STN DBS 治疗的顽固性强迫症患者的欧洲生活质量研究 (EQOLOC)
2023年11月28日 更新者:University Hospital, Grenoble
STN DBS 与最佳药物治疗相比对顽固性强迫症患者生活质量的欧洲研究
强迫症 (OCD) 是最致残的精神疾病之一,因为超过 40% 的患者对标准的药物和心理治疗方法有抵抗力,约 10% 的患者表现出严重的残疾并需要住院治疗。
这些耐药患者可能会受益于新的手术治疗方法,例如深部脑刺激 (DBS),使用特定大脑区域的高频刺激来调节神经网络。
尽管很有希望,但这些结果仍需要在更大的患者队列中进行复制和确认,并考虑不同的主要目标,而不仅仅是临床改善。
事实上,尽管治疗反应积极,但强迫症患者的适应功能和生活质量可能会继续受到负面影响。
因此,除了症状减轻之外,与健康相关的生活质量 (QoL) 代表了更重要的治疗目标,因为它包括个体的功能状态和个体对疾病对患者生活影响的主观看法。
STN DBS 引起显着的临床改善,这可能与 QoL 增益不成比例。
因此,与单纯的临床改善相比,QoL 似乎是未来研究的目标更好的结果。
因此,研究人员提出了一项前瞻性研究,评估在 12 个月时接受 STN DBS+BMT 与最佳药物治疗 (BMT) 的耐药性 OCD 患者的 QoL 变化,以评估 DBS 诱导的 BMT 管理患者与单独 BMT 相比的 QoL 增益。
研究概览
详细说明
该研究将侧重于创新治疗策略 (DBS) 和最初的目标,即生活质量,这被认为可以更好地反映治疗策略的影响。
此外,该研究将有助于定义 OCD 中对 STN DBS 反应的预测性生物标志物/生物特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Sandra David-tchouda, MD
- 电话号码:+33476767186
- 邮箱:SDavidTchouda@chugrenoble.fr
研究联系人备份
- 姓名:Sandrine Massicot, Master
- 电话号码:+33476768860
- 邮箱:smassicot@chu-grenoble.fr
学习地点
-
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-
Koln、德国
- 招聘中
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
接触:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
- 电话号码:+49 221 478-82793
- 邮箱:veerle.visser-vandewalle@uk-koeln.de
-
副研究员:
- Jens KUHN, MD PhD
-
首席研究员:
- Veerle VISSER-VANDEWALLE, MD
-
-
-
-
-
Creteil、法国
- 完全的
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- University Hospital of Grenoble Michallon
-
接触:
- Mircea POLOSAN, MD PhD
- 电话号码:0033476765414
- 邮箱:MPolosan@chu-grenoble.fr
-
首席研究员:
- Mircea Polosan, MD PhD
-
副研究员:
- Stéphan Chabardès, MD PhD
-
副研究员:
- Anna Castrioto, MD
-
Nice、法国
- 招聘中
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
接触:
- Denys FONTAINE, MD
- 电话号码:04 92 03 84 50
- 邮箱:fontaine.d@chu-nice.fr
-
接触:
- Hélène BRUCKER
- 电话号码:04 92 03 75 57
- 邮箱:bruckert.h@chu-nice.fr
-
首席研究员:
- Denys FONTAINE, MD
-
副研究员:
- Bruno GIORDANA, MD
-
Paris、法国
- 招聘中
- APHP La Pitié Salpêtrière
-
接触:
- Bruno Millet, MD PhD
- 电话号码:33142162894
- 邮箱:b.millet@psl.aphp.fr
-
副研究员:
- Carine KARACHI, MD
-
首席研究员:
- Bruno MILLET, MD PhD
-
Paris、法国
- 招聘中
- GHU Sainte Anne
-
接触:
- Philippe DOMENECH, MD PhD
- 邮箱:philippe.domenech@ghu-paris.fr
-
接触:
- Djamila KORICHE
- 电话号码:0145657665
- 邮箱:djamila.koriche@ghu-paris.fr
-
-
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Djurfeldt
-
接触:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
- 电话号码:+46 72 211 9562
- 邮箱:diana.pascal@ki.se
-
副研究员:
- Diana DJURFELDT, MD PhD
-
首席研究员:
- Anders FYTAGORIDIS, MD PhD
-
-
-
-
-
Geneve、瑞士
- 招聘中
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
接触:
- Joao FLORES, MD
- 邮箱:Joao.FloresAlvesDosSantos@hcuge.ch
-
副研究员:
- Shahan MOMJIAN, MD
-
首席研究员:
- Joao FLORES, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 强迫症 > 5 年
- YBOCS> 25 和/或 YBOCS 子量表 >15
- GAF< 45
- 3 项或更多记录在案的 SRI 试验,包括氯米帕明(足够剂量下 10-12 周)
- 使用至少一种抗精神病药和以下其中一种药物进行 SRI 增强 > 4 周:锂、氯硝西泮
- CBT(暴露疗法和反应预防)的充分试验(不耐受或 >15 次)
- 提供知情同意的能力
排除标准:
- 囤积症(如果是唯一的强迫症症状)
- 自知力差的强迫症(BABS 评分 > 12)
- 精神病或躁郁症的终生诊断;
- 过去六个月内的药物滥用或依赖;
- 基线蒙哥马利和阿斯伯格 (MADRS) 自杀倾向项目(项目 10)得分 >2;
- 当前的 DSM-5 人格障碍 A 组(例如偏执型或分裂型人格障碍)或 B 组(例如边缘型或反社会型人格障碍);
- 脑部病理学,例如中度或明显的脑萎缩、中风、肿瘤或既往神经外科手术(即 囊切开术等),认知障碍和认知恶化的历史(Addenbrooke 的认知检查 ACE 得分 < 80)。
- 手术、麻醉或 MRI 的禁忌症
- 强制住院/护理;怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:深部脑刺激
DBS 外科手术计划和实现
|
外科手术
其他名称:
|
无干预:控制组
将根据定义的 BMT 策略和标准继续给予和优化药物治疗(心理和药物治疗)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 DBS + BMT 与单独 BMT 对难治性 OCD 患者 1 年随访生活质量的影响
大体时间:1年
|
QOL 评估:SF36 分数
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
精神病学评估 n°1
大体时间:1年
|
由 YBOCS 评分定义的临床特征 - 耶鲁布朗强迫症量表
|
1年
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精神病学评估 n°2
大体时间:1年
|
由 DYBOCS 评分定义的临床特征 - 维度耶鲁布朗强迫症量表
|
1年
|
精神病学评估 n°3
大体时间:1年
|
由 YMRS(Young Mania Rating Scale)分数定义的临床特征
|
1年
|
精神病学评估 n°4
大体时间:1年
|
由 HAMA(汉密尔顿焦虑量表)评分定义的临床特征
|
1年
|
精神病学评估 n°5
大体时间:1年
|
由 STAI(状态-特质焦虑量表)分数定义的临床特征
|
1年
|
精神病学评估 n°6
大体时间:1年
|
由 UPPS-P 冲动行为量表评分定义的临床特征
|
1年
|
精神病学评估 n°7
大体时间:1年
|
临床概况由临床总体印象(强迫症的严重程度)得分定义
|
1年
|
评估 DBS + BMT 与单独 BMT 对功能评分 n°1 的影响
大体时间:1年
|
功能分数:GAF(全球评估功能量表)
|
1年
|
评估 DBS + BMT 与单独 BMT 对功能评分 n°2 的影响
大体时间:1年
|
功能评分:WHODAS 2.0
|
1年
|
副作用
大体时间:1年
|
有药物治疗、手术和刺激相关副作用的患者人数
|
1年
|
精神病学标志物 n°1
大体时间:1年
|
大五库存得分
|
1年
|
精神病学标志物 n°2
大体时间:1年
|
BABS 分数(布朗信念量表)
|
1年
|
神经标志物 n°3
大体时间:1年
|
UPDRS(统一帕金森病评定量表)评分
|
1年
|
神经心理学指标 n°4
大体时间:1年
|
OBQ-44 得分(强迫信念问卷)
|
1年
|
神经心理学指标 n°5
大体时间:1年
|
MCQ 得分(元认知问卷)
|
1年
|
神经心理学指标 n°6
大体时间:1年
|
URICA(罗德岛大学变化评估量表)得分
|
1年
|
神经心理学指标
大体时间:1年
|
Addenbrooke 认知测验 (ACE) 电池得分
|
1年
|
STN 活动 n°1 的每次操作电生理学映射
大体时间:1年
|
休息时和强迫症激发试验期间的电生理参数
|
1年
|
STN 活动 n°2 的每次操作电生理学映射
大体时间:1年
|
静止时和 OCD 不确定性测试期间的电生理参数
|
1年
|
STN 活动 n°3 的每次操作电生理学映射
大体时间:1年
|
休息时和 OCD 情绪测试期间的电生理参数
|
1年
|
STN 活动 n°4 的每次操作电生理学映射
大体时间:1年
|
休息时和 OCD 认知和运动测试期间的电生理参数
|
1年
|
难治性强迫症患者 DBS+BMT 与 BMT 的自杀风险评估
大体时间:1年
|
使用 MADRS 量表测量自杀风险
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mircea Polosan, MD PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Subramaniam M, Soh P, Vaingankar JA, Picco L, Chong SA. Quality of life in obsessive-compulsive disorder: impact of the disorder and of treatment. CNS Drugs. 2013 May;27(5):367-83. doi: 10.1007/s40263-013-0056-z.
- Mallet L, Polosan M, Jaafari N, Baup N, Welter ML, Fontaine D, du Montcel ST, Yelnik J, Chereau I, Arbus C, Raoul S, Aouizerate B, Damier P, Chabardes S, Czernecki V, Ardouin C, Krebs MO, Bardinet E, Chaynes P, Burbaud P, Cornu P, Derost P, Bougerol T, Bataille B, Mattei V, Dormont D, Devaux B, Verin M, Houeto JL, Pollak P, Benabid AL, Agid Y, Krack P, Millet B, Pelissolo A; STOC Study Group. Subthalamic nucleus stimulation in severe obsessive-compulsive disorder. N Engl J Med. 2008 Nov 13;359(20):2121-34. doi: 10.1056/NEJMoa0708514. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Sep 3;361(10):1027.
- Kohl S, Schonherr DM, Luigjes J, Denys D, Mueller UJ, Lenartz D, Visser-Vandewalle V, Kuhn J. Deep brain stimulation for treatment-refractory obsessive compulsive disorder: a systematic review. BMC Psychiatry. 2014 Aug 2;14:214. doi: 10.1186/s12888-014-0214-y.
- Eitan R, Shamir RR, Linetsky E, Rosenbluh O, Moshel S, Ben-Hur T, Bergman H, Israel Z. Asymmetric right/left encoding of emotions in the human subthalamic nucleus. Front Syst Neurosci. 2013 Oct 29;7:69. doi: 10.3389/fnsys.2013.00069. eCollection 2013.
- Mataix-Cols D, Fernandez de la Cruz L, Nordsletten AE, Lenhard F, Isomura K, Simpson HB. Towards an international expert consensus for defining treatment response, remission, recovery and relapse in obsessive-compulsive disorder. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):80-1. doi: 10.1002/wps.20299. No abstract available.
- Piallat B, Polosan M, Fraix V, Goetz L, David O, Fenoy A, Torres N, Quesada JL, Seigneuret E, Pollak P, Krack P, Bougerol T, Benabid AL, Chabardes S. Subthalamic neuronal firing in obsessive-compulsive disorder and Parkinson disease. Ann Neurol. 2011 May;69(5):793-802. doi: 10.1002/ana.22222. Epub 2010 Dec 28.
- Ooms P, Mantione M, Figee M, Schuurman PR, van den Munckhof P, Denys D. Deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorders: long-term analysis of quality of life. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2014 Feb;85(2):153-8. doi: 10.1136/jnnp-2012-302550. Epub 2013 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计的)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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深部脑刺激的临床试验
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