Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská studie kvality života u pacientů s rezistentním OCD léčených STN DBS (EQOLOC)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Evropská studie kvality života u pacientů s rezistentním OCD léčených STN DBS versus nejlepší lékařská léčba

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) patří mezi nejvíce invalidizující psychiatrické poruchy, protože více než 40 % pacientů je odolných vůči standardním farmakologickým a psychoterapeutickým přístupům a asi 10 % vykazuje vážné postižení a vyžaduje hospitalizaci. Tito odolní pacienti mohou mít prospěch z nových chirurgických terapeutických přístupů, jako je hluboká mozková stimulace (DBS) využívající vysokofrekvenční stimulaci specifických mozkových oblastí k modulaci neuronových sítí. Přestože jsou tyto výsledky slibné, je třeba je zopakovat a potvrdit v rámci větší skupiny pacientů a zvážit jiný hlavní cíl namísto pouhého klinického zlepšení. I přes pozitivní odpověď na léčbu může být adaptivní fungování a kvalita života u OCD i nadále negativně ovlivněna. Kromě redukce symptomů je tedy důležitějším cílem léčby kvalita života související se zdravím (QoL), protože zahrnuje jak funkční stav jedince, tak i subjektivní vnímání dopadu nemoci na život pacienta. STN DBS vyvolává významné klinické zlepšení, které nemusí být úměrné zisku QoL. V důsledku toho se zdá, že QoL je v nadcházejících studiích lepším výsledkem než samotné klinické zlepšení. Vyšetřovatelé proto navrhují prospektivní studii hodnotící změny QoL u pacientů s rezistentním OCD pod STN DBS+BMT versus Best Medical Treatment (BMT) po 12 měsících, aby bylo možné posoudit DBS indukovaný nárůst QoL u pacientů s BMT řízenou BMT oproti samotné BMT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zaměří na inovativní terapeutickou strategii (DBS) a na původní cíl, kvalitu života, která lépe odráží dopad terapeutické strategie. Kromě toho studie pomůže definovat prediktivní biomarkery / biosignatury odpovědi na STN DBS u OCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie
        • Dokončeno
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carine KARACHI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francie
  • Německo
      • Koln, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao FLORES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OCD déle než 5 let
  • YBOCS> 25 a/nebo subškála YBOCS >15
  • GAF< 45
  • 3 nebo více zdokumentovaných studií SRI, včetně klomipraminu (10-12 týdnů při adekvátní dávce)
  • Augmentace SRI po dobu > 4 týdnů alespoň jedním antipsychotikem a jedním z následujících: lithium, klonazepam
  • Adekvátní zkouška CBT (expoziční terapie a prevence reakce) (nesnášenlivost nebo >15 sezení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hromadění (pokud je jediným příznakem OCD)
  • OCD se špatným přehledem (BABS skóre > 12)
  • Celoživotní diagnóza psychózy nebo bipolární poruchy;
  • zneužívání návykových látek nebo závislost během předchozích šesti měsíců;
  • Základní skóre Montgomeryho a Asberga (MADRS) suicidality (položka 10) >2;
  • Současná porucha osobnosti DSM-5 skupiny A (např. paranoidní nebo schizotypální porucha osobnosti) nebo B (např. hraniční nebo antisociální porucha osobnosti);
  • Patologie mozku, jako je střední nebo výrazná cerebrální atrofie, mrtvice, nádor nebo předchozí neurochirurgické zákroky (tj. kapsulotomie atd.), kognitivní poškození a zhoršení kognitivních funkcí v anamnéze (skóre ACE Addenbrooke's Cognitive Examination < 80).
  • Kontraindikace k operaci, anestezii nebo MRI
  • povinná hospitalizace/ péče; těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hluboká mozková stimulace
Naplánován a realizován chirurgický zákrok DBS
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
chirurgický zásah
Ostatní jména:
  • DBS
Žádný zásah: Kontrolní skupina
medikamentózní léčba (psycho- a farmakoterapie) bude nadále podávána a optimalizována podle definovaných strategií a kritérií BMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vlivu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru kvality života u pacientů s rezistentním OCD při jednoročním sledování
Časové okno: 1 rok
Hodnocení QOL: skóre na SF36
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické hodnocení č.1
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na YBOCS-Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 2
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 3
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 4
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 5
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 6
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre na UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 rok
Psychiatrické hodnocení č. 7
Časové okno: 1 rok
klinický profil definovaný skóre při klinickém globálním dojmu (závažnost OCD)
1 rok
Posouzení dopadu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru funkčního skóre č. 1
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre: GAF (Globální funkční škála hodnocení)
1 rok
Posouzení dopadu DBS+BMT oproti samotné BMT na míru funkčního skóre č. 2
Časové okno: 1 rok
Funkční skóre: WHODAS 2.0
1 rok
vedlejší efekty
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou, chirurgickým zákrokem a stimulací
1 rok
Psychiatrické markery č.1
Časové okno: 1 rok
boduje v Big Five Inventory
1 rok
Psychiatrické markery č. 2
Časové okno: 1 rok
skóre na BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 rok
Neurologické markery č. 3
Časové okno: 1 rok
skóre na UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 4
Časové okno: 1 rok
Skóre na OBQ-44 (Dotazník obsesivních přesvědčení)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 5
Časové okno: 1 rok
Skóre v MCQ (dotazníky metakognice)
1 rok
Neuropsychologické markery č. 6
Časové okno: 1 rok
Skóre na URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 rok
Neuropsychologické markery
Časové okno: 1 rok
Skóre na baterii Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.1
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a při OCD provokativních testech
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.2
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a během testu nejistoty OCD
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.3
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a během emočního testu OCD
1 rok
Peroperační elektrofyziologické mapování aktivity STN č.4
Časové okno: 1 rok
elektrofyziologické parametry v klidu a při OCD kognitivním a motorickém testu
1 rok
Posouzení sebevražedného rizika při DBS+BMT vs BMT u rezistentního OCD
Časové okno: 1 rok
Měření rizika sebevraždy pomocí stupnice MADRS
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC15.344

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit