化学療法と組み合わせた霊芝胞子の臨床研究 (LCKY2015-21(x))
この研究では、霊芝胞子ベースの併用化学療法の治療を受けた腫瘍患者におけるスーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、マロンジアルデヒド (MDA)、炎症誘発性因子、ストレスホルモン、およびグルタチオンペルオキシダーゼ (GSH-PX) の血清レベルの効果を評価します。 参加者の半分は霊芝胞子と化学療法を組み合わせて受け取り、残りの半分はプラセボと化学療法を受け取ります。
研究デザイン: フェーズ 2. 実験: Ganoderma lucidum 胞子 & 化学療法;プラセボ コンパレーター: プラセボ & 化学療法。
結果測定:
- 参加者の生活の質は、初期診断時 (ベースライン) および治療後 42 日目に、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) アンケートを使用して評価されました。
- 研究者らは、VENTANA PD-L1 免疫組織化学アッセイを用いて、腫瘍細胞および腫瘍浸潤性免疫細胞における手続き型死亡因子リガンド 1（PD-L1）の発現を前向きに評価しました。
- 国立がん研究所共通毒性基準。
統計分析: すべての実験結果は、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) ソフトウェア (バージョン 16.0) で分析されました。 データは平均±標準偏差として提示され、一元配置分散分析によって分析されます。 Kruskal-Wallis ノンパラメトリック分析を使用して、半定量的データを比較しました。 結果は、P < 0.05 で統計的に有意であると見なされました。
調査の概要
詳細な説明
Ganoderma lucidum胞子は、天然物質として広く認識されており、その栄養価のために腫瘍患者に使用されています. この効果は、多糖類、トリテルペン化合物およびその他の微量元素を含む霊芝胞子を化学療法と組み合わせて、毒性を軽減し、患者の有効性を高めることができることを証明しています。
Ganoderma lucidum胞子は、骨の狭い窪み、胃腸粘膜の損傷を軽減し、免疫力を高めることができます. 以前の研究では、Ganoderma lucidum 胞子には、抗ウイルス、抗腫瘍、血中脂質の減少、血糖降下および抗低酸素活性があることが報告されています。 この研究の目的は、患者の治療における霊芝胞子ベースの併用化学療法の効果を観察することです。 そして、SOD、MDA、炎症誘発因子、ストレス ホルモン、GSH-PX の血清レベルを検出します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- 募集
- First Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Yajie Gao, Professor
- 電話番号：0411-83634153
- メール：gaoyajie@126.com
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コンタクト：
- Yan Dong, Physician
- 電話番号：0411-83634153
- メール：dongyan979828@hotmail.com
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主任研究者：
- Yajie Gao, Professor
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副調査官：
- Yan Dong, Physician
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副調査官：
- Bin Zhang, Physician
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副調査官：
- Hui Mi, Postgraduate
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 細胞病理学的検査および画像法により確実に診断されている。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア基準: 0-2。
- 生存期間は 3 か月以上続く場合があります。
- 通常の心電図が変化します。
- WBC≧4.0×10*9/L、PLT≧1.5×10*9/L、 HB≧100.0g/L
- 過去6ヶ月間、心疾患、心筋梗塞の既往歴はありません。
除外基準:
- 現在、他の効果的な治療を受けています。
- 糖尿病または別の慢性代謝障害がある (BIM <18 または >25)。
- 深刻な化膿性または慢性感染症。
- 血液疾患または凝固障害がある。
- 治癒していない深刻な脳疾患または腫瘍、うつ病障害、老人性認知症またはその他の精神疾患。
- 妊娠中・授乳中の方、アレルギー体質の方。
- 肝臓、腎臓、血液系の複合 主要な重篤な疾患、精神病患者。
- -過去4週間以内に患者の他の臨床試験に参加する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：霊芝胞子 & 化学療法
Ganoderma lucidum 胞子 1500mg 錠剤を経口で、8 時間ごとに 7 日間。ゲムシタビン 1000mg を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内投与
30分）またはシスプラチン75mgを3週間ごとに2日目と3日目に静脈内投与（iv.15-30分）。
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G 300mg 5錠内服
他の名前：
iv.30分
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボと化学療法
プラセボ錠剤を 8 時間ごとに 7 日間経口投与。ゲムシタビン 1000mg を 3 週間ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内投与
30分）またはシスプラチン75mgを3週間ごとに2日目と3日目に静脈内投与（iv.15-30分）。
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iv.30分
他の名前：
トラマドール 1500mg 錠剤を模倣するように製造されたシュガー ピル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の生活の質は、初期診断時 (ベースライン) および治療後 42 日目に、癌治療全般の機能評価 (FACT-G) アンケートを使用して評価されました。
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者らは、VENTANA PD-L1 免疫組織化学アッセイを用いて、腫瘍細胞および腫瘍浸潤性免疫細胞に対する手続き型死亡因子リガンド 1(PD-L1) の発現を前向きに評価しました。
時間枠：42日
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研究者は、前述のように、PD-L1 を発現する腫瘍細胞を全腫瘍細胞のパーセンテージとして、PD-L1 を発現する腫瘍浸潤性免疫細胞を腫瘍面積のパーセンテージとしてスコア付けしました (腫瘍細胞は、PD-L1 発現腫瘍細胞のパーセンテージとしてスコアリングされました)。
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42日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria に従って等級付けされた、治験薬に関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象を有する患者の数
時間枠：42日
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42日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Yajie Gao, Professor、First Hospital of Dalian Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NationalHealthyFood G20090069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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