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Studio clinico delle spore di Ganoderma Lucidum in combinazione con la chemioterapia (LCKY2015-21(x))

30 marzo 2017 aggiornato da: Gao Yajie

Questo studio valuta l'effetto del livello sierico di superossido dismutasi (SOD), malondialdeide (MDA), fattori pro-infiammatori, ormoni dello stress e glutatione perossidasi (GSH-PX) in pazienti con tumore con il trattamento della chemioterapia combinata a base di spore di Ganoderma lucidum. La metà dei partecipanti riceverà Ganoderma lucidum spore e chemioterapia in combinazione, e l'altra metà riceverà un placebo e chemioterapia.

Disegno dello studio: Fase 2. Sperimentale: Ganoderma lucidum spore e chemioterapia; Comparatore placebo: placebo e chemioterapia.

Misura del risultato:

  1. La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con l'uso del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) alla diagnosi iniziale (basale) ea 42 giorni dopo il trattamento;
  2. I ricercatori hanno valutato l'espressione del ligando 1 (PD-L1) del fattore di mortalità procedurale in modo prospettico su cellule tumorali e cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore con il test immunoistochimico VENTANA PD-L1;
  3. Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute.

Analisi statistica: tutti i risultati dell'esperimento sono stati analizzati con il software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (versione 16.0). I dati sono presentati come media ± deviazione standard e analizzati mediante ANOVA unidirezionale. I dati semiquantitativi sono stati confrontati utilizzando l'analisi non parametrica di Kruskal-Wallis. I risultati sono stati considerati statisticamente significativi a P<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le spore di Ganoderma lucidum, come sostanza naturale, sono ampiamente riconosciute e utilizzate nei pazienti con tumore per il loro valore nutritivo. L'effetto ha dimostrato che le spore di Ganoderma lucidum che contengono polisaccaridi, composti triterpenici e altri oligoelementi, combinate con la chemioterapia possono ridurre la tossicità e migliorare l'efficacia nei pazienti.

Le spore di Ganoderma lucidum possono ridurre la depressione ossea, i danni alla mucosa gastrointestinale e migliorare l'immunità. Precedenti studi hanno riportato che le spore di Ganoderma lucidum hanno attività antivirus, antineoplastiche, diminuendo i lipidi nel sangue, ipoglicemiche e anti-ipossiche. L'obiettivo di questo studio è osservare l'effetto della chemioterapia combinata a base di spore di Ganoderma lucidum nel trattamento dei pazienti. E poi per rilevare il livello sierico di SOD, MDA, fattori pro-infiammatori, ormoni dello stress e GSH-PX.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Yajie Gao, Professor
          • Numero di telefono: 0411-83634153
          • Email: gaoyajie@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yajie Gao, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Yan Dong, Physician
        • Sub-investigatore:
          • Bin Zhang, Physician
        • Sub-investigatore:
          • Hui Mi, Postgraduate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati definitivamente mediante esame citopatologico e metodi di immagine.
  • Standard di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
  • Il tempo di sopravvivenza può durare più di 3 mesi.
  • Alterazioni normali dell'elettrocardiogramma.
  • WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100.0g/L
  • Non avere malattie cardiache, nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto ricevendo altri trattamenti efficaci.
  • Avere il diabete o un altro disturbo metabolico cronico (BIM <18 o >25).
  • Gravi infezioni piogeniche o croniche.
  • Avere una malattia ematologica o una disfunzione della coagulazione.
  • Grave malattia o tumore cerebrale non guarito, disturbi depressivi, demenza senile o altre malattie mentali.
  • Donne in gravidanza e in allattamento, costituzione allergica.
  • Fegato combinato, rene, sistema sanguigno Malattie gravi primarie, malati mentali.
  • Nelle ultime 4 settimane per partecipare ad altri studi clinici su pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spore di Ganoderma lucidum e chemioterapia
Ganoderma lucidum spore compressa da 1500 mg per via orale, ogni 8 ore per 7 giorni; Gemcitabina 1000 mg per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (iv.over 30 minuti) o cisplatino 75 mg per via endovenosa nei giorni 2 e 3 ogni 3 settimane (iv.15-30 minuti).
Droga: Spora di Ganoderma lucidum
G 300mg, 5 compresse per via orale
Altri nomi:
  • G
Droga: Chemioterapia
iv.30 minuti
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Cisplatino
Comparatore placebo: Placebo e chemioterapia
Compressa di placebo per via orale, ogni 8 ore per 7 giorni; Gemcitabina 1000 mg per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ogni 3 settimane (iv.over 30 minuti) o cisplatino 75 mg per via endovenosa nei giorni 2 e 3 ogni 3 settimane (iv.15-30 minuti).
Droga: Chemioterapia
iv.30 minuti
Altri nomi:
  • Gemcitabina, Cisplatino
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di tramadolo da 1500 mg
Altri nomi:
  • P

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata con l'uso del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) alla diagnosi iniziale (basale) ea 42 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I ricercatori hanno valutato l'espressione del ligando 1 (PD-L1) del fattore di mortalità procedurale in modo prospettico su cellule tumorali e cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore con il test immunoistochimico VENTANA PD-L1.
Lasso di tempo: 42 giorni
Gli investigatori hanno valutato le cellule tumorali che esprimono PD-L1 come percentuale delle cellule tumorali totali e le cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore che esprimono PD-L1 come percentuale dell'area tumorale, come descritto in precedenza (cellule tumorali valutate come percentuale di cellule tumorali che esprimono PD-L1)
42 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio, classificati in base ai criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gao Yajie

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NationalHealthyFood G20090069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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