Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie jakości życia opornych pacjentów z OCD leczonych metodą STN DBS (EQOLOC)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Europejskie badanie jakości życia opornych pacjentów z zespołem obsesyjno-kompulsyjnym leczonych metodą STN DBS w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK) należy do najbardziej upośledzających zaburzeń psychicznych, ponieważ ponad 40% pacjentów jest opornych na standardowe metody farmakologiczne i psychoterapeutyczne, a około 10% wykazuje poważną niepełnosprawność i wymaga instytucjonalizacji. Ci oporni pacjenci mogą odnieść korzyści z nowych chirurgicznych metod terapeutycznych, takich jak głęboka stymulacja mózgu (DBS), wykorzystująca stymulację o wysokiej częstotliwości określonych obszarów mózgu w celu modulowania sieci neuronowych. Wyniki te, choć obiecujące, wymagają powtórzenia i potwierdzenia w większej kohorcie pacjentów i przy uwzględnieniu innego głównego celu, a nie jedynie poprawy klinicznej. Rzeczywiście, pomimo pozytywnej odpowiedzi na leczenie, funkcjonowanie adaptacyjne i jakość życia mogą nadal mieć negatywny wpływ na OCD. Tak więc, poza redukcją objawów, ważniejszym celem leczenia jest jakość życia związana ze zdrowiem (QoL), ponieważ obejmuje zarówno stan funkcjonalny jednostki, jak i subiektywne postrzeganie wpływu choroby na życie pacjenta. STN DBS powoduje znaczną poprawę kliniczną, która może nie być proporcjonalna do poprawy QoL. W związku z tym QoL wydaje się być lepszym wynikiem docelowym w nadchodzących badaniach niż sama poprawa kliniczna. W związku z tym badacze proponują prospektywne badanie oceniające zmiany QoL u opornych pacjentów z OCD w STN DBS+BMT w porównaniu z najlepszym leczeniem medycznym (BMT) po 12 miesiącach, w celu oceny poprawy QoL wywołanej przez DBS u pacjentów leczonych BMT w porównaniu z samą BMT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skoncentruje się na innowacyjnej strategii terapeutycznej (DBS) oraz na pierwotnym celu, jakim jest jakość życia, która uważana jest za lepiej odzwierciedlającą wpływ strategii terapeutycznej. Ponadto badanie pomoże określić predykcyjne biomarkery/biosygnatury odpowiedzi na STN DBS w OCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja
        • Zakończony
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carine KARACHI, MD
        • Główny śledczy:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francja
  • Niemcy
      • Koln, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Joao FLORES, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OCD od > 5 lat
  • YBOCS > 25 i/lub podskala YBOCS > 15
  • GAF < 45
  • 3 lub więcej udokumentowanych badań SRI, w tym klomipramina (10-12 tygodni przy odpowiedniej dawce)
  • Augmentacja SRI przez > 4 tygodnie co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym i jednym z następujących: lit, klonazepam
  • Odpowiednia próba CBT (terapia ekspozycyjna i zapobieganie reakcji) (nietolerancja lub >15 sesji)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Gromadzenie (jeśli jest to jedyny objaw OCD)
  • OCD ze słabym wglądem (wynik BABS > 12)
  • Dożywotnia diagnoza psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  • Wyjściowa pozycja samobójstw Montgomery i Asberg (MADRS) punktacja (pozycja 10) > 2;
  • Obecne zaburzenie osobowości DSM-5 z grupy A (np. zaburzenie osobowości paranoiczne lub schizotypowe) lub B (np. zaburzenie osobowości typu borderline lub antyspołeczne);
  • Patologia mózgu, taka jak umiarkowany lub znaczny zanik mózgu, udar, guz lub wcześniejsze zabiegi neurochirurgiczne (np. kapsulotomii itp.), upośledzenie funkcji poznawczych w wywiadzie i pogorszenie funkcji poznawczych (wynik ACE badania poznawczego Addenbrooke'a < 80).
  • Przeciwwskazania do zabiegu, znieczulenia lub MRI
  • obowiązkowa hospitalizacja/opieka; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Zaplanowano i zrealizowano zabieg chirurgiczny DBS
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Zabieg chirurgiczny
Inne nazwy:
  • DBS
Brak interwencji: Grupa kontrolna
leczenie (psycho- i farmakoterapia) będzie kontynuowane i optymalizowane zgodnie ze zdefiniowanymi strategiami i kryteriami BMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na miarę jakości życia u opornych pacjentów z OCD w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena QOL: wyniki na poziomie SF36
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena psychiatryczna nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny zdefiniowany przez punktację w skali YBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w DYBOCS – Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny zdefiniowany przez punktację w YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w skali HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 5
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w STAI (inwentarz stanu i cechy lęku)
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 6
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w Skali Impulsywnego Zachowania UPPS-P
1 rok
Ocena psychiatryczna nr 7
Ramy czasowe: 1 rok
profil kliniczny określony przez punktację w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (Siła OCD)
1 rok
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na pomiar wyniku Funkcjonowania nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny funkcjonowania: GAF (globalna skala oceny funkcjonowania)
1 rok
Ocena wpływu DBS+BMT w porównaniu z samym BMT na pomiar wyniku Funkcjonowania nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki funkcjonowania: WHODAS 2.0
1 rok
skutki uboczne
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, operacją i stymulacją
1 rok
Markery psychiatryczne nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki w Big Five Inventory
1 rok
Markery psychiatryczne nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
wyniki w BABS (SKALA BRĄZOWEJ OCENY PRZEKONAŃ)
1 rok
Markery neurologiczne nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
wynik w UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w OBQ-44 (kwestionariusz obsesyjnych przekonań)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 5
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w MCQ (kwestionariusze metapoznawcze)
1 rok
Markery neuropsychologiczne nr 6
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik w URICA (skala oceny zmian Uniwersytetu Rhode Island)
1 rok
Markery neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Zdobądź wynik w Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 1
Ramy czasowe: 1 rok
parametrów elektrofizjologicznych w spoczynku i podczas testów prowokacyjnych OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 2
Ramy czasowe: 1 rok
parametry elektrofizjologiczne w spoczynku i podczas testu niepewności OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 3
Ramy czasowe: 1 rok
parametry elektrofizjologiczne w spoczynku i podczas testu emocjonalnego OCD
1 rok
Mapowanie elektrofizjologiczne per-op aktywności STN nr 4
Ramy czasowe: 1 rok
parametrów elektrofizjologicznych w spoczynku oraz podczas testu poznawczego i motorycznego OCD
1 rok
Ocena ryzyka samobójstwa w DBS+BMT vs BMT w opornym OCD
Ramy czasowe: 1 rok
Miara ryzyka samobójstwa skalą MADRS
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC15.344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj