Kliininen tutkimus Ganoderma Lucidum -itiöistä yhdistettynä kemoterapiaan (LCKY2015-21(x))
Tässä tutkimuksessa arvioidaan superoksididismutaasin (SOD), malondialdehydin (MDA), tulehdusta edistävien tekijöiden, stressihormonien ja glutationiperoksidaasin (GSH-PX) seerumitason vaikutusta kasvainpotilailla Ganoderma lucidum -itiöpohjaiseen yhdistelmäkemoterapiaan. Puolet osallistujista saa Ganoderma lucidum -itiötä ja kemoterapiaa yhdessä, ja toinen puoli saa lumelääkettä ja kemoterapiaa.
Tutkimussuunnitelma: Vaihe 2. Kokeellinen: Ganoderma lucidum -itiöt & kemoterapia; Plasebovertailu: lumelääke ja kemoterapia.
Tulosmittaus:
- Osallistujien elämänlaatu arvioitiin käyttämällä FACT-G-kyselylomaketta (Funktional Assessment of Cancer Therapy-General) alkuperäisen diagnoosin yhteydessä (perustaso) ja 42 päivää hoidon jälkeen;
- Tutkijat arvioivat proseduaalisen kuolleisuustekijän ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen prospektiivisesti kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa VENTANA PD-L1 -immunohistokemiallisella määrityksellä;
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Tilastollinen analyysi: Kaikki koetulokset analysoitiin Statistical Product and Service Solutions (SPSS) -ohjelmistolla (versio 16.0). Tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama ja analysoidaan yksisuuntaisella ANOVA:lla. Puolikvantitatiivisia tietoja verrattiin käyttämällä Kruskal-Wallis ei-parametrista analyysiä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkittävinä arvolla P < 0,05.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ganoderma lucidum itiö, joka on luonnollinen aine, tunnetaan laajalti ja sitä käytetään kasvainpotilailla sen ravintoarvon vuoksi. Vaikutus on osoittanut, että Ganoderma lucidum -itiöt, jotka sisältävät polysakkarideja, triterpeeniyhdisteitä ja muita hivenaineita yhdistettynä kemoterapiaan, voivat vähentää toksisuutta ja tehostaa potilaiden tehoa.
Ganoderma lucidum -itiöt voivat vähentää luun ahtautta, maha-suolikanavan limakalvovaurioita ja parantaa vastustuskykyä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että Ganoderma lucidum -itiöillä on antiviruksia, antineoplastisia, veren lipidejä alentavia, hypoglykeemisiä ja antihypoksisia vaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla Ganoderma lucidum itiöpohjaisen yhdistelmäkemoterapian vaikutusta potilaiden hoidossa. Ja sitten SOD:n, MDA:n, tulehdusta edistävien tekijöiden, stressihormonien ja GSH-PX:n seerumin tason havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
- Rekrytointi
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yajie Gao, Professor
- Puhelinnumero: 0411-83634153
- Sähköposti: gaoyajie@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Dong, Physician
- Puhelinnumero: 0411-83634153
- Sähköposti: dongyan979828@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Yajie Gao, Professor
-
Alatutkija:
- Yan Dong, Physician
-
Alatutkija:
- Bin Zhang, Physician
-
Alatutkija:
- Hui Mi, Postgraduate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu ehdottomasti sytopatologisella tutkimuksella ja kuvamenetelmillä.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pistemäärästandardi: 0-2.
- Eloonjäämisaika voi kestää yli 3 kuukautta.
- Normaalit EKG-muutokset.
- WBC≧4,0×10*9/l, PLT≧1,5×10*9/l, HB ≧ 100,0 g/l
- Sinulla ei ole sydänsairautta tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä muita tehokkaita hoitoja.
- sinulla on diabetes tai jokin muu krooninen aineenvaihduntahäiriö (BIM <18 tai >25).
- Vakavat pyogeeniset tai krooniset infektiot.
- Sinulla on hematologinen sairaus tai hyytymishäiriö.
- Parantumaton vakava aivosairaus tai kasvain, masennushäiriöt, seniili dementia tai muut mielenterveyden sairaudet.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset, allerginen rakenne.
- Yhdistetty maksa, munuaiset, verijärjestelmä Ensisijaiset vakavat sairaudet, mielisairaudet.
- Viimeisen 4 viikon aikana osallistua muihin potilaiden kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganoderma lucidum itiöt ja kemoterapia
Ganoderma lucidum spore 1500 mg tabletti suun kautta, 8 tunnin välein 7 päivän ajan; Gemsitabiini 1000 mg laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (iv.yl.
30 minuuttia) tai sisplatiinia 75 mg laskimoon päivinä 2 ja 3 3 viikon välein (iv.15-30 minuuttia).
|
G 300 mg, 5 tablettia suun kautta
Muut nimet:
iv.30 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja kemoterapia
Lumetabletti suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan; Gemsitabiini 1000 mg laskimoon päivinä 1 ja 8 joka 3. viikko (iv.yl.
30 minuuttia) tai sisplatiinia 75 mg laskimoon päivinä 2 ja 3 3 viikon välein (iv.15-30 minuuttia).
|
iv.30 minuuttia
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 1500 mg:n tramadolitablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien elämänlaatu arvioitiin käyttämällä FACT-G (Funktional Assessment of Cancer Therapy-General) -kyselylomaketta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä (perustaso) ja 42 päivää hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijat arvioivat proseduaalisen kuolleisuustekijän ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymisen prospektiivisesti kasvainsoluissa ja kasvaimeen infiltroivissa immuunisoluissa VENTANA PD-L1 -immunohistokemiallisella määrityksellä.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Tutkijat arvioivat PD-L1:tä ilmentäviä kasvainsoluja prosentteina kaikista kasvainsoluista ja kasvaimeen infiltroivia immuunisoluja, jotka ekspressoivat PD-L1:tä, prosenttiosuutena kasvainalueesta, kuten aiemmin on kuvattu (kasvainsolut pisteytettiin prosentteina PD-L1:tä ilmentävistä kasvainsoluista)
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 3–5 luokkaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, luokiteltuna National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalHealthyFood G20090069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .