急性骨髄性白血病の高齢患者における治療の意思決定に対する年齢の影響
急性骨髄性白血病 (AML) の 70 歳以上の患者は、60 ~ 69 歳の患者よりも予後が不良です。 予後不良は、併存疾患、他の造血障害の可能性が高いこと、および生物学的に予後不良なために、高齢患者における治療関連の毒性の結果です。 アントラサイクリンおよびシタラビンベースの治療は、それぞれ 3 日間および 7 日間 (3 + 7) 投与され、この患者集団に対する標準的な導入療法のままです。 このアプローチは、65 歳以上の成人の場合、支持療法と比較して生存率を改善しました (中央値、5 か月対 3 か月)。 しかし、全体的な見解は、高齢患者における強化化学療法の結果は依然として不良であるというものでした。 高度に選択された集団では 40% から 80% の完全寛解 (CR) 率を達成できますが、長期生存率は低くなります。 さらに、ほとんどの臨床試験は、十分なパフォーマンス ステータス (PS) を持つ患者のみを登録しています。
高齢患者の転帰を予測するために、臨床試験データから予後モデルが開発されています。 しかし;各モデルは暦年齢に依存しています。 年齢は、腫瘍の生物学的変化と患者の特徴の両方の代理尺度です。 どの患者が集中治療と低強度治療または支持療法のどちらから恩恵を受ける可能性が高いかを理解することが重要です。 集中的な寛解導入療法を受ける「適合」の定義は確立されておらず、治療の選択は主に医師と患者の決定によって決定されます。 高齢の患者では、低用量シタラビン (LD-AraC) が最善の支持療法やヒドロキシ尿素よりも有益であることが実証されています。 副作用プロファイルが改善され、場合によってはバイオアベイラビリティーが改善された可能性のある新薬が最近利用可能になったことで、この患者集団の将来の改善がもたらされる可能性があります。 この設定では、研究者は 2007 年以降、70 歳以上の患者を代替の低強度療法 (LD-AraC、低メチル化剤) の潜在的な候補として、たとえ良好な身体状態を示していたとしても考慮する傾向がありました。
研究者の目標は、70 歳以上の年齢が臨床診療における治療意思決定の有用かつ単純なカットオフを表すことができるかどうか、および低強度療法が 70 歳以上の患者であっても強化化学療法の代替治療アプローチになり得るかどうかを判断することでした。理論的には「適合」でした (WHO /ECOG/ PS ≤ 2)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pierre-benite、フランス、69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 70歳以上である
- -世界保健機関(WHO)の分類に従ってAMLの診断を受けている
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病患者
- -ECOGスコアが2以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中化学療法群
グループ 1: 1985 年から 1999 年に集中導入化学療法を受けた 70 歳以上の患者。
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低強度治療群
グループ 2: 2000 年から 2006 年まで集中化学療法と改善された支持療法、および大学病院で体系的に実施されたフォローアップ プロトコルで治療された患者。
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個別治療グループ
グループ 3: 2007 年以降、集中化学療法または治療担当医師の臨床的判断によって決定される強度の低い治療のいずれかによる、より「個別化された」治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠:生存している場合の最終連絡日(最長11か月)
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OS は、この分析の主要なエンドポイントでした。
OS のイベントは死亡であり、生存している場合、患者は最後の接触の日に打ち切られました。
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生存している場合の最終連絡日(最長11か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率 (CR)
時間枠:生存または死亡の場合の最終連絡日 (最大 11 か月)
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CR は、骨髄吸引液中の芽球が 5% 未満であり、細胞株の成熟と末梢血球数の回復の証拠がある標準的な基準に従って定義されました。
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生存または死亡の場合の最終連絡日 (最大 11 か月)
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最初の再発
時間枠:研究期間(11ヶ月)
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15 日間隔で得られた 2 つの骨髄吸引物で > 5% の芽球が見られた場合、血液学的再発が考慮されました。
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研究期間(11ヶ月)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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