Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zarodników Ganoderma lucidum w połączeniu z chemioterapią (LCKY2015-21(x))

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Gao Yajie

To badanie ocenia wpływ poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy, czynników prozapalnych, hormonów stresu i peroksydazy glutationowej (GSH-PX) u pacjentów z nowotworem leczonych skojarzoną chemioterapią opartą na zarodnikach Ganoderma lucidum. Połowa uczestników otrzyma kombinację zarodników Ganoderma lucidum i chemioterapii, a druga połowa otrzyma placebo i chemioterapię.

Projekt badania: faza 2. Eksperymentalne: zarodnik Ganoderma lucidum i chemioterapia; Porównanie placebo: placebo i chemioterapia.

Miara wyniku:

  1. Jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów) w momencie rozpoznania wstępnego (wyjściowego) oraz 42 dni po leczeniu;
  2. Badacze ocenili prospektywnie ekspresję proceduralnego liganda czynnika śmiertelności 1 (PD-L1) na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór za pomocą testu immunohistochemicznego VENTANA PD-L1;
  3. Wspólne kryteria toksyczności Narodowego Instytutu Raka.

Analiza statystyczna: Wszystkie wyniki eksperymentu analizowano za pomocą oprogramowania Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (wersja 16.0). Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i przeanalizowano za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA. Dane półilościowe porównano za pomocą analizy nieparametrycznej Kruskala-Wallisa. Wyniki uznano za statystycznie istotne przy P<0,05.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarodnik Ganoderma lucidum, jako substancja naturalna, jest powszechnie uznawany i stosowany u pacjentów z nowotworami ze względu na swoje wartości odżywcze. Efekt udowodnił, że zarodnik Ganoderma lucidum, który zawiera polisacharydy, związki triterpenowe i inne pierwiastki śladowe, w połączeniu z chemioterapią może zmniejszyć toksyczność i zwiększyć skuteczność u pacjentów.

Zarodnik Ganoderma lucidum może zmniejszyć wąską depresję kości, uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego i zwiększyć odporność. Wcześniejsze badania wykazały, że zarodniki Ganoderma lucidum mają działanie antywirusowe, przeciwnowotworowe, obniżające poziom lipidów we krwi, hipoglikemiczne i przeciw niedotlenieniu. Celem tego badania jest obserwacja wpływu chemioterapii skojarzonej opartej na zarodnikach Ganoderma lucidum w leczeniu pacjentów. A następnie wykryć poziom w surowicy SOD, MDA, czynników prozapalnych, hormonów stresu i GSH-PX.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yajie Gao, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Yan Dong, Physician
        • Pod-śledczy:
          • Bin Zhang, Physician
        • Pod-śledczy:
          • Hui Mi, Postgraduate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jednoznacznie badaniem cytopatologicznym i metodami obrazowymi.
  • Standard punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  • Czas przeżycia może trwać dłużej niż 3 miesiące.
  • Normalne zmiany elektrokardiogramu.
  • WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0 g/L
  • Nie chorować na serce ani zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie obecnie innych skutecznych metod leczenia.
  • Chorujesz na cukrzycę lub inne przewlekłe zaburzenie metaboliczne (BIM <18 lub >25).
  • Poważne infekcje ropne lub przewlekłe.
  • Mają chorobę hematologiczną lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Nieleczona poważna choroba lub guz mózgu, zaburzenia depresyjne, demencja starcza lub inne choroby psychiczne.
  • Kobiety w ciąży i karmiące, konstytucja alergiczna.
  • Połączona wątroba, nerki, układ krwionośny Pierwotne poważne choroby, pacjenci psychiatryczni.
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni do udziału w innych badaniach klinicznych pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarodniki i chemioterapia Ganoderma lucidum
Ganoderma lucidum spora 1500mg tabletka doustnie co 8 godzin przez 7 dni; Gemcytabina 1000 mg dożylnie w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (iv.ponad 30 minut) lub cisplatyna 75 mg dożylnie w dniach 2 i 3 co 3 tygodnie (iv.15-30 minut).
Lek: Zarodnik Ganodermy lucidum
G 300mg, 5 tabletek doustnie
Inne nazwy:
  • G
Lek: Chemoterapia
iv.30 minut
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, cisplatyna
Komparator placebo: Placebo i chemioterapia
Tabletka placebo doustnie, co 8 godzin przez 7 dni; Gemcytabina 1000 mg dożylnie w dniach 1 i 8 co 3 tygodnie (iv.ponad 30 minut) lub cisplatyna 75 mg dożylnie w dniach 2 i 3 co 3 tygodnie (iv.15-30 minut).
Lek: Chemoterapia
iv.30 minut
Inne nazwy:
  • Gemcytabina, cisplatyna
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki tramadolu 1500 mg
Inne nazwy:
  • P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia uczestników oceniano za pomocą kwestionariusza Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) w momencie wstępnej diagnozy (wyjściowej) i 42 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badacze ocenili prospektywnie ekspresję proceduralnego liganda czynnika śmiertelności 1 (PD-L1) na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór za pomocą testu immunohistochemicznego VENTANA PD-L1.
Ramy czasowe: 42 dni
Badacze ocenili komórki nowotworowe wyrażające PD-L1 jako procent wszystkich komórek nowotworowych i komórki odpornościowe naciekające guz wyrażające PD-L1 jako procent powierzchni guza, jak opisano wcześniej (komórki nowotworowe oceniono jako procent komórek nowotworowych eksprymujących PD-L1)
42 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z badanym lekiem, sklasyfikowana zgodnie z powszechnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gao Yajie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NationalHealthyFood G20090069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj