Estudo Clínico do Esporo de Ganoderma Lucidum Combinado com Quimioterapia (LCKY2015-21(x))
Este estudo avalia o efeito do nível sérico de superóxido dismutase (SOD), malondialdeído (MDA), fatores pró-inflamatórios, hormônios do estresse e glutationa peroxidase (GSH-PX) em pacientes com tumor em tratamento com quimioterapia combinada baseada em esporos de Ganoderma lucidum. Metade dos participantes receberá esporos de Ganoderma lucidum e quimioterapia em combinação, e a outra metade receberá um placebo e quimioterapia.
Desenho do estudo: Fase 2. Experimental: Ganoderma lucidum spore & Quimioterapia; Comparador de Placebo: Placebo e Quimioterapia.
Medida de resultado:
- A qualidade de vida dos participantes foi avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) no diagnóstico inicial (basal) e 42 dias após o tratamento;
- Os investigadores avaliaram prospectivamente a expressão do ligante 1 (PD-L1) do fator de mortalidade processual em células tumorais e células imunes infiltrantes tumorais com o ensaio de imuno-histoquímica VENTANA PD-L1;
- Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute.
Análise estatística: Todos os resultados do experimento foram analisados com o software Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (versão 16.0). Os dados são apresentados como média±desvio padrão e analisados por ANOVA de uma via. Os dados semiquantitativos foram comparados por meio da análise não paramétrica de Kruskal-Wallis. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos em P<0,05.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esporo de Ganoderma lucidum, como substância natural, é amplamente reconhecido e utilizado em pacientes com tumores por seu valor nutritivo. O efeito provou que o esporo de Ganoderma lucidum, que contém polissacarídeos, compostos triterpenos e outros oligoelementos, combinado com a quimioterapia, pode reduzir a toxicidade e aumentar a eficácia em pacientes.
O esporo de Ganoderma lucidum pode reduzir a depressão estreita do osso, dano da mucosa gastrointestinal e aumentar a imunidade. Estudos anteriores relataram que os esporos de Ganoderma lucidum têm atividades antivírus, antineoplásicas, diminuindo os lipídios no sangue, hipoglicemiantes e anti-hipóxicas. O objetivo deste estudo é observar o efeito da quimioterapia combinada à base de esporos de Ganoderma lucidum no tratamento de pacientes. E então detectar o nível sérico de SOD, MDA, fatores pró-inflamatórios, hormônios do estresse e GSH-PX.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Recrutamento
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Yajie Gao, Professor
- Número de telefone: 0411-83634153
- E-mail: gaoyajie@126.com
-
Contato:
- Yan Dong, Physician
- Número de telefone: 0411-83634153
- E-mail: dongyan979828@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Yajie Gao, Professor
-
Subinvestigador:
- Yan Dong, Physician
-
Subinvestigador:
- Bin Zhang, Physician
-
Subinvestigador:
- Hui Mi, Postgraduate
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado definitivamente por exame de citopatologia e métodos de imagem.
- Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- O tempo de sobrevivência pode durar mais de 3 meses.
- Alterações eletrocardiográficas normais.
- WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0g/L
- Não tem doença cardíaca, nem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Recebendo outros tratamentos eficazes atualmente.
- Tem diabetes ou outro distúrbio metabólico crônico (BIM <18 ou >25).
- Infecções piogênicas ou crônicas graves.
- Tem doença hematológica ou disfunção da coagulação.
- Doença cerebral grave não curada ou tumor, distúrbios de depressão, demência senil ou outras doenças mentais.
- Mulheres grávidas e lactantes, constituição alérgica.
- Fígado, rim, sistema sanguíneo combinados Doenças graves primárias, pacientes mentais.
- Nas últimas 4 semanas para participar de outros ensaios clínicos de pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ganoderma lucidum esporo e quimioterapia
Ganoderma lucidum spore 1500mg comprimido por via oral, a cada 8 horas por 7 dias; Gencitabina 1000 mg por via intravenosa nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas (iv.over
30 minutos) ou cisplatina 75 mg por via intravenosa nos dias 2 e 3 a cada 3 semanas (iv.15-30 minutos).
|
G 300mg, 5 comprimidos por via oral
Outros nomes:
iv.30 minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e Quimioterapia
Placebo comprimido por via oral, a cada 8 horas por 7 dias; Gencitabina 1000 mg por via intravenosa nos dias 1 e 8 a cada 3 semanas (iv.over
30 minutos) ou cisplatina 75 mg por via intravenosa nos dias 2 e 3 a cada 3 semanas (iv.15-30 minutos).
|
iv.30 minutos
Outros nomes:
Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimido de tramadol 1500mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A qualidade de vida dos participantes foi avaliada com o uso do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) no diagnóstico inicial (basal) e 42 dias após o tratamento.
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os investigadores avaliaram a expressão do ligante 1 do fator de mortalidade processual (PD-L1) prospectivamente em células tumorais e células imunes infiltrantes tumorais com o ensaio de imuno-histoquímica VENTANA PD-L1.
Prazo: 42 dias
|
Os investigadores pontuaram as células tumorais que expressam PD-L1 como uma porcentagem do total de células tumorais e as células imunes que se infiltram no tumor que expressam PD-L1 como uma porcentagem da área tumoral, conforme descrito anteriormente (células tumorais pontuadas como porcentagem de células tumorais que expressam PD-L1)
|
42 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados ao medicamento do estudo, classificados de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute
Prazo: 42 dias
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- NationalHealthyFood G20090069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .