- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844218
Effekt av ålder på behandlingsbeslutsfattande hos äldre patienter med akut myeloid leukemi
Patienter ≥70 år med akut myeloid leukemi (AML) har en sämre prognos än de i åldern 60 till 69 år. Det dåliga resultatet är resultatet av behandlingsrelaterad toxicitet hos äldre patienter, på grund av komorbiditeter, större risk för andra hematopoetiska störningar och en biologiskt dålig riskprognos. Antracyklin- och cytarabinbaserad terapi, administrerad under 3 respektive 7 dagar (3 +7), förblir standardinduktionsterapin för denna patientpopulation. Detta tillvägagångssätt förbättrade överlevnaden jämfört med stödjande vård (median, 5 vs. 3 månader) för vuxna ≥ 65 år. Den övergripande uppfattningen har dock varit att resultaten av intensiv kemoterapi hos äldre patienter fortfarande är dåliga. Även om fullständig remission (CR) på 40 % till 80 % kan uppnås i mycket utvalda populationer, har långtidsöverlevnaden varit dålig. Dessutom har de flesta kliniska prövningar endast inkluderat patienter med adekvat prestationsstatus (PS).
Prognostiska modeller har utvecklats från data från kliniska prövningar för att förutsäga utfallen för äldre patienter. Dock; varje modell förlitar sig på kronologisk ålder. Ålder är ett surrogatmått för både förändringar i tumörbiologi och patientegenskaper. Att förstå vilka patienter som sannolikt kommer att dra nytta av intensiva terapier kontra lågintensiva terapier eller stödjande vård är avgörande. Definitionen av "passad" för att genomgå intensiv induktionsterapi har inte fastställts, och det terapeutiska valet bestäms huvudsakligen av läkarens och patientens beslut. Hos äldre patienter har lågdos cytarabin (LD-AraC) visat sig vara mer fördelaktigt än bästa stödjande vård och hydroxiurea. Den senaste tidens tillgänglighet av nya läkemedel som kan ha en förbättrad biverkningsprofil och, i vissa fall, biotillgänglighet kan erbjuda framtida förbättringar för denna patientpopulation. I den här miljön har forskarna tenderat att, sedan 2007, överväga patienter i åldern ≥70 år som potentiella kandidater för alternativ lägre intensitetsterapi (LD-AraC, hypometylerande medel) även när de uppvisade ett gott fysiskt tillstånd.
Utredarnas mål var att avgöra om ålder ≥ 70 år kan utgöra en användbar och enkel gräns för behandlingsbeslut i klinisk praxis och om lågintensiv terapi kan vara ett alternativt terapeutiskt tillvägagångssätt till intensiv kemoterapi även för patienter i åldern ≥ 70 år som var teoretiskt "passade" (WHO /ECOG/PS på ≤ 2).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 70 år gamla
- Har en AML-diagnos enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering
- Ge undertecknat, skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi
- Har ett ECOG-poäng ≥2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv cellgiftsgrupp
Grupp 1: Patienternas ålder ≥ 70 år behandlade från 1985 till 1999 med intensiv induktionskemoterapi.
|
|
|
Behandlingsgrupp med lägre intensitet
Grupp 2: patienter behandlade från 2000 till 2006 med intensiv kemoterapi plus förbättrad stödjande vård och ett uppföljningsprotokoll som systematiskt utförs på universitetssjukhuset.
|
|
|
personlig behandlingsgrupp
Grupp 3: patienter som hade fått, från och med 2007, mer "personlig" behandling med antingen intensiv kemoterapi eller lägre intensitetsterapi bestämt av den behandlande läkarens kliniska bedömning.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
|
OS var huvudslutpunkten för denna analys.
Händelsen för OS var döden, och patienterna censurerades vid datumet för senaste kontakt, om de levde.
|
Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig remissionshastighet (CR)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om levande eller död (upp till 11 månader)
|
En CR definierades enligt standardkriterier som < 5 % blaster i benmärgsaspirat med tecken på mognad av cellinjer och återställande av det perifera blodtalet.
|
Datum för senaste kontakt om levande eller död (upp till 11 månader)
|
|
Första återfallet
Tidsram: Studiens längd (11 månader)
|
Hematologiskt återfall övervägdes när > 5 % blaster sågs i 2 benmärgsaspirater erhållna med ett 15-dagarsintervall.
|
Studiens längd (11 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .