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Étude clinique de la spore Ganoderma Lucidum associée à la chimiothérapie (LCKY2015-21(x))

30 mars 2017 mis à jour par: Gao Yajie

Cette étude évalue l'effet du taux sérique de superoxyde dismutase (SOD), de malondialdéhyde (MDA), de facteurs pro-inflammatoires, d'hormones de stress et de glutathion peroxydase (GSH-PX) chez des patients atteints de tumeurs traités par chimiothérapie combinée à base de spores de Ganoderma lucidum. La moitié des participants recevra des spores de Ganoderma lucidum et une chimiothérapie en combinaison, et l'autre moitié recevra un placebo et une chimiothérapie.

Conception de l'étude : Phase 2. Expérimental : Spore de Ganoderma lucidum et chimiothérapie ; Comparateur Placebo : Placebo & Chimiothérapie.

Mesure des résultats:

  1. La qualité de vie des participants a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) lors du diagnostic initial (baseline) et 42 jours après le traitement ;
  2. Les chercheurs ont évalué l'expression du ligand du facteur de mortalité procédural 1 (PD-L1) de manière prospective sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant la tumeur avec le test d'immunohistochimie VENTANA PD-L1 ;
  3. Critères communs de toxicité de l'Institut national du cancer.

Analyse statistique : Tous les résultats de l'expérience ont été analysés avec le logiciel SPSS (Statistical Product and Service Solutions) (version 16.0). Les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type et analysées par ANOVA unidirectionnelle. Les données semi-quantitatives ont été comparées à l'aide de l'analyse non paramétrique de Kruskal-Wallis. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs à P<0,05.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La spore de Ganoderma lucidum, en tant que substance naturelle, est largement reconnue et utilisée chez les patients atteints de tumeurs pour sa valeur nutritive. L'effet a prouvé que la spore de Ganoderma lucidum, qui contient des polysaccharides, des composés triterpéniques et d'autres oligo-éléments, associée à une chimiothérapie, peut réduire la toxicité et améliorer l'efficacité chez les patients.

Les spores de Ganoderma lucidum peuvent réduire la dépression étroite des os, les dommages aux muqueuses gastro-intestinales et renforcer l'immunité. Des études antérieures ont rapporté que les spores de Ganoderma lucidum ont des activités antivirus, antinéoplasiques, décroissantes des lipides sanguins, hypoglycémiques et anti-hypoxiques. L'objectif de cette étude est d'observer l'effet de la chimiothérapie combinée à base de spores de Ganoderma lucidum dans le traitement des patients. Et puis de détecter le taux sérique de SOD, MDA, facteurs pro-inflammatoires, hormones de stress et GSH-PX.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Recrutement
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Yajie Gao, Professor
          • Numéro de téléphone: 0411-83634153
          • E-mail: gaoyajie@126.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yajie Gao, Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Dong, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Zhang, Physician
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Mi, Postgraduate

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ont été diagnostiqués définitivement par des méthodes d'examen cytopathologique et d'imagerie.
  • Norme de score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2.
  • Le temps de survie peut durer plus de 3 mois.
  • Modifications normales de l'électrocardiogramme.
  • WBC≧4.0×10*9/L, PLT≧1.5×10*9/L, HB≧100.0g/L
  • N'avoir aucune maladie cardiaque, aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir d'autres traitements efficaces actuellement.
  • Souffrez de diabète ou d'un autre trouble métabolique chronique (BIM <18 ou >25).
  • Infections pyogènes ou chroniques graves.
  • Avoir une maladie hématologique ou un dysfonctionnement de la coagulation.
  • Maladie ou tumeur cérébrale grave non guérie, troubles dépressifs, démence sénile ou autres maladies mentales.
  • Femmes enceintes et allaitantes, constitution allergique.
  • Foie, rein, système sanguin combinés Maladies primaires graves, malades mentaux.
  • Au cours des 4 dernières semaines pour participer à d'autres essais cliniques de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Spore de Ganoderma lucidum et chimiothérapie
Comprimé de 1500 mg de spores de Ganoderma lucidum par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours ; Gemcitabine 1000 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (iv. 30 minutes) ou cisplatine 75 mg par voie intraveineuse les jours 2 et 3 toutes les 3 semaines (iv.15-30 minutes).
Médicament: Spore de Ganoderma lucidum
G 300 mg, 5 comprimés par voie orale
Autres noms:
  • G
Médicament: Chimiothérapie
iv.30 minutes
Autres noms:
  • Gemcitabine, Cisplatine
Comparateur placebo: Placebo et chimiothérapie
Comprimé placebo par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours ; Gemcitabine 1000 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 8 toutes les 3 semaines (iv. 30 minutes) ou cisplatine 75 mg par voie intraveineuse les jours 2 et 3 toutes les 3 semaines (iv.15-30 minutes).
Médicament: Chimiothérapie
iv.30 minutes
Autres noms:
  • Gemcitabine, Cisplatine
Médicament: Placebo
Pilule de sucre fabriquée pour imiter le comprimé de tramadol 1500mg
Autres noms:
  • P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La qualité de vie des participants a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General) lors du diagnostic initial (baseline) et 42 jours après le traitement.
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les chercheurs ont évalué l'expression du ligand du facteur de mortalité procédural 1 (PD-L1) de manière prospective sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs avec le test d'immunohistochimie VENTANA PD-L1.
Délai: 42 jours
Les enquêteurs ont noté les cellules tumorales exprimant PD-L1 en pourcentage du nombre total de cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant la tumeur exprimant PD-L1 en pourcentage de la zone tumorale, comme décrit précédemment (cellules tumorales notées en pourcentage des cellules tumorales exprimant PD-L1)
42 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament à l'étude, classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gao Yajie

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NationalHealthyFood G20090069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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