-nice.fr
        • Контакт:
          • Hélène BRUCKER
          • Номер телефона: 04 92 03 75 57
          • Электронная почта: bruckert.h@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Младший исследователь:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Bruno Millet, MD PhD
          • Номер телефона: 33142162894
          • Электронная почта: b.millet@psl.aphp.fr
        • Младший исследователь:
          • Carine KARACHI, MD
        • Главный следователь:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Франция
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Главный следователь:
          • Joao FLORES, MD
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Djurfeldt
        • Контакт:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
          • Номер телефона: +46 72 211 9562
          • Электронная почта: diana.pascal@ki.se
        • Младший исследователь:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОКР > 5 лет
  • YBOCS > 25 и/или подшкала YBOCS > 15
  • ГАФ < 45
  • 3 или более задокументированных исследования СИОЗС, включая кломипрамин (10-12 недель в адекватной дозе)
  • Аугментация СИОЗС в течение > 4 недель по крайней мере одним нейролептиком и одним из следующих препаратов: литий, клоназепам
  • Адекватное испытание КПТ (экспозиционная терапия и предотвращение реакции) (непереносимость или >15 сеансов)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Накопление (если это единственный симптом ОКР)
  • ОКР с плохой интуицией (оценка по BABS > 12)
  • прижизненный диагноз психоза или биполярного расстройства;
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение предыдущих шести месяцев;
  • Базовый показатель суицидальности по Монтгомери и Асбергу (MADRS) (пункт 10) >2;
  • Текущее расстройство личности DSM-5 кластера A (например, параноидальное или шизотипическое расстройство личности) или B (например, пограничное или антисоциальное расстройство личности);
  • Патология головного мозга, такая как умеренная или выраженная церебральная атрофия, инсульт, опухоль или предшествующие нейрохирургические вмешательства (т. капсулотомия и т. д.), наличие в анамнезе когнитивных нарушений и ухудшение когнитивных функций (оценка ACE по шкале Addenbrooke’s Cognitive Examination <80).
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству, анестезии или МРТ
  • принудительная госпитализация/уход; беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глубокая стимуляция мозга
Хирургическая процедура DBS запланирована и реализована
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
хирургическая процедура
Другие имена:
  • ДБС
Без вмешательства: Контрольная группа
медикаментозное лечение (психо- и фармакотерапия) будет по-прежнему предоставляться и оптимизироваться в соответствии с определенными стратегиями и критериями ТКМ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния DBS + BMT по сравнению с только BMT на показатель качества жизни у резистентных пациентов с ОКР при последующем наблюдении в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества жизни: баллы на уровне SF36
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психиатрическая оценка № 1
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый баллом по шкале YBOCS-Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 год
Психиатрическая оценка № 2
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль определяется баллом по шкале DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 год
Психиатрическая оценка № 3
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый баллом по шкале YMRS (рейтинговая шкала мании молодого возраста)
1 год
Психиатрическая оценка № 4
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый баллом по шкале HAMA (рейтинговая шкала тревоги Гамильтона)
1 год
Психиатрическая оценка № 5
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый баллом в STAI (опросник состояния и тревожности)
1 год
Психиатрическая оценка № 6
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый баллом по шкале импульсивного поведения UPPS-P
1 год
Психиатрическая оценка № 7
Временное ограничение: 1 год
клинический профиль, определяемый оценкой общего клинического впечатления (тяжесть обсессивно-компульсивного расстройства)
1 год
Оценка влияния DBS+BMT по сравнению с только BMT на оценку функционального состояния № 1
Временное ограничение: 1 год
Показатели функционирования: GAF (Глобальная шкала оценки функционирования)
1 год
Оценка влияния DBS+BMT по сравнению с только BMT на оценку функционального состояния № 2
Временное ограничение: 1 год
Функциональные оценки: WHODAS 2.0
1 год
побочные эффекты
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с побочными эффектами, связанными с медикаментозным лечением, хирургическим вмешательством и стимуляцией
1 год
Психиатрические маркеры № 1
Временное ограничение: 1 год
баллы в Big Five Inventory
1 год
Психиатрические маркеры № 2
Временное ограничение: 1 год
баллы по шкале BABS (ШКАЛА ОЦЕНКИ УБЕЖДЕНИЙ BROWN)
1 год
Неврологические маркеры № 3
Временное ограничение: 1 год
балл по UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
1 год
Нейропсихологические маркеры № 4
Временное ограничение: 1 год
Оценка по OBQ-44 (Опросник навязчивых убеждений)
1 год
Нейропсихологические маркеры № 5
Временное ограничение: 1 год
Оценка в MCQ (опросники метапознания)
1 год
Нейропсихологические маркеры № 6
Временное ограничение: 1 год
Оценка в URICA (Шкала оценки изменений Университета Род-Айленда)
1 год
Нейропсихологические маркеры
Временное ограничение: 1 год
Оценка в батарее когнитивного экзамена Адденбрука (ACE)
1 год
Пероральное электрофизиологическое картирование активности STN № 1
Временное ограничение: 1 год
электрофизиологические показатели в покое и при провокационных пробах на ОКР
1 год
Пероральное электрофизиологическое картирование активности STN № 2
Временное ограничение: 1 год
электрофизиологические параметры в покое и при ОКР-тесте неопределенности
1 год
Пероральное электрофизиологическое картирование активности STN № 3
Временное ограничение: 1 год
электрофизиологические параметры в покое и при эмоциональном тесте ОКР
1 год
Пероральное электрофизиологическое картирование активности STN № 4
Временное ограничение: 1 год
электрофизиологические параметры в покое и при ОКР когнитивно-моторном тесте
1 год
Оценка суицидального риска при DBS+BMT по сравнению с BMT при резистентном ОКР
Временное ограничение: 1 год
Измерение суицидального риска по шкале MADRS
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC15.344

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться