Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Ganoderma Lucidum-sporen gecombineerd met chemotherapie (LCKY2015-21(x))

30 maart 2017 bijgewerkt door: Gao Yajie

Deze studie evalueert het effect van het serumgehalte van Superoxide Dismutase (SOD), Malondialdehyde (MDA), pro-inflammatoire factoren, stresshormonen en glutathionperoxidase (GSH-PX) bij tumorpatiënten met de behandeling van op Ganoderma lucidum spore gebaseerde combinatiechemotherapie. De helft van de deelnemers krijgt Ganoderma lucidum spore en chemotherapie in combinatie, en de andere helft krijgt een placebo en chemotherapie.

Studie opzet: Fase 2. Experimenteel: Ganoderma lucidum spore & Chemotherapie; Placebo-vergelijker: Placebo en chemotherapie.

Uitkomstmaat:

  1. De levenskwaliteit van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bij de initiële diagnose (baseline) en 42 dagen na de behandeling;
  2. Onderzoekers beoordeelden prospectief de expressie van procedurele mortaliteitsfactor ligand 1 (PD-L1) op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen met de VENTANA PD-L1 immunohistochemie-assay;
  3. Gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute.

Statistische analyse: Alle experimentresultaten werden geanalyseerd met Statistical Product and Service Solutions (SPSS)-software (versie 16.0). Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en geanalyseerd door eenrichtings-ANOVA. Semi-kwantitatieve gegevens werden vergeleken met behulp van de niet-parametrische analyse van Kruskal-Wallis. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd bij P<0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ganoderma lucidum spore, als een natuurlijke stof, wordt algemeen erkend en gebruikt bij tumorpatiënten vanwege de voedingswaarde. Het effect heeft bewezen dat Ganoderma lucidum spore, die polysaccharide, triterpeenverbindingen en de andere sporenelementen bevat, in combinatie met chemotherapie de toxiciteit kan verminderen en de werkzaamheid bij patiënten kan verbeteren.

Ganoderma lucidum spore kan bot-enge depressie, gastro-intestinale mucosale schade verminderen en de immuniteit verbeteren. Eerdere studies hebben gemeld dat Ganoderma lucidum spore antivirus-, antineoplastische, afnemende bloedlipiden, hypoglycemische en anti-hypoxische activiteiten heeft. Het doel van deze studie is om het effect te observeren van Ganoderma lucidum spore-gebaseerde combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten. En dan om het serumniveau van SOD, MDA, pro-inflammatoire factoren, stresshormonen en GSH-PX te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Werving
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yajie Gao, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Dong, Physician
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Zhang, Physician
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Mi, Postgraduate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn definitief gediagnosticeerd door cytopathologisch onderzoek en beeldmethoden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard: 0-2.
  • De overlevingstijd kan meer dan 3 maanden duren.
  • Normale veranderingen in het elektrocardiogram.
  • WBC≧4.0×10*9/L, PLT≧1.5×10*9/L, HB≧100.0g/L
  • Heb geen hartziekte, geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangt momenteel andere effectieve behandelingen.
  • Diabetes of een andere chronische stofwisselingsziekte heeft (BIM <18 of >25).
  • Ernstige pyogene of chronische infecties.
  • Heb een hematologische ziekte of stollingsstoornis.
  • Ongenezen ernstige hersenziekte of tumor, depressiestoornissen, seniele dementie of andere psychische aandoeningen.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, allergische constitutie.
  • Gecombineerde lever, nier, bloedsysteem Primaire ernstige ziekten, psychiatrische patiënten.
  • In de afgelopen 4 weken om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken met patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ganoderma lucidum spore en chemotherapie
Ganoderma lucidum spore 1500 mg tablet via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen; Gemcitabine 1000 mg intraveneus op dag 1 en 8 elke 3 weken (iv.over 30 minuten) of cisplatine 75 mg intraveneus op dag 2 en 3 om de 3 weken (iv.15-30 minuten).
Geneesmiddel: Ganoderma lucidum-sporen
G 300 mg, 5 tabletten via de mond
Andere namen:
  • G
Geneesmiddel: Chemotherapie
iv.30 minuten
Andere namen:
  • Gemcitabine, cisplatine
Placebo-vergelijker: Placebo en chemotherapie
Placebo-tablet via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen; Gemcitabine 1000 mg intraveneus op dag 1 en 8 elke 3 weken (iv.over 30 minuten) of cisplatine 75 mg intraveneus op dag 2 en 3 om de 3 weken (iv.15-30 minuten).
Geneesmiddel: Chemotherapie
iv.30 minuten
Andere namen:
  • Gemcitabine, cisplatine
Geneesmiddel: Placebo
Suikerpil vervaardigd om tramadol 1500 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
  • P

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De levenskwaliteit van de deelnemers werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) bij de initiële diagnose (baseline) en 42 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoekers beoordeelden de procedurele mortaliteitsfactor ligand 1 (PD-L1)-expressie prospectief op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen met de VENTANA PD-L1 immunohistochemie-assay.
Tijdsspanne: 42 dagen
Onderzoekers scoorden tumorcellen die PD-L1 tot expressie brachten als een percentage van de totale tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen die PD-L1 tot expressie brachten als een percentage van het tumorgebied, zoals eerder beschreven (tumorcellen scoorden als percentage van PD-L1 tot expressie brengende tumorcellen)
42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met Graad 3 tot Graad 5 Bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, ingedeeld volgens de Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gao Yajie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NationalHealthyFood G20090069

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren