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Étude européenne sur la qualité de vie des patients TOC résistants traités par STN DBS (EQOLOC)

28 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Étude européenne sur la qualité de vie des patients TOC résistants traités par STN DBS par rapport au meilleur traitement médical

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) fait partie des troubles psychiatriques les plus invalidants puisque plus de 40 % des patients résistent aux approches pharmacologiques et psychothérapeutiques standard et environ 10 % présentent un handicap sévère et nécessitent une institutionnalisation. Ces patients résistants peuvent bénéficier de nouvelles approches thérapeutiques chirurgicales telles que la stimulation cérébrale profonde (DBS) utilisant la stimulation à haute fréquence de régions cérébrales spécifiques pour moduler les réseaux de neurones. Bien que prometteurs, ces résultats demandent néanmoins à être répliqués et confirmés au sein d'une plus grande cohorte de patients et en considérant un objectif principal différent, au lieu de la seule amélioration clinique. En effet, malgré une réponse positive au traitement, le fonctionnement adaptatif et la qualité de vie peuvent continuer à être affectés négativement dans le TOC. Ainsi, au-delà de la réduction des symptômes, la qualité de vie liée à la santé (QdV) représente un objectif plus important d'un traitement, car elle inclut à la fois l'état fonctionnel de l'individu et sa perception subjective de l'impact de la maladie sur la vie du patient. STN DBS induit une amélioration clinique significative, qui peut ne pas être proportionnelle au gain de qualité de vie. Par conséquent, la qualité de vie semble être un meilleur résultat à cibler dans les études à venir que l'amélioration clinique seule. Les investigateurs proposent donc une étude prospective évaluant les changements de qualité de vie des patients TOC résistants sous STN DBS+BMT versus Best Medical Treatment (BMT) à 12 mois, afin d'évaluer le gain de qualité de vie induit par DBS chez les patients gérés par BMT versus BMT seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude portera sur une stratégie thérapeutique innovante (SCP) et sur un objectif original, la qualité de vie, considérée comme reflétant mieux l'impact d'une stratégie thérapeutique. De plus, l'étude aidera à définir les biomarqueurs/biosignatures prédictifs de la réponse au STN DBS dans le TOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
  • France
      • Creteil, France
        • Complété
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carine KARACHI, MD
        • Chercheur principal:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, France
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Recrutement
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Chercheur principal:
          • Joao FLORES, MD
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Djurfeldt
        • Contact:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +46 72 211 9562
          • E-mail: diana.pascal@ki.se
        • Sous-enquêteur:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Chercheur principal:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TOC depuis > 5 ans
  • YBOCS > 25 et/ou sous-échelle YBOCS > 15
  • FAG< 45
  • 3 ou plusieurs essais documentés sur le SRI, y compris la clomipramine (10-12 semaines à dose adéquate)
  • Augmentation de l'IRS pendant > 4 semaines avec au moins un antipsychotique et avec l'un des éléments suivants : lithium, clonazépam
  • Essai adéquat de TCC (thérapie d'exposition et prévention de la réponse) (intolérance ou > 15 séances)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thésaurisation (si le seul symptôme de TOC)
  • TOC avec mauvaise perspicacité (score BABS > 12)
  • Diagnostic à vie de psychose ou de trouble bipolaire ;
  • Toxicomanie ou dépendance au cours des six derniers mois ;
  • Score initial de Montgomery et Asberg (MADRS) sur la suicidalité (item 10) > 2 ;
  • Trouble de la personnalité DSM-5 actuel du groupe A (par exemple, trouble de la personnalité paranoïaque ou schizotypique) ou B (par exemple, trouble de la personnalité limite ou antisociale) ;
  • Pathologie cérébrale, telle qu'une atrophie cérébrale modérée ou marquée, un accident vasculaire cérébral, une tumeur ou des procédures neurochirurgicales antérieures (c. capsulotomie, etc.), antécédents de troubles cognitifs et de détérioration cognitive (score ACE à l'examen cognitif d'Addenbrooke < 80).
  • Contre-indications à la chirurgie, à l'anesthésie ou à l'IRM
  • hospitalisation/soins obligatoires ; patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde
Intervention chirurgicale DBS planifiée et réalisée
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
opération chirurgicale
Autres noms:
  • DBS
Aucune intervention: Groupe de contrôle
le traitement médical (psycho- et pharmaco-thérapie) continuera d'être administré et optimisé selon les stratégies et critères de GMO définis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'impact de DBS + BMT versus BMT seul sur une mesure de la qualité de vie chez les patients TOC résistants à 1 an de suivi
Délai: 1 an
Évaluation QOL : scores au SF36
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan psychiatrique n°1
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score à YBOCS - Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 an
Bilan psychiatrique n°2
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score à DYBOCS - Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 an
Bilan psychiatrique n°3
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score à l'YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 an
Bilan psychiatrique n°4
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score au HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 an
Bilan psychiatrique n°5
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score au STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 an
Bilan psychiatrique n°6
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score à l'échelle de comportement impulsif UPPS-P
1 an
Bilan psychiatrique n°7
Délai: 1 an
profil clinique défini par le score à l'impression globale clinique (sévérité du TOC)
1 an
Évaluation de l'impact de DBS+BMT versus BMT seul sur une mesure du Score de fonctionnement n°1
Délai: 1 an
Scores de fonctionnement : GAF (échelle d'évaluation globale du fonctionnement)
1 an
Évaluation de l'impact de DBS+BMT versus BMT seul sur une mesure du Score de fonctionnement n°2
Délai: 1 an
Scores de fonctionnement : WHODAS 2.0
1 an
Effets secondaires
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant des effets secondaires liés au traitement médical, à la chirurgie et à la stimulation
1 an
Marqueurs psychiatriques n°1
Délai: 1 an
scores au Big Five Inventory
1 an
Marqueurs psychiatriques n°2
Délai: 1 an
scores au BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 an
Marqueurs neurologiques n°3
Délai: 1 an
score à l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
1 an
Marqueurs neuropsychologiques n°4
Délai: 1 an
Score à OBQ-44 (questionnaire sur les croyances obsessionnelles)
1 an
Marqueurs neuropsychologiques n°5
Délai: 1 an
Score au QCM (Questionnaires de Métacognitions)
1 an
Marqueurs neuropsychologiques n°6
Délai: 1 an
Score à l'URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 an
Marqueurs neuropsychologiques
Délai: 1 an
Score à la batterie Addenbrooke Cognitive Examination (ACE)
1 an
Cartographie électrophysiologique per-op de l'activité STN n°1
Délai: 1 an
paramètres électrophysiologiques au repos et lors des tests de provocation TOC
1 an
Cartographie électrophysiologique per-op de l'activité STN n°2
Délai: 1 an
paramètres électrophysiologiques au repos et pendant le test d'incertitude OCD
1 an
Cartographie électrophysiologique per-op de l'activité STN n°3
Délai: 1 an
paramètres électrophysiologiques au repos et pendant le test émotionnel TOC
1 an
Cartographie électrophysiologique per-op de l'activité STN n°4
Délai: 1 an
paramètres électrophysiologiques au repos et pendant le test cognitif et moteur du TOC
1 an
Évaluation du risque suicidaire sous DBS+BMT vs BMT dans les TOC résistants
Délai: 1 an
Mesure du risque suicidaire avec l'échelle MADRS
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimé)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC15.344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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