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急性骨髄性白血病の高齢患者における治療の意思決定に対する年齢の影響

2016年7月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性骨髄性白血病 (AML) の 70 歳以上の患者は、60 ~ 69 歳の患者よりも予後が不良です。 予後不良は、併存疾患、他の造血障害の可能性が高いこと、および生物学的に予後不良なために、高齢患者における治療関連の毒性の結果です。 アントラサイクリンおよびシタラビンベースの治療は、それぞれ 3 日間および 7 日間 (3 + 7) 投与され、この患者集団に対する標準的な導入療法のままです。 このアプローチは、65 歳以上の成人の場合、支持療法と比較して生存率を改善しました (中央値、5 か月対 3 か月)。 しかし、全体的な見解は、高齢患者における強化化学療法の結果は依然として不良であるというものでした。 高度に選択された集団では 40% から 80% の完全寛解 (CR) 率を達成できますが、長期生存率は低くなります。 さらに、ほとんどの臨床試験は、十分なパフォーマンス ステータス (PS) を持つ患者のみを登録しています。

高齢患者の転帰を予測するために、臨床試験データから予後モデルが開発されています。 しかし;各モデルは暦年齢に依存しています。 年齢は、腫瘍の生物学的変化と患者の特徴の両方の代理尺度です。 どの患者が集中治療と低強度治療または支持療法のどちらから恩恵を受ける可能性が高いかを理解することが重要です。 集中的な寛解導入療法を受ける「適合」の定義は確立されておらず、治療の選択は主に医師と患者の決定によって決定されます。 高齢の患者では、低用量シタラビン (LD-AraC) が最善の支持療法やヒドロキシ尿素よりも有益であることが実証されています。 副作用プロファイルが改善され、場合によってはバイオアベイラビリティーが改善された可能性のある新薬が最近利用可能になったことで、この患者集団の将来の改善がもたらされる可能性があります。 この設定では、研究者は 2007 年以降、70 歳以上の患者を代替の低強度療法 (LD-AraC、低メチル化剤) の潜在的な候補として、たとえ良好な身体状態を示していたとしても考慮する傾向がありました。

研究者の目標は、70 歳以上の年齢が臨床診療における治療意思決定の有用かつ単純なカットオフを表すことができるかどうか、および低強度療法が 70 歳以上の患者であっても強化化学療法の代替治療アプローチになり得るかどうかを判断することでした。理論的には「適合」でした (WHO /ECOG/ PS ≤ 2)。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

183

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre-benite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年~79年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性骨髄性白血病 (AML)

説明

包含基準:

  • 70歳以上である
  • -世界保健機関(WHO)の分類に従ってAMLの診断を受けている
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 急性前骨髄球性白血病患者
  • -ECOGスコアが2以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集中化学療法群
グループ 1: 1985 年から 1999 年に集中導入化学療法を受けた 70 歳以上の患者。
  • 集中化学療法を受けた 60 歳から 69 歳の患者と 70 歳以上の患者の歴史的比較。
  • 70歳以上の患者における集中化学療法と低強度治療の比較。
  • 長期にわたる治療の改善
  • 3 つの研究期間中の 70 歳以上の患者の全生存率 (OS)。 期間 1、1985 年から 1999 年まで、急性骨髄性白血病のすべての患者が大学病院で集中化学療法を受けました。 2000 年から 2006 年までの期間 2 では、すべての患者が大学病院で集中化学療法レジメン、改善された支持療法、およびフォローアップ プロトコルを受けました。 期間 3、2007 年から 2014 年まで、患者は大学病院で改善された支持療法とフォローアップ プロトコル、および「個別化された」治療 (集中化学療法または低用量強度治療) を受けました。
低強度治療群
グループ 2: 2000 年から 2006 年まで集中化学療法と改善された支持療法、および大学病院で体系的に実施されたフォローアップ プロトコルで治療された患者。
  • 集中化学療法を受けた 60 歳から 69 歳の患者と 70 歳以上の患者の歴史的比較。
  • 70歳以上の患者における集中化学療法と低強度治療の比較。
  • 長期にわたる治療の改善
  • 3 つの研究期間中の 70 歳以上の患者の全生存率 (OS)。 期間 1、1985 年から 1999 年まで、急性骨髄性白血病のすべての患者が大学病院で集中化学療法を受けました。 2000 年から 2006 年までの期間 2 では、すべての患者が大学病院で集中化学療法レジメン、改善された支持療法、およびフォローアップ プロトコルを受けました。 期間 3、2007 年から 2014 年まで、患者は大学病院で改善された支持療法とフォローアップ プロトコル、および「個別化された」治療 (集中化学療法または低用量強度治療) を受けました。
個別治療グループ
グループ 3: 2007 年以降、集中化学療法または治療担当医師の臨床的判断によって決定される強度の低い治療のいずれかによる、より「個別化された」治療を受けた患者。
  • 集中化学療法を受けた 60 歳から 69 歳の患者と 70 歳以上の患者の歴史的比較。
  • 70歳以上の患者における集中化学療法と低強度治療の比較。
  • 長期にわたる治療の改善
  • 3 つの研究期間中の 70 歳以上の患者の全生存率 (OS)。 期間 1、1985 年から 1999 年まで、急性骨髄性白血病のすべての患者が大学病院で集中化学療法を受けました。 2000 年から 2006 年までの期間 2 では、すべての患者が大学病院で集中化学療法レジメン、改善された支持療法、およびフォローアップ プロトコルを受けました。 期間 3、2007 年から 2014 年まで、患者は大学病院で改善された支持療法とフォローアップ プロトコル、および「個別化された」治療 (集中化学療法または低用量強度治療) を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:生存している場合の最終連絡日(最長11か月)
OS は、この分析の主要なエンドポイントでした。 OS のイベントは死亡であり、生存している場合、患者は最後の接触の日に打ち切られました。
生存している場合の最終連絡日(最長11か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR)
時間枠:生存または死亡の場合の最終連絡日 (最大 11 か月)
CR は、骨髄吸引液中の芽球が 5% 未満であり、細胞株の成熟と末梢血球数の回復の証拠がある標準的な基準に従って定義されました。
生存または死亡の場合の最終連絡日 (最大 11 か月)
最初の再発
時間枠:研究期間(11ヶ月)
15 日間隔で得られた 2 つの骨髄吸引物で > 5% の芽球が見られた場合、血液学的再発が考慮されました。
研究期間(11ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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