Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Europeisk studie av livskvalitet hos resistenta OCD-patienter som behandlas av STN DBS (EQOLOC)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Europeisk studie av livskvalitet hos resistenta OCD-patienter behandlade av STN DBS kontra bästa medicinska behandling

Tvångssyndrom (OCD) är en av de mest handikappande psykiatriska störningarna eftersom mer än 40 % av patienterna är resistenta mot de vanliga farmakologiska och psykoterapimetoderna och cirka 10 % uppvisar allvarlig funktionsnedsättning och kräver institutionalisering. Dessa resistenta patienter kan dra nytta av nya kirurgiska terapeutiska metoder såsom Deep Brain Stimulation (DBS) som använder högfrekvent stimulering av specifika cerebrala regioner för att modulera neurala nätverk. Även om de är lovande behöver dessa resultat ändå replikeras och bekräftas inom en större kohort av patienter och med tanke på ett annat huvudmål, istället för endast klinisk förbättring. Faktum är att trots ett positivt behandlingssvar kan adaptiv funktion och livskvalitet fortsätta att påverkas negativt vid OCD. Utöver symtomminskning är således hälsorelaterad livskvalitet (QoL) ett viktigare mål för en behandling, eftersom det inkluderar både individens funktionella status och individens subjektiva uppfattning om sjukdomens inverkan på patientens liv. STN DBS inducerar betydande klinisk förbättring, som kanske inte är proportionell mot QoL-vinsten. Följaktligen verkar QoL vara ett bättre resultat att sikta på i de kommande studierna än enbart klinisk förbättring. Utredarna föreslår därför en prospektiv studie som bedömer förändringarna i QoL hos resistenta OCD-patienter under STN DBS+BMT kontra bästa medicinska behandling (BMT) vid 12 månader, för att bedöma den DBS-inducerade ökningen av QoL hos BMT-hanterade patienter kontra BMT enbart.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fokusera på en innovativ terapeutisk strategi (DBS) och på ett ursprungligt mål, livskvalitet, som anses bättre återspegla effekten av en terapeutisk strategi. Dessutom kommer studien att hjälpa till att definiera de prediktiva biomarkörerna/biosignaturerna för svar på STN DBS vid OCD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
        • Avslutad
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mircea Polosan, MD PhD
        • Underutredare:
          • Stéphan Chabardès, MD PhD
        • Underutredare:
          • Anna Castrioto, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denys FONTAINE, MD
        • Underutredare:
          • Bruno GIORDANA, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • APHP La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Carine KARACHI, MD
        • Huvudutredare:
          • Bruno MILLET, MD PhD
      • Paris, Frankrike
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Rekrytering
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Shahan MOMJIAN, MD
        • Huvudutredare:
          • Joao FLORES, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Djurfeldt
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Diana DJURFELDT, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jens KUHN, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • OCD i > 5 år
  • YBOCS> 25 och/eller YBOCS-underskala >15
  • GAF<45
  • 3 eller fler dokumenterade SRI-studier, inklusive klomipramin (10-12 veckor vid adekvat dos)
  • SRI-förstärkning i > 4 veckor med minst ett antipsykotika och med ett av följande: litium, klonazepam
  • Adekvat prövning av KBT (exponeringsterapi och responsprevention) (intolerans eller >15 sessioner)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hamstring (om det enda OCD-symptomet)
  • OCD med dålig insikt (BABS-poäng > 12)
  • Livstidsdiagnos av psykos eller bipolär sjukdom;
  • Missbruk eller beroende under de senaste sex månaderna;
  • Baslinje Montgomery och Asberg (MADRS) självmordsobjekt (punkt 10) poäng >2;
  • Nuvarande DSM-5 personlighetsstörning av kluster A (t.ex. paranoid eller schizotyp personlighetsstörning) eller B (t.ex. borderline eller antisocial personlighetsstörning);
  • Hjärnpatologi, såsom måttlig eller markant cerebral atrofi, stroke, tumör eller tidigare neurokirurgiska ingrepp (dvs. kapsulotomi etc), historia av kognitiv funktionsnedsättning och kognitiv försämring (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE-poäng < 80).
  • Kontraindikationer för operation, anestesi eller MRT
  • tvångsinläggning/vård; gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Djup hjärnstimulering
DBS kirurgiskt ingrepp planerat och genomfört
Enhet: Djup hjärnstimulering
kirurgiskt ingrepp
Andra namn:
  • DBS
Inget ingripande: Kontrollgrupp
medicinsk behandling (psyko- och farmakoterapi) kommer att fortsätta att ges och optimeras enligt de definierade BMT-strategierna och kriterierna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av effekten av DBS+BMT kontra BMT enbart på ett mått på livskvalitet hos resistenta OCD-patienter vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 1 år
QOL-bedömning: poäng på SF36
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykiatrisk bedömning nr 1
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng på YBOCS -Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 2
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid DYBOCS- Dimensional Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 3
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid YMRS (Young Mania Rating Scale)
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 4
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid HAMA (Hamilton Rating Scale for Anxiety)
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 5
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid STAI (State-Trait Anxiety Inventory)
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 6
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid UPPS-P Impulsive Behavior Scale
1 år
Psykiatrisk bedömning nr 7
Tidsram: 1 år
klinisk profil definierad av poäng vid Clinical Global Impression (Allvarsgrad av OCD)
1 år
Bedömning av effekten av DBS+BMT kontra BMT enbart på ett mått på funktionspoäng nr 1
Tidsram: 1 år
Funktionspoäng: GAF (Global assessment functioning scale)
1 år
Bedömning av effekten av DBS+BMT kontra BMT enbart på ett mått på funktionspoäng nr 2
Tidsram: 1 år
Fungerande poäng: WHODAS 2.0
1 år
bieffekter
Tidsram: 1 år
Antal patienter med biverkningar relaterade till medicinsk behandling, kirurgi och till stimulering
1 år
Psykiatriska markörer nr 1
Tidsram: 1 år
poäng på Big Five Inventory
1 år
Psykiatriska markörer nr 2
Tidsram: 1 år
poäng på BABS (BROWN ASSESSMENT OF BELIEFS SCALE)
1 år
Neurologiska markörer nr 3
Tidsram: 1 år
poäng på UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
1 år
Neuropsykologiska markörer nr 4
Tidsram: 1 år
Poäng på OBQ-44 (Obsessive Beliefs Questionnaire)
1 år
Neuropsykologiska markörer nr 5
Tidsram: 1 år
Betyg på MCQ (Metacognitions frågeformulär)
1 år
Neuropsykologiska markörer nr 6
Tidsram: 1 år
Betyg på URICA (University Rhode Island Change Assessment Scale)
1 år
Neuropsykologiska markörer
Tidsram: 1 år
Poäng på Addenbrooke Cognitive Examination (ACE) batteri
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartläggning av STN-aktiviteten nr 1
Tidsram: 1 år
elektrofysiologiska parametrar i vila och under OCD-provokativa tester
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartläggning av STN-aktiviteten nr 2
Tidsram: 1 år
elektrofysiologiska parametrar i vila och under OCD-osäkerhetstest
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartläggning av STN-aktiviteten nr 3
Tidsram: 1 år
elektrofysiologiska parametrar i vila och under OCD känslomässigt test
1 år
Per-op elektrofysiologisk kartläggning av STN-aktiviteten nr 4
Tidsram: 1 år
elektrofysiologiska parametrar i vila och under OCD kognitiva och motoriska test
1 år
Bedömning av suicidalrisken under DBS+BMT vs BMT vid resistent OCD
Tidsram: 1 år
Mått på suicidalrisk med MADRS-skalan
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Mircea Polosan, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC15.344

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera