Klinisk studie av Ganoderma Lucidum Spore kombinert med kjemoterapi (LCKY2015-21(x))
Denne studien evaluerer effekten av serumnivået av Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og Glutathione peroxidase (GSH-PX) hos tumorpasienter med behandling av Ganoderma lucidum sporebasert kombinasjonskjemoterapi. Halvparten av deltakerne vil få Ganoderma lucidum spore og kjemoterapi i kombinasjon, og den andre halvparten vil få placebo og kjemoterapi.
Studiedesign: Fase 2. Eksperimentell: Ganoderma lucidum spore & Kjemoterapi; Placebo-komparator: Placebo og kjemoterapi.
Resultatmål:
- Livskvaliteten til deltakerne ble vurdert ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ved første diagnose (baseline) og 42 dager etter behandlingen;
- Etterforskere vurderte prospektivt uttrykk for prosessuell mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokjemianalyse;
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Statistisk analyse: Alle eksperimentresultater ble analysert med Statistical Product and Service Solutions (SPSS) programvare (versjon 16.0). Data presenteres som gjennomsnitt±standardavvik og analysert ved enveis ANOVA. Semikvantitative data ble sammenlignet ved bruk av Kruskal-Wallis ikke-parametriske analyse. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante ved P<0,05.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ganoderma lucidum spore, som et naturlig stoff, er allment anerkjent og brukt hos svulstpasienter for dens næringsverdi. Effekten har bevist at Ganoderma lucidum-spore som har polysakkarid, triterpenforbindelser og de andre sporelementene, kombinert med kjemoterapi kan redusere toksisitet og øke effekten hos pasienter.
Ganoderma lucidum spore kan redusere bensmal depresjon, mage-tarm slimhinneskader og forbedre immuniteten. Tidligere studier har rapportert at Ganoderma lucidum-spore har antivirus, antineoplastiske, reduserende blodlipider, hypoglykemiske og antihypoksiske aktiviteter. Målet med denne studien er å observere effekten av Ganoderma lucidum sporebasert kombinasjonskjemoterapi i behandling av pasienter. Og så for å oppdage serumnivået av SOD, MDA, pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og GSH-PX.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yajie Gao, Professor
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-post: gaoyajie@126.com
-
Ta kontakt med:
- Yan Dong, Physician
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-post: dongyan979828@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yajie Gao, Professor
-
Underetterforsker:
- Yan Dong, Physician
-
Underetterforsker:
- Bin Zhang, Physician
-
Underetterforsker:
- Hui Mi, Postgraduate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert definitivt ved cytopatologisk undersøkelse og bildemetoder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard: 0-2.
- Overlevelsestid kan vare mer enn 3 måneder.
- Normale elektrokardiogramforandringer.
- WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0g/L
- Har ingen hjertesykdom, ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar andre effektive behandlinger for tiden.
- Har diabetes eller annen kronisk metabolsk lidelse (BIM <18 eller >25).
- Alvorlige pyogene eller kroniske infeksjoner.
- Har hematologisk sykdom eller koagulasjonsdysfunksjon.
- Uhelbredt alvorlig hjernesykdom eller svulst, depresjonsforstyrrelser, senil demens eller andre psykiske sykdommer.
- Gravide og ammende kvinner, allergisk konstitusjon.
- Kombinert lever, nyre, blodsystem Primære alvorlige sykdommer, psykiske pasienter.
- I løpet av de siste 4 ukene for å delta i andre kliniske studier av pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganoderma lucidum spore og kjemoterapi
Ganoderma lucidum spore 1500mg tablett gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager; Gemcitabin 1000 mg intravenøst på dag 1 og 8 hver 3. uke (iv.over
30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst på dag 2 og 3 hver 3. uke (iv.15-30 minutter).
|
G 300mg, 5 tabletter gjennom munnen
Andre navn:
iv.30 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo og kjemoterapi
Placebotablett gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager; Gemcitabin 1000 mg intravenøst på dag 1 og 8 hver 3. uke (iv.over
30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst på dag 2 og 3 hver 3. uke (iv.15-30 minutter).
|
iv.30 minutter
Andre navn:
Sukkerpille produsert for å etterligne tramadol 1500mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvaliteten til deltakerne ble vurdert ved bruk av spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ved første diagnose (baseline) og 42 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskere vurderte prospektivt uttrykk for prosessuell mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokjemianalyse.
Tidsramme: 42 dager
|
Etterforskere skåret tumorceller som uttrykker PD-L1 som en prosentandel av totale tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller som uttrykker PD-L1 som en prosentandel av tumorarealet, som tidligere beskrevet (svulstceller skåret som prosentandel av PD-L1-uttrykkende tumorceller)
|
42 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser av grad 3 til og med grad 5 som er relatert til studiemedikament, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- NationalHealthyFood G20090069
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .