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Estudio europeo de calidad de vida en pacientes con TOC resistente tratados con STN DBS (EQOLOC)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudio europeo de calidad de vida en pacientes con TOC resistente tratados con STN DBS frente al mejor tratamiento médico

El trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) se encuentra entre los trastornos psiquiátricos más incapacitantes, ya que más del 40 % de los pacientes son resistentes a los enfoques farmacológicos y psicoterapéuticos estándar y alrededor del 10 % muestra una discapacidad grave y requiere institucionalización. Estos pacientes resistentes pueden beneficiarse de nuevos enfoques terapéuticos quirúrgicos, como la estimulación cerebral profunda (DBS), que utiliza la estimulación de alta frecuencia de regiones cerebrales específicas para modular las redes neuronales. Aunque prometedores, estos resultados deben replicarse y confirmarse dentro de una cohorte más grande de pacientes y considerar un objetivo principal diferente, en lugar de solo la mejora clínica. De hecho, a pesar de una respuesta positiva al tratamiento, el funcionamiento adaptativo y la calidad de vida pueden seguir viéndose afectados negativamente en el TOC. Por lo tanto, más allá de la reducción de los síntomas, la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud representa un objetivo más importante de un tratamiento, ya que incluye tanto el estado funcional del individuo como la percepción subjetiva del impacto de la enfermedad en la vida del paciente. STN DBS induce una mejora clínica significativa, que puede no ser proporcional a la mejora de la CdV. En consecuencia, la calidad de vida parece ser un mejor resultado para los próximos estudios que la mejora clínica sola. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio prospectivo que evalúe los cambios en la calidad de vida de los pacientes con TOC resistente bajo STN DBS + BMT versus el mejor tratamiento médico (BMT) a los 12 meses, para evaluar la ganancia en la calidad de vida inducida por DBS en pacientes tratados con BMT versus BMT solo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centrará en una estrategia terapéutica innovadora (DBS) y en un objetivo original, la calidad de vida, que se considera que refleja mejor el impacto de una estrategia terapéutica. Además, el estudio ayudará a definir los biomarcadores predictivos/biofirmas de respuesta a STN DBS en TOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Koln, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • Francia
      • Creteil, Francia
        • Terminado
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carine KARACHI, MD
        • Investigador principal:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Francia
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Djurfeldt
        • Contacto:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
          • Número de teléfono: +46 72 211 9562
          • Correo electrónico: diana.pascal@ki.se
        • Sub-Investigador:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Suiza
      • Geneve, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Investigador principal:
          • Joao FLORES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TOC durante > 5 años
  • YBOCS > 25 y/o subescala YBOCS > 15
  • GAF< 45
  • 3 o más ensayos SRI documentados, incluida la clomipramina (10-12 semanas a la dosis adecuada)
  • Aumento de SRI durante > 4 semanas con al menos un antipsicótico y con uno de los siguientes: litio, clonazepam
  • Prueba adecuada de TCC (Terapia de exposición y prevención de respuesta) (intolerancia o >15 sesiones)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Acaparamiento (si es el único síntoma del TOC)
  • TOC con mala percepción (puntuación BABS > 12)
  • Diagnóstico de por vida de psicosis o trastorno bipolar;
  • Abuso o dependencia de sustancias en los seis meses anteriores;
  • Puntuación inicial del ítem de tendencia suicida de Montgomery y Asberg (MADRS) (ítem 10) >2;
  • Trastorno de personalidad DSM-5 actual del Grupo A (p. ej., trastorno de personalidad paranoide o esquizotípico) o B (p. ej., trastorno de personalidad limítrofe o antisocial);
  • Patología cerebral, como atrofia cerebral moderada o marcada, accidente cerebrovascular, tumor o procedimientos neuroquirúrgicos previos (es decir, capsulotomía, etc.), antecedentes de deterioro cognitivo y deterioro cognitivo (puntuación ACE del examen cognitivo de Addenbrooke de < 80).
  • Contraindicaciones para cirugía, anestesia o resonancia magnética
  • hospitalización/atención obligatoria; pacientes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación cerebral profunda
Procedimiento quirúrgico DBS programado y realizado
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
procedimiento quirúrgico
Otros nombres:
  • DBS
Sin intervención: Grupo de control
el tratamiento médico (psico y farmacoterapia) se seguirá administrando y optimizando de acuerdo con las estrategias y criterios definidos de BMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de DBS+BMT versus BMT solo en una medida de calidad de vida en pacientes con TOC resistente al año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la calidad de vida: puntajes en SF36
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación psiquiátrica n°1
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por puntuación en YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 año
Valoración psiquiátrica n°2
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por la puntuación en DYBOCS-Escala dimensional de obsesión compulsiva de Yale Brown
1 año
Evaluación psiquiátrica n°3
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por puntaje en YMRS (Escala de calificación de manía joven)
1 año
Valoración psiquiátrica n°4
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por puntuación en HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 año
Valoración psiquiátrica n°5
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por puntuación en STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 año
Valoración psiquiátrica n°6
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por la puntuación en la escala de conducta impulsiva UPPS-P
1 año
Valoración psiquiátrica n°7
Periodo de tiempo: 1 año
perfil clínico definido por la puntuación en la Impresión Clínica Global (Gravedad del TOC)
1 año
Evaluación del impacto de DBS+BMT versus BMT solo en una medida de puntuación de funcionamiento n°1
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones de funcionamiento: GAF (escala de funcionamiento de evaluación global)
1 año
Evaluación del impacto de DBS+BMT versus BMT solo en una medida de puntuación de funcionamiento n°2
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuaciones de funcionamiento: WHODAS 2.0
1 año
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento médico, la cirugía y la estimulación
1 año
Marcadores psiquiátricos n°1
Periodo de tiempo: 1 año
puntajes en Big Five Inventory
1 año
Marcadores psiquiátricos n°2
Periodo de tiempo: 1 año
puntajes en BABS (ESCALA DE EVALUACIÓN DE CREENCIAS DE BROWN)
1 año
Marcadores neurológicos n°3
Periodo de tiempo: 1 año
puntuación en UPDRS (Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson)
1 año
Marcadores neuropsicológicos n°4
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación en OBQ-44 (Cuestionario de Creencias Obsesivas)
1 año
Marcadores neuropsicológicos n°5
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación en MCQ (Cuestionarios de metacogniciones)
1 año
Marcadores neuropsicológicos n°6
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje en URICA (Escala de Evaluación de Cambio de la Universidad de Rhode Island)
1 año
Marcadores neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 1 año
Puntuación en la batería del examen cognitivo de Addenbrooke (ACE)
1 año
Mapeo electrofisiológico per-op de la actividad STN n°1
Periodo de tiempo: 1 año
parámetros electrofisiológicos en reposo y durante las pruebas de provocación del TOC
1 año
Mapeo electrofisiológico per-op de la actividad STN n°2
Periodo de tiempo: 1 año
parámetros electrofisiológicos en reposo y durante la prueba de incertidumbre OCD
1 año
Mapeo electrofisiológico per-op de la actividad STN n°3
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros electrofisiológicos en reposo y durante el test emocional del TOC
1 año
Mapeo electrofisiológico per-op de la actividad STN n°4
Periodo de tiempo: 1 año
parámetros electrofisiológicos en reposo y durante la prueba cognitiva y motora del TOC
1 año
Evaluación del riesgo suicida bajo DBS+BMT vs BMT en TOC resistente
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de riesgo suicida con escala MADRS
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC15.344

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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