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Studio europeo sulla qualità della vita nei pazienti OCD resistenti trattati con STN DBS (EQOLOC)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio europeo sulla qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente trattati con STN DBS rispetto al miglior trattamento medico

Il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (OCD) è tra i disturbi psichiatrici più invalidanti in quanto oltre il 40% dei pazienti è resistente agli approcci farmacologici e psicoterapeutici standard e circa il 10% mostra una grave disabilità e richiede l'istituzionalizzazione. Questi pazienti resistenti possono beneficiare di nuovi approcci terapeutici chirurgici come la stimolazione cerebrale profonda (DBS) che utilizza la stimolazione ad alta frequenza di specifiche regioni cerebrali per modulare le reti neurali. Sebbene promettenti, questi risultati devono tuttavia essere replicati e confermati all'interno di una coorte più ampia di pazienti e considerando un obiettivo principale diverso, invece del solo miglioramento clinico. Infatti, nonostante una risposta positiva al trattamento, il funzionamento adattivo e la qualità della vita possono continuare ad avere un impatto negativo nel disturbo ossessivo compulsivo. Pertanto, oltre alla riduzione dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute (QoL) rappresenta un obiettivo più importante di un trattamento, poiché include sia lo stato funzionale dell'individuo sia la percezione soggettiva dell'individuo dell'impatto della malattia sulla vita del paziente. STN DBS induce un significativo miglioramento clinico, che potrebbe non essere proporzionale al guadagno di QoL. Di conseguenza, la QoL sembra essere un risultato migliore da raggiungere nei prossimi studi rispetto al solo miglioramento clinico. I ricercatori propongono quindi uno studio prospettico che valuti i cambiamenti della QoL dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistenti sotto STN DBS + BMT rispetto al miglior trattamento medico (BMT) a 12 mesi, al fine di valutare il guadagno indotto dalla DBS nella QoL nei pazienti gestiti con BMT rispetto al solo BMT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si concentrerà su una strategia terapeutica innovativa (DBS) e su un obiettivo originale, la qualità della vita, che si ritiene rifletta meglio l'impatto di una strategia terapeutica. Inoltre, lo studio aiuterà a definire i biomarcatori/biofirme predittivi della risposta alla STN DBS nel disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Completato
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carine KARACHI, MD
        • Investigatore principale:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francia
  • Germania
      • Koln, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Djurfeldt
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Joao FLORES, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DOC da > 5 anni
  • YBOCS > 25 e/o sottoscala YBOCS > 15
  • GAF < 45
  • 3 o più studi SRI documentati, inclusa la clomipramina (10-12 settimane a dose adeguata)
  • Aumento dell'SRI per > 4 settimane con almeno un antipsicotico e con uno dei seguenti: litio, clonazepam
  • Prova adeguata di CBT (terapia dell'esposizione e prevenzione della risposta) (intolleranza o > 15 sessioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Accumulo (se l'unico sintomo OCD)
  • DOC con scarso insight (punteggio BABS > 12)
  • Diagnosi a vita di psicosi o disturbo bipolare;
  • Abuso di sostanze o dipendenza nei sei mesi precedenti;
  • Punteggio dell'item suicidalità di base di Montgomery e Asberg (MADRS) (item 10) > 2;
  • Disturbo di personalità DSM-5 attuale del Cluster A (per es., disturbo di personalità paranoide o schizotipico) o B (per es., disturbo di personalità borderline o antisociale);
  • Patologia cerebrale, come atrofia cerebrale moderata o marcata, ictus, tumore o precedenti procedure neurochirurgiche (ad es. capsulotomia, ecc.), anamnesi di compromissione cognitiva e deterioramento cognitivo (punteggio ACE dell'esame cognitivo di Addenbrooke <80).
  • Controindicazioni alla chirurgia, all'anestesia o alla risonanza magnetica
  • ricovero/cure obbligatorie; pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione cerebrale profonda
Procedura chirurgica DBS programmata e realizzata
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
operazione chirurgica
Altri nomi:
  • DBS
Nessun intervento: Gruppo di controllo
le cure mediche (psicoterapia e farmacoterapia) continueranno ad essere erogate e ottimizzate secondo le strategie e i criteri di BMT definiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura della qualità della vita nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della qualità della vita: punteggi a SF36
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione psichiatrica n°1
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 anno
Valutazione psichiatrica n°2
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla scala DYBOCS-Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive
1 anno
Valutazione psichiatrica n°3
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°4
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°5
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 anno
Valutazione psichiatrica n°6
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio alla UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 anno
Valutazione psichiatrica n°7
Lasso di tempo: 1 anno
profilo clinico definito dal punteggio all'impressione clinica globale (gravità del disturbo ossessivo compulsivo)
1 anno
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura del Punteggio funzionale n°1
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi di funzionamento: GAF (scala di funzionamento della valutazione globale)
1 anno
Valutazione dell'impatto di DBS+BMT rispetto al solo BMT su una misura del Punteggio funzionale n°2
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggi di funzionamento: WHODAS 2.0
1 anno
effetti collaterali
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti con effetti collaterali legati a cure mediche, interventi chirurgici e alla stimolazione
1 anno
Marcatori psichiatrici n°1
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi al Big Five Inventory
1 anno
Marcatori psichiatrici n°2
Lasso di tempo: 1 anno
punteggi alla BABS (SCALA MARRONE DI VALUTAZIONE DELLE CREDENZE)
1 anno
Marcatori neurologici n°3
Lasso di tempo: 1 anno
punteggio alla UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°4
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio a OBQ-44 (Questionario sulle convinzioni ossessive)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°5
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio al MCQ (questionari di metacognizione)
1 anno
Marcatori neuropsicologici n°6
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio presso URICA (Scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island)
1 anno
Marcatori neuropsicologici
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio alla batteria Addenbrooke Cognitive Examination (ACE).
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°1
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante i test di provocazione OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°2
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test di incertezza OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°3
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test emozionale OCD
1 anno
Mappatura elettrofisiologica peroperatoria dell'attività STN n°4
Lasso di tempo: 1 anno
parametri elettrofisiologici a riposo e durante il test cognitivo e motorio OCD
1 anno
Valutazione del rischio suicidario sotto DBS + BMT vs BMT in OCD resistente
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del rischio suicidario con scala MADRS
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC15.344

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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