Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ganoderma Lucidum Spore kombineret med kemoterapi (LCKY2015-21(x))

30. marts 2017 opdateret af: Gao Yajie

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​serumniveauet af Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og Glutathionperoxidase (GSH-PX) hos tumorpatienter med behandling af Ganoderma lucidum sporebaseret kombinationskemoterapi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage Ganoderma lucidum spore og kemoterapi i kombination, og den anden halvdel vil modtage placebo og kemoterapi.

Studiedesign: Fase 2. Eksperimentel: Ganoderma lucidum spore & Kemoterapi; Placebo komparator: Placebo og kemoterapi.

Resultatmål:

  1. Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved brug af den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt (FACT-G) spørgeskema ved den indledende diagnose (baseline) og 42 dage efter behandlingen;
  2. Efterforskere vurderede prospektivt udtryk for procedureel mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemisk assay;
  3. National Cancer Institute Fælles Toksicitetskriterier.

Statistisk analyse: Alle eksperimentresultater blev analyseret med Statistical Product and Service Solutions (SPSS) software (version 16.0). Data præsenteres som middel±standardafvigelse og analyseres ved envejs ANOVA. Semi-kvantitative data blev sammenlignet ved brug af Kruskal-Wallis ikke-parametriske analyse. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante ved P<0,05.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ganoderma lucidum spore, som et naturligt stof, er almindeligt anerkendt og bruges i tumorpatienter for dets næringsværdi. Effekten har bevist, at Ganoderma lucidum-spore, som har polysaccharid, triterpenforbindelser og de andre sporstoffer, kombineret med kemoterapi kan reducere toksicitet og øge effektiviteten hos patienter.

Ganoderma lucidum spore kan reducere knoglesmal depression, mave-tarm-slimhindeskader og forbedre immuniteten. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at Ganoderma lucidum-spore har antivirus, antineoplastiske, faldende blodlipider, hypoglykæmiske og anti-hypoxiske aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​Ganoderma lucidum sporebaseret kombinationskemoterapi i behandling af patienter. Og så for at påvise serumniveauet af SOD, MDA, pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og GSH-PX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yajie Gao, Professor
        • Underforsker:
          • Yan Dong, Physician
        • Underforsker:
          • Bin Zhang, Physician
        • Underforsker:
          • Hui Mi, Postgraduate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret definitivt ved cytopatologisk undersøgelse og billedmetoder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard: 0-2.
  • Overlevelsestiden kan vare mere end 3 måneder.
  • Normale elektrokardiogramændringer.
  • WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0g/L
  • Har ingen hjertesygdom, intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket andre effektive behandlinger.
  • Har diabetes eller en anden kronisk metabolisk lidelse (BIM <18 eller >25).
  • Alvorlige pyogene eller kroniske infektioner.
  • Har hæmatologisk sygdom eller koagulationsdysfunktion.
  • Uhelet alvorlig cerebral sygdom eller tumor, depressionsforstyrrelser, senil demens eller andre psykiske sygdomme.
  • Gravide og ammende kvinder, allergisk konstitution.
  • Kombineret lever, nyre, blodsystem Primære alvorlige sygdomme, psykiske patienter.
  • Inden for de seneste 4 uger at deltage i andre kliniske forsøg med patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ganoderma lucidum spore og kemoterapi
Ganoderma lucidum spore 1500mg tablet gennem munden, hver 8. time i 7 dage; Gemcitabin 1000 mg intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge (iv.over 30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst ​​på dag 2 og 3 hver 3. uge (iv.15-30 minutter).
Medicin: Ganoderma lucidum spore
G 300mg, 5 tabletter gennem munden
Andre navne:
  • G
Medicin: Kemoterapi
iv.30 minutter
Andre navne:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Placebo komparator: Placebo og kemoterapi
Placebotablet gennem munden, hver 8. time i 7 dage; Gemcitabin 1000 mg intravenøst ​​på dag 1 og 8 hver 3. uge (iv.over 30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst ​​på dag 2 og 3 hver 3. uge (iv.15-30 minutter).
Medicin: Kemoterapi
iv.30 minutter
Andre navne:
  • Gemcitabin, Cisplatin
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne tramadol 1500mg tablet
Andre navne:
  • P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskemaet ved den indledende diagnose (baseline) og 42 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskere vurderede prospektivt ekspression af Procedural mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemisk assay.
Tidsramme: 42 dage
Efterforskere scorede tumorceller, der udtrykker PD-L1 som en procentdel af totale tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller, der udtrykker PD-L1 som en procentdel af tumorarealet, som tidligere beskrevet (tumorceller scoret som procent af PD-L1-udtrykkende tumorceller)
42 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til undersøgelsesmedicin, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gao Yajie

Efterforskere

  • Studiestol: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (Skøn)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NationalHealthyFood G20090069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære udfaldsmål inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Ganoderma lucidum spore

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner