Klinisk studie av Ganoderma Lucidum Spore i kombination med kemoterapi (LCKY2015-21(x))
Denna studie utvärderar effekten av serumnivån av superoxiddismutas (SOD), malondialdehyd (MDA), pro-inflammatoriska faktorer, stresshormoner och glutationperoxidas (GSH-PX) hos tumörpatienter vid behandling av Ganoderma lucidum sporbaserad kombinationskemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få Ganoderma lucidum spore och kemoterapi i kombination, och den andra hälften kommer att få placebo och kemoterapi.
Studiedesign: Fas 2. Experimentell: Ganoderma lucidum spore & Kemoterapi; Placebo-jämförare: Placebo och kemoterapi.
Resultatmått:
- Livskvaliteten för deltagarna utvärderades med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vid den initiala diagnosen (baslinje) och 42 dagar efter behandlingen;
- Utredarna bedömde prospektivt uttryck av prospektiv mortalitetsfaktorligand 1(PD-L1) på tumörceller och tumörinfiltrerande immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemisk analys;
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Statistisk analys: Alla experimentresultat analyserades med programvaran Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (version 16.0). Data presenteras som medel ± standardavvikelse och analyseras med envägs ANOVA. Semikvantitativa data jämfördes med Kruskal-Wallis icke-parametriska analys. Resultaten ansågs statistiskt signifikanta vid P<0,05.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ganoderma lucidum spore, som en naturlig substans, är allmänt erkänd och används i tumörpatienter för dess näringsvärde. Effekten har visat att Ganoderma lucidum-sporen som har polysackarider, triterpenföreningar och andra spårämnen, i kombination med kemoterapi kan minska toxiciteten och förbättra effekten hos patienter.
Ganoderma lucidum spore kan minska bensmal depression, gastrointestinala slemhinneskador och förbättra immuniteten. Tidigare studier har rapporterat att Ganoderma lucidum-sporen har antivirus, antineoplastiska, sänkande blodlipider, hypoglykemiska och antihypoxiska aktiviteter. Syftet med denna studie är att observera effekten av Ganoderma lucidum sporbaserad kombinationskemoterapi vid behandling av patienter. Och sedan för att upptäcka serumnivån av SOD, MDA, pro-inflammatoriska faktorer, stresshormoner och GSH-PX.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116000
- Rekrytering
- First Hospital of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Yajie Gao, Professor
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-post: gaoyajie@126.com
-
Kontakt:
- Yan Dong, Physician
- Telefonnummer: 0411-83634153
- E-post: dongyan979828@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Yajie Gao, Professor
-
Underutredare:
- Yan Dong, Physician
-
Underutredare:
- Bin Zhang, Physician
-
Underutredare:
- Hui Mi, Postgraduate
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats definitivt genom cytopatologisk undersökning och bildmetoder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstandard: 0-2.
- Överlevnadstiden kan vara mer än 3 månader.
- Normala elektrokardiogramförändringar.
- WBC≧4,0×10*9/L, PLT≧1,5×10*9/L, HB≧100,0g/L
- Har ingen hjärtsjukdom, ingen hjärtinfarkt de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande andra effektiva behandlingar.
- Har diabetes eller annan kronisk metabol störning (BIM <18 eller >25).
- Allvarliga pyogena eller kroniska infektioner.
- Har hematologisk sjukdom eller koagulationsstörning.
- Oläkt allvarlig hjärnsjukdom eller tumör, depressionsrubbningar, senil demens eller andra psykiska sjukdomar.
- Gravida och ammande kvinnor, allergisk konstitution.
- Kombinerad lever, njure, blodsystem Primära allvarliga sjukdomar, psykiska patienter.
- Inom de senaste 4 veckorna att delta i andra kliniska prövningar av patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ganoderma lucidum spore & kemoterapi
Ganoderma lucidum spore 1500mg tablett genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar; Gemcitabin 1000 mg intravenöst dag 1 och 8 var tredje vecka (iv.över
30 minuter) eller cisplatin 75 mg intravenöst dag 2 och 3 var tredje vecka (iv.15-30 minuter).
|
G 300mg, 5 tabletter genom munnen
Andra namn:
iv.30 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och kemoterapi
Placebotablett genom munnen, var 8:e timme i 7 dagar; Gemcitabin 1000 mg intravenöst dag 1 och 8 var tredje vecka (iv.över
30 minuter) eller cisplatin 75 mg intravenöst dag 2 och 3 var tredje vecka (iv.15-30 minuter).
|
iv.30 minuter
Andra namn:
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tramadol 1500mg tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvaliteten för deltagarna utvärderades med hjälp av enkäten Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vid den initiala diagnosen (baslinje) och 42 dagar efter behandlingen.
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarna utvärderade prospektivt uttryck av prospektiv mortalitetsfaktorligand 1(PD-L1) på tumörceller och tumörinfiltrerande immunceller med VENTANA PD-L1 immunhistokemi-analysen.
Tidsram: 42 dagar
|
Utredarna poängsatte tumörceller som uttrycker PD-L1 som en procentandel av totala tumörceller och tumörinfiltrerande immunceller som uttrycker PD-L1 som en procentandel av tumörarean, som tidigare beskrivits (tumörceller poängsatts som procent av PD-L1-uttryckande tumörceller)
|
42 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar av grad 3 till grad 5 som är relaterade till studieläkemedel, graderade enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- NationalHealthyFood G20090069
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .