Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование спор Ganoderma Lucidum в сочетании с химиотерапией (LCKY2015-21(x))

30 марта 2017 г. обновлено: Gao Yajie

В этом исследовании оценивается влияние сывороточного уровня супероксиддисмутазы (СОД), малонового диальдегида (МДА), провоспалительных факторов, гормонов стресса и глутатионпероксидазы (GSH-PX) у пациентов с опухолями при лечении комбинированной химиотерапией на основе спор Ganoderma lucidum. Половина участников получит комбинацию спор Ganoderma lucidum и химиотерапии, а другая половина получит плацебо и химиотерапию.

Дизайн исследования: фаза 2. Экспериментальный: споры Ganoderma lucidum и химиотерапия; Сравнение плацебо: плацебо и химиотерапия.

Мера результата:

  1. Качество жизни участников оценивали с использованием опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G) при первоначальном диагнозе (исходный уровень) и через 42 дня после лечения;
  2. Исследователи проспективно оценивали экспрессию лиганда 1 (PD-L1) фактора смертности от процедур на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках с помощью иммуногистохимического анализа VENTANA PD-L1;
  3. Общие критерии токсичности Национального института рака.

Статистический анализ. Все результаты экспериментов были проанализированы с помощью программного обеспечения Statistical Product and Service Solutions (SPSS) (версия 16.0). Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение и проанализированы с помощью однофакторного дисперсионного анализа. Полуколичественные данные сравнивали с использованием непараметрического анализа Крускала-Уоллиса. Результаты считались статистически значимыми при P<0,05.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Споры Ganoderma lucidum, как натуральное вещество, широко известны и используются у пациентов с опухолями из-за их питательной ценности. Эффект доказал, что споры Ganoderma lucidum, содержащие полисахарид, тритерпеновые соединения и другие микроэлементы, в сочетании с химиотерапией могут снизить токсичность и повысить эффективность у пациентов.

Споры Ganoderma lucidum могут уменьшить узкую депрессию кости, повреждение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и повысить иммунитет. Предыдущие исследования показали, что споры Ganoderma lucidum обладают антивирусной, противоопухолевой, снижающей уровень липидов в крови, гипогликемической и антигипоксической активностью. Целью данного исследования является изучение эффекта комбинированной химиотерапии на основе спор Ganoderma lucidum при лечении пациентов. А затем определить сывороточный уровень СОД, МДА, провоспалительных факторов, гормонов стресса и GSH-PX.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Yajie Gao, Professor
          • Номер телефона: 0411-83634153
          • Электронная почта: gaoyajie@126.com
        • Контакт:
          • Yan Dong, Physician
          • Номер телефона: 0411-83634153
          • Электронная почта: dongyan979828@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Yajie Gao, Professor
        • Младший исследователь:
          • Yan Dong, Physician
        • Младший исследователь:
          • Bin Zhang, Physician
        • Младший исследователь:
          • Hui Mi, Postgraduate

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был поставлен точный диагноз цитопатологическим исследованием и методами визуализации.
  • Стандарт оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0–2.
  • Время выживания может длиться более 3 месяцев.
  • Нормальные изменения электрокардиограммы.
  • WBC≧4,0×10*9/л, PLT≧1,5×10*9/л, НВ≧100,0 г/л
  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Критерий исключения:

  • Получает другие эффективные методы лечения в настоящее время.
  • У вас диабет или другое хроническое нарушение обмена веществ (BIM <18 или >25).
  • Серьезные гнойные или хронические инфекции.
  • Наличие гематологического заболевания или нарушения свертывания крови.
  • Неизлечимое серьезное заболевание или опухоль головного мозга, депрессивные расстройства, старческое слабоумие или другие психические заболевания.
  • Беременные и кормящие женщины, аллергическая конституция.
  • Комбинированное поражение печени, почек, системы крови. Первичные тяжелые заболевания, психические больные.
  • В течение последних 4 недель для участия в других клинических исследованиях пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Споры Ganoderma lucidum и химиотерапия
Ganoderma lucidum spore 1500 мг таблетки внутрь каждые 8 ​​часов в течение 7 дней; Гемцитабин 1000 мг внутривенно в 1 и 8 дни каждые 3 недели (в/в более 30 минут) или цисплатин 75 мг внутривенно на 2 и 3 дни каждые 3 недели (в/в 15-30 минут).
Лекарство: Спора Ganoderma lucidum
G 300 мг, 5 таблеток внутрь
Другие имена:
  • Г
Лекарство: Химиотерапия
IV.30 минут
Другие имена:
  • Гемцитабин, Цисплатин
Плацебо Компаратор: Плацебо и химиотерапия
Таблетка плацебо перорально каждые 8 ​​часов в течение 7 дней; Гемцитабин 1000 мг внутривенно в 1 и 8 дни каждые 3 недели (в/в более 30 минут) или цисплатин 75 мг внутривенно на 2 и 3 дни каждые 3 недели (в/в 15-30 минут).
Лекарство: Химиотерапия
IV.30 минут
Другие имена:
  • Гемцитабин, Цисплатин
Лекарство: Плацебо
Изготовлена ​​сахарная таблетка, имитирующая таблетку трамадола 1500 мг
Другие имена:
  • П

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни участников оценивали с использованием опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G) при первоначальном диагнозе (исходный уровень) и через 42 дня после лечения.
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследователи проспективно оценивали экспрессию лиганда 1 (PD-L1) фактора смертности от процедур на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках с помощью иммуногистохимического анализа VENTANA PD-L1.
Временное ограничение: 42 дня
Исследователи оценивали опухолевые клетки, экспрессирующие PD-L1, как процент от общего числа опухолевых клеток, и инфильтрирующие опухоль иммунные клетки, экспрессирующие PD-L1, как процент от площади опухоли, как описано ранее (опухолевые клетки оценивали как процент опухолевых клеток, экспрессирующих PD-L1).
42 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемым препаратом, классифицированных в соответствии с общими критериями токсичности Национального института рака
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gao Yajie

Следователи

  • Учебный стул: Yajie Gao, Professor, First Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NationalHealthyFood G20090069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться