Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie spor Ganoderma Lucidum v kombinaci s chemoterapií (LCKY2015-21(x))

30. března 2017 aktualizováno: Gao Yajie

Tato studie hodnotí účinek sérové ​​hladiny superoxiddismutázy (SOD), malondialdehydu (MDA), prozánětlivých faktorů, stresových hormonů a glutathionperoxidázy (GSH-PX) u pacientů s nádorem při léčbě kombinované chemoterapie na bázi spor Ganoderma lucidum. Polovina účastníků dostane spory Ganoderma lucidum a chemoterapii v kombinaci a druhá polovina dostane placebo a chemoterapii.

Návrh studie: Fáze 2. Experimentální: spor Ganoderma lucidum & Chemoterapie; Placebo Comparator: Placebo & Chemoterapie.

Měření výsledku:

  1. Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) při počáteční diagnóze (výchozí stav) a 42 dní po léčbě;
  2. Vyšetřovatelé hodnotili expresi procedurálního faktoru úmrtnosti ligandu 1 (PD-L1) prospektivně na nádorových buňkách a imunitních buňkách infiltrujících nádor pomocí imunohistochemického testu VENTANA PD-L1;
  3. Common Toxicity Criteria National Cancer Institute.

Statistická analýza: Všechny výsledky experimentu byly analyzovány pomocí softwaru Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (verze 16.0). Data jsou prezentována jako průměr ± standardní odchylka a analyzována jednocestnou ANOVA. Semikvantitativní data byla porovnána pomocí Kruskal-Wallisovy neparametrické analýzy. Výsledky byly považovány za statisticky významné při P<0,05.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spore Ganoderma lucidum jako přírodní látka je široce uznávána a používána u pacientů s nádory pro svou nutriční hodnotu. Účinek prokázal, že spor Ganoderma lucidum, který obsahuje polysacharidy, triterpenové sloučeniny a další stopové prvky, v kombinaci s chemoterapií může snížit toxicitu a zvýšit účinnost u pacientů.

Spory Ganoderma lucidum mohou snížit zúžení kostí, poškození gastrointestinální sliznice a posílit imunitu. Předchozí studie uváděly, že spory Ganoderma lucidum mají antivirové, antineoplastické, snižující krevní lipidy, hypoglykemické a antihypoxické účinky. Cílem této studie je sledovat účinek kombinované chemoterapie na bázi spor Ganoderma lucidum v léčbě pacientů. A pak zjistit sérovou hladinu SOD, MDA, prozánětlivých faktorů, stresových hormonů a GSH-PX.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Yajie Gao, Professor
          • Telefonní číslo: 0411-83634153
          • E-mail: gaoyajie@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yajie Gao, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Dong, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Zhang, Physician
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hui Mi, Postgraduate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli definitivně diagnostikováni cytopatologickým vyšetřením a zobrazovacími metodami.
  • Standardní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2.
  • Doba přežití může trvat déle než 3 měsíce.
  • Normální změny elektrokardiogramu.
  • WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB ≧ 100,0 g/l
  • Bez srdečního onemocnění, bez infarktu myokardu v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době přijímá další účinnou léčbu.
  • Máte cukrovku nebo jinou chronickou metabolickou poruchu (BIM <18 nebo >25).
  • Závažné pyogenní nebo chronické infekce.
  • Máte hematologické onemocnění nebo dysfunkci koagulace.
  • Nevyléčené závažné mozkové onemocnění nebo nádor, deprese, stařecká demence nebo jiná duševní onemocnění.
  • Těhotné a kojící ženy, alergická konstituce.
  • Kombinovaná játra, ledviny, krevní systém Primární závažná onemocnění, duševně nemocní.
  • Během posledních 4 týdnů se účastnit dalších klinických studií pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spory Ganoderma lucidum a chemoterapie
Ganoderma lucidum spore 1500 mg tableta ústy, každých 8 hodin po dobu 7 dnů; Gemcitabin 1000 mg intravenózně ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny (iv. 30 minut) nebo cisplatina 75 mg intravenózně ve dnech 2 a 3 každé 3 týdny (iv. 15-30 minut).
Lék: Výtrus Ganoderma lucidum
G 300 mg, 5 tablet perorálně
Ostatní jména:
  • G
Lék: Chemoterapie
iv.30 minut
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, cisplatina
Komparátor placeba: Placebo a chemoterapie
Placebo tableta ústy, každých 8 hodin po dobu 7 dnů; Gemcitabin 1000 mg intravenózně ve dnech 1 a 8 každé 3 týdny (iv. 30 minut) nebo cisplatina 75 mg intravenózně ve dnech 2 a 3 každé 3 týdny (iv. 15-30 minut).
Lék: Chemoterapie
iv.30 minut
Ostatní jména:
  • Gemcitabin, cisplatina
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu tramadolu 1500 mg
Ostatní jména:
  • P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života účastníků byla hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) při počáteční diagnóze (základní hodnota) a 42 dní po léčbě.
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelé hodnotili expresi procedurálního faktoru úmrtnosti ligand 1 (PD-L1) prospektivně na nádorových buňkách a imunitních buňkách infiltrujících nádor pomocí imunohistochemického testu VENTANA PD-L1.
Časové okno: 42 dní
Výzkumníci skórovali nádorové buňky exprimující PD-L1 jako procento všech nádorových buněk a imunitní buňky infiltrující nádor exprimující PD-L1 jako procento plochy nádoru, jak bylo popsáno dříve (nádorové buňky hodnocené jako procento nádorových buněk exprimujících PD-L1)
42 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovaným lékem, hodnocené podle běžných kritérií toxicity Národního institutu pro rakovinu
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gao Yajie

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NationalHealthyFood G20090069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Do 6 měsíců od ukončení studie byly odstraněny údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Výtrus Ganoderma lucidum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit