Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ålder på behandlingsbeslutsfattande hos äldre patienter med akut myeloid leukemi

21 juli 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Patienter ≥70 år med akut myeloid leukemi (AML) har en sämre prognos än de i åldern 60 till 69 år. Det dåliga resultatet är resultatet av behandlingsrelaterad toxicitet hos äldre patienter, på grund av komorbiditeter, större risk för andra hematopoetiska störningar och en biologiskt dålig riskprognos. Antracyklin- och cytarabinbaserad terapi, administrerad under 3 respektive 7 dagar (3 +7), förblir standardinduktionsterapin för denna patientpopulation. Detta tillvägagångssätt förbättrade överlevnaden jämfört med stödjande vård (median, 5 vs. 3 månader) för vuxna ≥ 65 år. Den övergripande uppfattningen har dock varit att resultaten av intensiv kemoterapi hos äldre patienter fortfarande är dåliga. Även om fullständig remission (CR) på 40 % till 80 % kan uppnås i mycket utvalda populationer, har långtidsöverlevnaden varit dålig. Dessutom har de flesta kliniska prövningar endast inkluderat patienter med adekvat prestationsstatus (PS).

Prognostiska modeller har utvecklats från data från kliniska prövningar för att förutsäga utfallen för äldre patienter. Dock; varje modell förlitar sig på kronologisk ålder. Ålder är ett surrogatmått för både förändringar i tumörbiologi och patientegenskaper. Att förstå vilka patienter som sannolikt kommer att dra nytta av intensiva terapier kontra lågintensiva terapier eller stödjande vård är avgörande. Definitionen av "passad" för att genomgå intensiv induktionsterapi har inte fastställts, och det terapeutiska valet bestäms huvudsakligen av läkarens och patientens beslut. Hos äldre patienter har lågdos cytarabin (LD-AraC) visat sig vara mer fördelaktigt än bästa stödjande vård och hydroxiurea. Den senaste tidens tillgänglighet av nya läkemedel som kan ha en förbättrad biverkningsprofil och, i vissa fall, biotillgänglighet kan erbjuda framtida förbättringar för denna patientpopulation. I den här miljön har forskarna tenderat att, sedan 2007, överväga patienter i åldern ≥70 år som potentiella kandidater för alternativ lägre intensitetsterapi (LD-AraC, hypometylerande medel) även när de uppvisade ett gott fysiskt tillstånd.

Utredarnas mål var att avgöra om ålder ≥ 70 år kan utgöra en användbar och enkel gräns för behandlingsbeslut i klinisk praxis och om lågintensiv terapi kan vara ett alternativt terapeutiskt tillvägagångssätt till intensiv kemoterapi även för patienter i åldern ≥ 70 år som var teoretiskt "passade" (WHO /ECOG/PS på ≤ 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 79 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut myeloid leukemi (AML)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 70 år gamla
  • Har en AML-diagnos enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
  • Ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukemi
  • Har ett ECOG-poäng ≥2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intensiv cellgiftsgrupp
Grupp 1: Patienternas ålder ≥ 70 år behandlade från 1985 till 1999 med intensiv induktionskemoterapi.
  • Historisk jämförelse mellan patienter i åldern 60 till 69 och patienter i åldern ≥ 70 år som behandlats med intensiv kemoterapi.
  • Jämförelse mellan intensiv kemoterapi och lågintensiva behandlingar hos patienter ≥70 år.
  • Förbättring av behandlingar över tid
  • Total överlevnad (OS) för patienter i åldern ≥ 70 år under 3 studieperioder. Period 1, från 1985 till 1999, under vilken alla patienter med akut myeloisk leukemi fick en intensiv kemoterapibehandling på Universitetssjukhuset. Period 2, från 2000 till 2006, under vilken alla patienter fick en intensivkemoterapiregim, förbättrad stödjande vård och uppföljningsprotokoll på Akademiska sjukhuset. Period 3, Från 2007 till 2014, under vilken patienter fick förbättrad stödbehandling och uppföljningsprotokoll på universitetssjukhuset och "personlig" terapi (intensiv kemoterapi eller lågdosintensiv behandling)
Behandlingsgrupp med lägre intensitet
Grupp 2: patienter behandlade från 2000 till 2006 med intensiv kemoterapi plus förbättrad stödjande vård och ett uppföljningsprotokoll som systematiskt utförs på universitetssjukhuset.
  • Historisk jämförelse mellan patienter i åldern 60 till 69 och patienter i åldern ≥ 70 år som behandlats med intensiv kemoterapi.
  • Jämförelse mellan intensiv kemoterapi och lågintensiva behandlingar hos patienter ≥70 år.
  • Förbättring av behandlingar över tid
  • Total överlevnad (OS) för patienter i åldern ≥ 70 år under 3 studieperioder. Period 1, från 1985 till 1999, under vilken alla patienter med akut myeloisk leukemi fick en intensiv kemoterapibehandling på Universitetssjukhuset. Period 2, från 2000 till 2006, under vilken alla patienter fick en intensivkemoterapiregim, förbättrad stödjande vård och uppföljningsprotokoll på Akademiska sjukhuset. Period 3, Från 2007 till 2014, under vilken patienter fick förbättrad stödbehandling och uppföljningsprotokoll på universitetssjukhuset och "personlig" terapi (intensiv kemoterapi eller lågdosintensiv behandling)
personlig behandlingsgrupp
Grupp 3: patienter som hade fått, från och med 2007, mer "personlig" behandling med antingen intensiv kemoterapi eller lägre intensitetsterapi bestämt av den behandlande läkarens kliniska bedömning.
  • Historisk jämförelse mellan patienter i åldern 60 till 69 och patienter i åldern ≥ 70 år som behandlats med intensiv kemoterapi.
  • Jämförelse mellan intensiv kemoterapi och lågintensiva behandlingar hos patienter ≥70 år.
  • Förbättring av behandlingar över tid
  • Total överlevnad (OS) för patienter i åldern ≥ 70 år under 3 studieperioder. Period 1, från 1985 till 1999, under vilken alla patienter med akut myeloisk leukemi fick en intensiv kemoterapibehandling på Universitetssjukhuset. Period 2, från 2000 till 2006, under vilken alla patienter fick en intensivkemoterapiregim, förbättrad stödjande vård och uppföljningsprotokoll på Akademiska sjukhuset. Period 3, Från 2007 till 2014, under vilken patienter fick förbättrad stödbehandling och uppföljningsprotokoll på universitetssjukhuset och "personlig" terapi (intensiv kemoterapi eller lågdosintensiv behandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
OS var huvudslutpunkten för denna analys. Händelsen för OS var döden, och patienterna censurerades vid datumet för senaste kontakt, om de levde.
Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om levande eller död (upp till 11 månader)
En CR definierades enligt standardkriterier som < 5 % blaster i benmärgsaspirat med tecken på mognad av cellinjer och återställande av det perifera blodtalet.
Datum för senaste kontakt om levande eller död (upp till 11 månader)
Första återfallet
Tidsram: Studiens längd (11 månader)
Hematologiskt återfall övervägdes när > 5 % blaster sågs i 2 benmärgsaspirater erhållna med ett 15-dagarsintervall.
Studiens längd (11 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera