- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02844218
급성골수성백혈병 노인환자의 치료결정에 대한 연령의 영향
70세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 60~69세 환자보다 예후가 더 나쁩니다. 좋지 않은 결과는 동반이환, 다른 조혈 장애의 더 큰 가능성 및 생물학적으로 불량한 위험 예후로 인해 고령 환자의 치료 관련 독성의 결과입니다. 각각 3일 및 7일(3+7) 동안 투여되는 안트라사이클린 및 시타라빈 기반 요법은 이 환자 집단에 대한 표준 유도 요법으로 남아 있습니다. 이 접근법은 65세 이상 성인의 경우 지지 요법(중앙값, 5개월 대 3개월)에 비해 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 전반적인 견해는 노인 환자에 대한 집중 화학 요법의 결과가 여전히 좋지 않다는 것입니다. 40%에서 80%의 완전관해율(CR)이 고도로 선별된 집단에서 달성될 수 있지만 장기 생존율은 좋지 않습니다. 또한 대부분의 임상 시험에는 적절한 성능 상태(PS)를 가진 환자만 등록되어 있습니다.
예후 모델은 노인 환자의 결과를 예측하기 위해 임상 시험 데이터에서 개발되었습니다. 하지만; 각 모델은 연대기적 연령에 의존합니다. 연령은 종양 생물학 및 환자 특성의 변화에 대한 대리 측정입니다. 어떤 환자가 집중 치료와 저강도 치료 또는 지지 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 집중 유도 요법을 받기 위한 "적합"의 정의는 확립되지 않았으며 치료 선택은 주로 의사와 환자의 결정에 따라 결정됩니다. 노인 환자의 경우 저용량 시타라빈(LD-AraC)이 최선의 지지 요법 및 수산화요소보다 더 유익한 것으로 입증되었습니다. 개선된 부작용 프로필을 가질 수 있는 새로운 약물의 최근 가용성 및 경우에 따라 생체 이용률이 이 환자 집단에 대한 향후 개선을 제공할 수 있습니다. 이 설정에서 조사관은 2007년부터 70세 이상의 환자가 양호한 신체 상태를 나타내더라도 대체 저강도 요법(LD-AraC, 저메틸화제)의 잠재적 후보로 고려하는 경향이 있습니다.
연구자의 목표는 70세 이상의 연령이 임상 실습에서 치료 의사 결정을 위한 유용하고 단순한 구분을 나타낼 수 있는지 여부와 저강도 요법이 70세 이상의 이론적으로 "적합"했습니다(WHO /ECOG/ PS ≤ 2).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-benite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 진단을 받은 자
- 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 환자
- ECOG 점수 ≥2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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집중 화학 요법 그룹
그룹 1: 1985년부터 1999년까지 집중 유도 화학요법으로 치료받은 70세 이상의 환자.
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저강도 치료군
그룹 2: 2000년부터 2006년까지 집중 화학 요법과 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜을 대학 병원에서 체계적으로 수행한 환자.
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맞춤형 치료 그룹
그룹 3: 2007년부터 치료 의사의 임상적 판단에 따라 집중 화학 요법 또는 저강도 요법으로 보다 "개인화된" 치료를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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OS는 이 분석의 주요 끝점이었습니다.
OS의 사건은 사망이었고 환자는 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CR)
기간: 생존 또는 사망한 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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CR은 표준 기준에 따라 세포주의 성숙 및 말초 혈구 수의 회복의 증거가 있는 골수 흡인물에서 < 5% 모세포로 정의되었습니다.
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생존 또는 사망한 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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첫 번째 재발
기간: 연구 기간(11개월)
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혈액학적 재발은 15일 간격으로 얻은 2개의 골수 흡인물에서 > 5% 모세포가 관찰될 때 고려되었습니다.
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연구 기간(11개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0463
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