Estudo Europeu de Qualidade de Vida em Pacientes Resistentes ao TOC Tratados por STN DBS (EQOLOC)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo Europeu de Qualidade de Vida em Pacientes com TOC Resistentes Tratados por STN DBS Versus Melhor Tratamento Médico
O Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) está entre os transtornos psiquiátricos mais incapacitantes, pois mais de 40% dos pacientes são resistentes às abordagens farmacológicas e psicoterapêuticas padrão e cerca de 10% apresentam incapacidade grave e requerem institucionalização.
Esses pacientes resistentes podem se beneficiar de novas abordagens terapêuticas cirúrgicas, como a Estimulação Cerebral Profunda (DBS), usando estimulação de alta frequência de regiões cerebrais específicas para modular redes neurais.
Embora promissores, esses resultados precisam, no entanto, ser replicados e confirmados em uma coorte maior de pacientes e considerando um objetivo principal diferente, em vez de apenas melhora clínica.
De fato, apesar de uma resposta positiva ao tratamento, o funcionamento adaptativo e a qualidade de vida podem continuar a ter um impacto negativo no TOC.
Assim, além da redução dos sintomas, a qualidade de vida (QV) relacionada à saúde representa um objetivo mais importante de um tratamento, pois inclui tanto o estado funcional do indivíduo quanto a percepção subjetiva do indivíduo sobre o impacto da doença na vida do paciente.
STN DBS induz melhora clínica significativa, que pode não ser proporcional ao ganho de QV.
Consequentemente, a qualidade de vida parece ser um resultado melhor para os próximos estudos do que a melhora clínica isoladamente.
Os investigadores, portanto, propõem um estudo prospectivo avaliando as mudanças na qualidade de vida de pacientes com TOC resistente sob STN DBS+BMT versus melhor tratamento médico (BMT) em 12 meses, a fim de avaliar o ganho induzido por DBS na qualidade de vida em pacientes administrados por BMT versus apenas BMT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo centrar-se-á numa estratégia terapêutica inovadora (DBS) e num objetivo original, a qualidade de vida, que se considera ser o que melhor reflete o impacto de uma estratégia terapêutica.
Além disso, o estudo ajudará a definir os biomarcadores/bioassinaturas preditivas de resposta ao STN DBS no TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra David-tchouda, MD
- Número de telefone: +33476767186
- E-mail: SDavidTchouda@chugrenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Massicot, Master
- Número de telefone: +33476768860
- E-mail: smassicot@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
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Koln, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Contato:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
- Número de telefone: +49 221 478-82793
- E-mail: veerle.visser-vandewalle@uk-koeln.de
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Subinvestigador:
- Jens KUHN, MD PhD
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Investigador principal:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
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Creteil, França
- Concluído
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, França
- Recrutamento
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
Contato:
- Mircea POLOSAN, MD PhD
- Número de telefone: 0033476765414
- E-mail: MPolosan@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Mircea Polosan, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Stéphan Chabardès, MD PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Castrioto, MD
-
Nice, França
- Recrutamento
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Contato:
- Denys FONTAINE, MD
- Número de telefone: 04 92 03 84 50
- E-mail: fontaine.d@chu-nice.fr
-
Contato:
- Hélène BRUCKER
- Número de telefone: 04 92 03 75 57
- E-mail: bruckert.h@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Denys FONTAINE, MD
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Subinvestigador:
- Bruno GIORDANA, MD
-
Paris, França
- Recrutamento
- APHP La Pitié Salpêtrière
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Contato:
- Bruno Millet, MD PhD
- Número de telefone: 33142162894
- E-mail: b.millet@psl.aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Carine KARACHI, MD
-
Investigador principal:
- Bruno MILLET, MD PhD
-
Paris, França
- Recrutamento
- GHU Sainte Anne
-
Contato:
- Philippe DOMENECH, MD PhD
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
-
Contato:
- Djamila KORICHE
- Número de telefone: 0145657665
- E-mail: djamila.koriche@ghu-paris.fr
-
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-
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Djurfeldt
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Contato:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
- Número de telefone: +46 72 211 9562
- E-mail: diana.pascal@ki.se
-
Subinvestigador:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
-
Investigador principal:
- Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
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-
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Geneve, Suíça
- Recrutamento
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Contato:
- Joao FLORES, MD
- E-mail: Joao.FloresAlvesDosSantos@hcuge.ch
-
Subinvestigador:
- Shahan MOMJIAN, MD
-
Investigador principal:
- Joao FLORES, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TOC por > 5 anos
- YBOCS> 25 e/ou subescala YBOCS >15
- GAF < 45
- 3 ou mais ensaios SRI documentados, incluindo clomipramina (10-12 semanas em dose adequada)
- Aumento do SRI por > 4 semanas com pelo menos um antipsicótico e com um dos seguintes: lítio, clonazepam
- Teste adequado de TCC (terapia de exposição e prevenção de resposta) (intolerância ou > 15 sessões)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Acumulação (se o único sintoma de TOC)
- TOC com insight ruim (escore BABS > 12)
- Diagnóstico ao longo da vida de psicose ou transtorno bipolar;
- Abuso ou dependência de substâncias nos últimos seis meses;
- Item de linha de base de Montgomery e Asberg (MADRS) suicidalidade (item 10) pontuação >2;
- Transtorno de personalidade atual do DSM-5 do Cluster A (por exemplo, transtorno de personalidade paranoide ou esquizotípica) ou B (por exemplo, transtorno de personalidade borderline ou antissocial);
- Patologia cerebral, como atrofia cerebral moderada ou acentuada, acidente vascular cerebral, tumor ou procedimentos neurocirúrgicos anteriores (ou seja, capsulotomia, etc.), história de comprometimento cognitivo e deterioração cognitiva (escore ACE de exame cognitivo de Addenbrooke < 80).
- Contra-indicações para cirurgia, anestesia ou ressonância magnética
- hospitalização/cuidados compulsórios; pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação Cerebral Profunda
DBS procedimento cirúrgico agendado e realizado
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procedimento cirúrgico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
o tratamento médico (psicoterapia e farmacoterapia) continuará a ser administrado e otimizado de acordo com as estratégias e critérios de BMT definidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto de DBS+BMT versus BMT sozinho em uma medida de qualidade de vida em pacientes com TOC resistente em 1 ano de acompanhamento
Prazo: 1 ano
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Avaliação de qualidade de vida: pontuações no SF36
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação psiquiátrica nº 1
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação no YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsion Scale
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1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 2
Prazo: 1 ano
|
perfil clínico definido pela pontuação no DYBOCS- Escala Dimensional de Yale Brown Obsessivo Compulsivo
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1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 3
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação na YMRS (Young Mania Rating Scale)
|
1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 4
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação no HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
|
1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 5
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação no STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
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1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 6
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação na Escala de Comportamento Impulsivo UPPS-P
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1 ano
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Avaliação psiquiátrica nº 7
Prazo: 1 ano
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perfil clínico definido pela pontuação na Impressão Clínica Global (Gravidade do TOC)
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1 ano
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Avaliação do impacto de DBS+BMT versus BMT sozinho em uma medida de pontuação de Funcionamento n°1
Prazo: 1 ano
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Pontuações de funcionamento: GAF (escala de funcionamento de avaliação global)
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1 ano
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Avaliação do impacto de DBS+BMT versus BMT sozinho em uma medida de pontuação de Funcionamento n°2
Prazo: 1 ano
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Pontuações de funcionamento: WHODAS 2.0
|
1 ano
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|
efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento médico, cirúrgico e à estimulação
|
1 ano
|
|
Marcadores psiquiátricos nº 1
Prazo: 1 ano
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pontuações no Big Five Inventory
|
1 ano
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|
Marcadores psiquiátricos n°2
Prazo: 1 ano
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pontuações no BABS (ESCALA BROWN DE AVALIAÇÃO DE CRENÇAS)
|
1 ano
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Marcadores neurológicos n°3
Prazo: 1 ano
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Pontuação na UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
|
1 ano
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Marcadores neuropsicológicos n°4
Prazo: 1 ano
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Pontuação no OBQ-44 (Questionário de Crenças Obsessivas)
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1 ano
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Marcadores neuropsicológicos n°5
Prazo: 1 ano
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Pontuação no MCQ (questionários de metacognição)
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1 ano
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Marcadores neuropsicológicos n°6
Prazo: 1 ano
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Pontuação na URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
|
1 ano
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Marcadores neuropsicológicos
Prazo: 1 ano
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Pontuação na bateria Addenbrooke Cognitive Examination (ACE)
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1 ano
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Mapeamento eletrofisiológico per-operatório da atividade STN n°1
Prazo: 1 ano
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parâmetros eletrofisiológicos em repouso e durante testes provocativos de TOC
|
1 ano
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Mapeamento eletrofisiológico per-operatório da atividade STN n°2
Prazo: 1 ano
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parâmetros eletrofisiológicos em repouso e durante o teste de incerteza OCD
|
1 ano
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Mapeamento eletrofisiológico per-operatório da atividade STN n°3
Prazo: 1 ano
|
parâmetros eletrofisiológicos em repouso e durante o teste emocional do TOC
|
1 ano
|
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Mapeamento eletrofisiológico per-operatório da atividade STN n°4
Prazo: 1 ano
|
parâmetros eletrofisiológicos em repouso e durante o teste cognitivo e motor do TOC
|
1 ano
|
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Avaliação do risco de suicídio em DBS+BMT vs BMT em TOC resistente
Prazo: 1 ano
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Medida do risco de suicídio com a escala MADRS
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subramaniam M, Soh P, Vaingankar JA, Picco L, Chong SA. Quality of life in obsessive-compulsive disorder: impact of the disorder and of treatment. CNS Drugs. 2013 May;27(5):367-83. doi: 10.1007/s40263-013-0056-z.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Kohl S, Schonherr DM, Luigjes J, Denys D, Mueller UJ, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Kuhn J. Deep brain stimulation for treatment-refractory obsessive compulsive disorder: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Aug 2;14:214. doi: 10.1186/s12888-014-0214-y.
- Eitan R, Shamir RR, Linetsky E, Rosenbluh O, Moshel S, Ben-Hur T, Bergman H, Israel Z. Asymmetric right/left encoding of emotions in the human subthalamic nucleus. Front Syst Neurosci. 2013 Oct 29;7:69. doi: 10.3389/fnsys.2013.00069. eCollection 2013.
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Piallat B, Polosan M, Fraix V, Goetz L, David O, Fenoy A, Torres N, Quesada JL, Seigneuret E, Pollak P, Krack P, Bougerol T, Benabid AL, Chabardes S. Subthalamic neuronal firing in obsessive-compulsive disorder and Parkinson disease. Ann Neurol. 2011 May;69(5):793-802. doi: 10.1002/ana.22222. Epub 2010 Dec 28.
- Ooms P, Mantione M, Figee M, Schuurman PR, van den Munckhof P, Denys D. Deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorders: long-term analysis of quality of life. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):153-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-302550. Epub 2013 May 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC15.344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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