灵芝孢子联合化疗的临床研究 (LCKY2015-21(x))
2017年3月30日 更新者：Gao Yajie
本研究评估超氧化物歧化酶（SOD）、丙二醛（MDA）、促炎因子、应激激素和谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-PX）对肿瘤患者接受灵芝孢子联合化疗后血清水平的影响。 一半的参与者将联合接受灵芝孢子和化疗，另一半将接受安慰剂和化疗。
研究设计：第 2 阶段。实验：灵芝孢子和化疗；安慰剂比较：安慰剂和化疗。
结果测量：
- 在初始诊断（基线）和治疗后 42 天时，使用癌症治疗功能评估一般 (FACT-G) 问卷评估参与者的生活质量；
- 研究人员使用 VENTANA PD-L1 免疫组织化学分析前瞻性地评估了程序性死亡因子配体 1 (PD-L1) 在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的表达；
- 美国国家癌症研究所共同毒性标准。
统计分析：所有实验结果均使用Statistical Product and Service Solutions (SPSS) 软件（16.0 版）进行分析。 数据表示为平均值±标准差，并通过单向方差分析进行分析。 使用 Kruskal-Wallis 非参数分析比较半定量数据。 结果被认为具有统计学意义，P<0.05。
研究概览
详细说明
灵芝孢子作为一种天然物质，其营养价值被广泛认可并用于肿瘤患者。 效果证明灵芝孢子中含有的多糖、三萜类化合物等微量元素，与化疗药物联合使用，对患者具有减毒增效的作用。
灵芝孢子能减轻骨窄凹陷、胃肠粘膜损伤和增强机体免疫力。 以往研究报道，灵芝孢子具有抗病毒、抗肿瘤、降血脂、降血糖和抗缺氧活性。 本研究的目的是观察以灵芝孢子为基础的联合化疗对患者的治疗效果。 然后检测血清SOD、MDA、促炎因子、应激激素和GSH-PX水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116000
- 招聘中
- First Hospital of Dalian Medical University
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接触：
- Yajie Gao, Professor
- 电话号码：0411-83634153
- 邮箱：gaoyajie@126.com
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接触：
- Yan Dong, Physician
- 电话号码：0411-83634153
- 邮箱：dongyan979828@hotmail.com
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首席研究员：
- Yajie Gao, Professor
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副研究员：
- Yan Dong, Physician
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副研究员：
- Bin Zhang, Physician
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副研究员：
- Hui Mi, Postgraduate
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞病理学检查和影像学方法明确诊断。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分标准：0-2。
- 生存时间可持续3个月以上。
- 正常的心电图改变。
- WBC≧4.0×10*9/L，PLT≧1.5×10*9/L， HB≧100.0g/L
- 过去6个月内无心脏病，无心肌梗死。
排除标准：
- 目前正在接受其他有效治疗。
- 患有糖尿病或其他慢性代谢紊乱（BIM <18 或 >25）。
- 严重的化脓性或慢性感染。
- 有血液病或凝血功能障碍者。
- 未愈的严重脑疾病或肿瘤、抑郁症、老年性痴呆或其他精神疾病。
- 孕妇及哺乳期妇女、过敏体质者。
- 合并肝、肾、血液系统原发性严重疾病、精神病患者。
- 过去4周内参加过其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵芝孢子&化疗
口服灵芝孢子 1500mg 片剂，每 8 小时一次，连续 7 天；每 3 周第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 1000mg（iv.over
30 分钟）或每 3 周第 2 天和第 3 天静脉注射顺铂 75mg（iv.15-30 分钟）。
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G 300mg，口服 5 片
其他名称：
iv.30分钟
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂和化疗
口服安慰剂片剂，每 8 小时一次，持续 7 天；每 3 周第 1 天和第 8 天静脉注射吉西他滨 1000mg（iv.over
30 分钟）或每 3 周第 2 天和第 3 天静脉注射顺铂 75mg（iv.15-30 分钟）。
|
iv.30分钟
其他名称：
制造模仿曲马多 1500 毫克片剂的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在初始诊断（基线）和治疗后 42 天时，使用癌症治疗功能评估一般 (FACT-G) 问卷评估参与者的生活质量。
大体时间：42天
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员使用 VENTANA PD-L1 免疫组织化学测定法前瞻性地评估了程序性死亡因子配体 1 (PD-L1) 在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上的表达。
大体时间：42天
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研究人员对表达 PD-L1 的肿瘤细胞占总肿瘤细胞的百分比和表达 PD-L1 的肿瘤浸润免疫细胞占肿瘤面积的百分比进行评分，如前所述（肿瘤细胞评分为表达 PD-L1 的肿瘤细胞的百分比）
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42天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据国家癌症研究所通用毒性标准分级的与研究药物相关的 3 级至 5 级不良事件患者人数
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Yajie Gao, Professor、First Hospital of Dalian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月21日
首次发布 (估计)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NationalHealthyFood G20090069
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究完成后 6 个月内，对所有主要和次要结果测量的个体参与者数据进行去标识化处理。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.