이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성골수성백혈병 노인환자의 치료결정에 대한 연령의 영향

2016년 7월 21일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

70세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 60~69세 환자보다 예후가 더 나쁩니다. 좋지 않은 결과는 동반이환, 다른 조혈 장애의 더 큰 가능성 및 생물학적으로 불량한 위험 예후로 인해 고령 환자의 치료 관련 독성의 결과입니다. 각각 3일 및 7일(3+7) 동안 투여되는 안트라사이클린 및 시타라빈 기반 요법은 이 환자 집단에 대한 표준 유도 요법으로 남아 있습니다. 이 접근법은 65세 이상 성인의 경우 지지 요법(중앙값, 5개월 대 3개월)에 비해 생존율을 향상시켰습니다. 그러나 전반적인 견해는 노인 환자에 대한 집중 화학 요법의 결과가 여전히 좋지 않다는 것입니다. 40%에서 80%의 완전관해율(CR)이 고도로 선별된 집단에서 달성될 수 있지만 장기 생존율은 좋지 않습니다. 또한 대부분의 임상 시험에는 적절한 성능 상태(PS)를 가진 환자만 등록되어 있습니다.

예후 모델은 노인 환자의 결과를 예측하기 위해 임상 시험 데이터에서 개발되었습니다. 하지만; 각 모델은 연대기적 연령에 의존합니다. 연령은 종양 생물학 및 환자 특성의 변화에 ​​대한 대리 측정입니다. 어떤 환자가 집중 치료와 저강도 치료 또는 지지 요법으로 혜택을 받을 수 있는지 이해하는 것이 중요합니다. 집중 유도 요법을 받기 위한 "적합"의 정의는 확립되지 않았으며 치료 선택은 주로 의사와 환자의 결정에 따라 결정됩니다. 노인 환자의 경우 저용량 시타라빈(LD-AraC)이 최선의 지지 요법 및 수산화요소보다 더 유익한 것으로 입증되었습니다. 개선된 부작용 프로필을 가질 수 있는 새로운 약물의 최근 가용성 및 경우에 따라 생체 이용률이 이 환자 집단에 대한 향후 개선을 제공할 수 있습니다. 이 설정에서 조사관은 2007년부터 70세 이상의 환자가 양호한 신체 상태를 나타내더라도 대체 저강도 요법(LD-AraC, 저메틸화제)의 잠재적 후보로 고려하는 경향이 있습니다.

연구자의 목표는 70세 이상의 연령이 임상 실습에서 치료 의사 결정을 위한 유용하고 단순한 구분을 나타낼 수 있는지 여부와 저강도 요법이 70세 이상의 이론적으로 "적합"했습니다(WHO /ECOG/ PS ≤ 2).

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

183

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pierre-benite, 프랑스, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 골수성 백혈병(AML)

설명

포함 기준:

  • 70세 이상
  • 세계보건기구(WHO) 분류에 따라 AML 진단을 받은 자
  • 서명된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 환자
  • ECOG 점수 ​​≥2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
집중 화학 요법 그룹
그룹 1: 1985년부터 1999년까지 집중 유도 화학요법으로 치료받은 70세 이상의 환자.
  • 집중 화학 요법으로 치료받은 60~69세 환자와 70세 이상 환자 간의 과거 비교.
  • 70세 이상 환자에서 집중화학요법과 저강도 치료의 비교.
  • 시간 경과에 따른 치료 개선
  • 3가지 연구 기간 동안 70세 이상인 환자의 전체 생존(OS). 기간 1, 1985년부터 1999년까지 모든 급성 골수성 백혈병 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법을 받았습니다. 기간 2, 2000년부터 2006년까지 모든 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법, 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜을 받았습니다. 기간 3, 2007년부터 2014년까지, 환자가 대학 병원에서 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜 및 "맞춤형" 치료(집중 화학 요법 또는 저용량 강도 치료)를 받은 기간
저강도 치료군
그룹 2: 2000년부터 2006년까지 집중 화학 요법과 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜을 대학 병원에서 체계적으로 수행한 환자.
  • 집중 화학 요법으로 치료받은 60~69세 환자와 70세 이상 환자 간의 과거 비교.
  • 70세 이상 환자에서 집중화학요법과 저강도 치료의 비교.
  • 시간 경과에 따른 치료 개선
  • 3가지 연구 기간 동안 70세 이상인 환자의 전체 생존(OS). 기간 1, 1985년부터 1999년까지 모든 급성 골수성 백혈병 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법을 받았습니다. 기간 2, 2000년부터 2006년까지 모든 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법, 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜을 받았습니다. 기간 3, 2007년부터 2014년까지, 환자가 대학 병원에서 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜 및 "맞춤형" 치료(집중 화학 요법 또는 저용량 강도 치료)를 받은 기간
맞춤형 치료 그룹
그룹 3: 2007년부터 치료 의사의 임상적 판단에 따라 집중 화학 요법 또는 저강도 요법으로 보다 "개인화된" 치료를 받은 환자.
  • 집중 화학 요법으로 치료받은 60~69세 환자와 70세 이상 환자 간의 과거 비교.
  • 70세 이상 환자에서 집중화학요법과 저강도 치료의 비교.
  • 시간 경과에 따른 치료 개선
  • 3가지 연구 기간 동안 70세 이상인 환자의 전체 생존(OS). 기간 1, 1985년부터 1999년까지 모든 급성 골수성 백혈병 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법을 받았습니다. 기간 2, 2000년부터 2006년까지 모든 환자가 대학 병원에서 집중 화학 요법, 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜을 받았습니다. 기간 3, 2007년부터 2014년까지, 환자가 대학 병원에서 개선된 지지 요법 및 후속 프로토콜 및 "맞춤형" 치료(집중 화학 요법 또는 저용량 강도 치료)를 받은 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
OS는 이 분석의 주요 끝점이었습니다. OS의 사건은 사망이었고 환자는 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해율(CR)
기간: 생존 또는 사망한 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
CR은 표준 기준에 따라 세포주의 성숙 및 말초 혈구 수의 회복의 증거가 있는 골수 흡인물에서 < 5% 모세포로 정의되었습니다.
생존 또는 사망한 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
첫 번째 재발
기간: 연구 기간(11개월)
혈액학적 재발은 15일 간격으로 얻은 2개의 골수 흡인물에서 > 5% 모세포가 관찰될 때 고려되었습니다.
연구 기간(11개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다