화학 요법과 병용한 Ganoderma Lucidum 포자의 임상 연구 (LCKY2015-21(x))
본 연구는 영지 포자 기반 병용 화학요법 치료를 받은 종양 환자에서 SOD(Superoxide Dismutase), MDA(Malondialdehyde), 전 염증 인자, 스트레스 호르몬 및 GSH-PX(Glutathione peroxidase)의 혈청 수치에 미치는 영향을 평가하였다. 참가자의 절반은 Ganoderma lucidum 포자와 화학 요법을 병용하고 나머지 절반은 위약과 화학 요법을 받게 됩니다.
연구 설계: 단계 2. 실험: Ganoderma lucidum 포자 및 화학 요법; 위약 비교기: 위약 및 화학 요법.
결과 측정:
- 참가자의 삶의 질은 초기 진단(기준선) 및 치료 후 42일에 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
- 연구자들은 VENTANA PD-L1 면역조직화학 분석법을 사용하여 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에 대한 절차적 사망 인자 리간드 1(PD-L1) 발현을 전향적으로 평가했습니다.
- 국립 암 연구소 공통 독성 기준.
통계 분석: 모든 실험 결과는 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 소프트웨어(버전 16.0)로 분석했습니다. 데이터는 평균±표준 편차로 표시되며 일원 분산 분석(one-way ANOVA)으로 분석됩니다. Kruskal-Wallis 비모수 분석을 사용하여 반정량적 데이터를 비교했습니다. 결과는 P<0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 개요
상세 설명
영지 포자(Ganoderma lucidum spore)는 천연 물질로서 그 영양적 가치 때문에 종양 환자들에게 널리 인식되고 사용되고 있습니다. 그 효과는 다당류, 트리테르펜 화합물 및 기타 미량 원소를 함유하는 영지 포자가 화학 요법과 결합되어 환자의 독성을 줄이고 효능을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다.
Ganoderma lucidum 포자는 뼈가 좁은 우울증, 위장 점막 손상을 줄이고 면역력을 향상시킬 수 있습니다. 이전 연구에서는 Ganoderma lucidum 포자가 항바이러스, 항종양, 혈중 지질 감소, 저혈당 및 항저산소 활성을 가지고 있다고 보고했습니다. 본 연구의 목적은 환자 치료에서 영지 포자 기반 복합 화학 요법의 효과를 관찰하는 것입니다. 그런 다음 SOD, MDA, 전 염증 인자, 스트레스 호르몬 및 GSH-PX의 혈청 수준을 감지합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116000
- 모병
- First Hospital of Dalian Medical University
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연락하다:
- Yajie Gao, Professor
- 전화번호: 0411-83634153
- 이메일: gaoyajie@126.com
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연락하다:
- Yan Dong, Physician
- 전화번호: 0411-83634153
- 이메일: dongyan979828@hotmail.com
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수석 연구원:
- Yajie Gao, Professor
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부수사관:
- Yan Dong, Physician
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부수사관:
- Bin Zhang, Physician
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부수사관:
- Hui Mi, Postgraduate
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포병리검사와 영상검사로 확실하게 진단된 경우.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 기준: 0-2.
- 생존 기간은 3개월 이상 지속될 수 있습니다.
- 정상적인 심전도 변화.
- WBC≧4.0×10*9/L, PLT≧1.5×10*9/L, HB≧100.0g/L
- 지난 6개월 동안 심장 질환, 심근 경색이 없었습니다.
제외 기준:
- 현재 다른 효과적인 치료를 받고 있습니다.
- 당뇨병 또는 다른 만성 대사 장애(BIM <18 또는 >25)가 있습니다.
- 심각한 화농성 또는 만성 감염.
- 혈액학적 질환이나 응고 장애가 있는 경우.
- 치유되지 않은 심각한 뇌 질환 또는 종양, 우울증 장애, 노인성 치매 또는 기타 정신 질환.
- 임산부, 수유부, 알레르기 체질.
- 간, 신장, 혈액계 병용 원발성 중증질환, 정신질환자.
- 지난 4주 이내 환자의 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ganoderma lucidum 포자 및 화학 요법
Ganoderma lucidum 포자 입으로 1500mg 정제, 7일 동안 8시간마다; 젬시타빈 1000mg을 3주마다 1일과 8일에 정맥 주사(iv.over)
30분) 또는 시스플라틴 75mg을 3주마다 2일과 3일에 정맥주사합니다(iv.15-30분).
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G 300mg, 입으로 5정
다른 이름들:
iv.30분
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 화학 요법
경구 위약 정제, 7일 동안 8시간마다; 젬시타빈 1000mg을 3주마다 1일과 8일에 정맥 주사(iv.over)
30분) 또는 시스플라틴 75mg을 3주마다 2일과 3일에 정맥주사합니다(iv.15-30분).
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iv.30분
다른 이름들:
트라마돌 1500mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 삶의 질은 초기 진단(기준선) 및 치료 후 42일에 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자들은 VENTANA PD-L1 면역조직화학 검사를 통해 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에서 절차적 사망 인자 리간드 1(PD-L1) 발현을 전향적으로 평가했습니다.
기간: 42일
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연구자들은 PD-L1을 발현하는 종양 세포를 총 종양 세포의 백분율로, PD-L1을 발현하는 종양 침윤 면역 세포를 이전에 기술한 바와 같이 종양 면적의 백분율로 점수를 매겼습니다(종양 세포는 PD-L1 발현 종양 세포의 백분율로 점수를 매겼습니다).
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42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NationalHealthyFood G20090069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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