Klinisk undersøgelse af Ganoderma Lucidum Spore kombineret med kemoterapi (LCKY2015-21(x))
Denne undersøgelse evaluerer effekten af serumniveauet af Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyd (MDA), pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og Glutathionperoxidase (GSH-PX) hos tumorpatienter med behandling af Ganoderma lucidum sporebaseret kombinationskemoterapi. Halvdelen af deltagerne vil modtage Ganoderma lucidum spore og kemoterapi i kombination, og den anden halvdel vil modtage placebo og kemoterapi.
Studiedesign: Fase 2. Eksperimentel: Ganoderma lucidum spore & Kemoterapi; Placebo komparator: Placebo og kemoterapi.
Resultatmål:
- Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved brug af den funktionelle vurdering af kræftterapi-generelt (FACT-G) spørgeskema ved den indledende diagnose (baseline) og 42 dage efter behandlingen;
- Efterforskere vurderede prospektivt udtryk for procedureel mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemisk assay;
- National Cancer Institute Fælles Toksicitetskriterier.
Statistisk analyse: Alle eksperimentresultater blev analyseret med Statistical Product and Service Solutions (SPSS) software (version 16.0). Data præsenteres som middel±standardafvigelse og analyseres ved envejs ANOVA. Semi-kvantitative data blev sammenlignet ved brug af Kruskal-Wallis ikke-parametriske analyse. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante ved P<0,05.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ganoderma lucidum spore, som et naturligt stof, er almindeligt anerkendt og bruges i tumorpatienter for dets næringsværdi. Effekten har bevist, at Ganoderma lucidum-spore, som har polysaccharid, triterpenforbindelser og de andre sporstoffer, kombineret med kemoterapi kan reducere toksicitet og øge effektiviteten hos patienter.
Ganoderma lucidum spore kan reducere knoglesmal depression, mave-tarm-slimhindeskader og forbedre immuniteten. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at Ganoderma lucidum-spore har antivirus, antineoplastiske, faldende blodlipider, hypoglykæmiske og anti-hypoxiske aktiviteter. Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af Ganoderma lucidum sporebaseret kombinationskemoterapi i behandling af patienter. Og så for at påvise serumniveauet af SOD, MDA, pro-inflammatoriske faktorer, stresshormoner og GSH-PX.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekruttering
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yajie Gao, Professor
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-mail: gaoyajie@126.com
-
Kontakt:
- Yan Dong, Physician
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-mail: dongyan979828@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Yajie Gao, Professor
-
Underforsker:
- Yan Dong, Physician
-
Underforsker:
- Bin Zhang, Physician
-
Underforsker:
- Hui Mi, Postgraduate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret definitivt ved cytopatologisk undersøgelse og billedmetoder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard: 0-2.
- Overlevelsestiden kan vare mere end 3 måneder.
- Normale elektrokardiogramændringer.
- WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0g/L
- Har ingen hjertesygdom, intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket andre effektive behandlinger.
- Har diabetes eller en anden kronisk metabolisk lidelse (BIM <18 eller >25).
- Alvorlige pyogene eller kroniske infektioner.
- Har hæmatologisk sygdom eller koagulationsdysfunktion.
- Uhelet alvorlig cerebral sygdom eller tumor, depressionsforstyrrelser, senil demens eller andre psykiske sygdomme.
- Gravide og ammende kvinder, allergisk konstitution.
- Kombineret lever, nyre, blodsystem Primære alvorlige sygdomme, psykiske patienter.
- Inden for de seneste 4 uger at deltage i andre kliniske forsøg med patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ganoderma lucidum spore og kemoterapi
Ganoderma lucidum spore 1500mg tablet gennem munden, hver 8. time i 7 dage; Gemcitabin 1000 mg intravenøst på dag 1 og 8 hver 3. uge (iv.over
30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst på dag 2 og 3 hver 3. uge (iv.15-30 minutter).
|
G 300mg, 5 tabletter gennem munden
Andre navne:
iv.30 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og kemoterapi
Placebotablet gennem munden, hver 8. time i 7 dage; Gemcitabin 1000 mg intravenøst på dag 1 og 8 hver 3. uge (iv.over
30 minutter) eller cisplatin 75 mg intravenøst på dag 2 og 3 hver 3. uge (iv.15-30 minutter).
|
iv.30 minutter
Andre navne:
Sukkerpille fremstillet til at efterligne tramadol 1500mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagernes livskvalitet blev vurderet ved brug af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskemaet ved den indledende diagnose (baseline) og 42 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterforskere vurderede prospektivt ekspression af Procedural mortalitetsfaktor ligand 1(PD-L1) på tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemisk assay.
Tidsramme: 42 dage
|
Efterforskere scorede tumorceller, der udtrykker PD-L1 som en procentdel af totale tumorceller og tumorinfiltrerende immunceller, der udtrykker PD-L1 som en procentdel af tumorarealet, som tidligere beskrevet (tumorceller scoret som procent af PD-L1-udtrykkende tumorceller)
|
42 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til undersøgelsesmedicin, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- NationalHealthyFood G20090069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .