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Efecto de la edad en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda

21 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Los pacientes de ≥70 años con leucemia mieloide aguda (LMA) tienen un peor pronóstico que los de 60 a 69 años. El mal resultado es el resultado de la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes de edad avanzada, debido a las comorbilidades, la mayor posibilidad de otros trastornos hematopoyéticos y un pronóstico de riesgo biológicamente pobre. La terapia basada en antraciclina y citarabina, administrada durante 3 y 7 días respectivamente (3 + 7), sigue siendo la terapia de inducción estándar para esta población de pacientes. Este enfoque mejoró la supervivencia en comparación con la atención de apoyo (mediana, 5 frente a 3 meses) para adultos de ≥ 65 años. Sin embargo, la opinión general ha sido que los resultados de la quimioterapia intensiva en pacientes de edad avanzada siguen siendo deficientes. Aunque se pueden lograr tasas de remisión completa (RC) del 40 % al 80 % en poblaciones muy seleccionadas, la supervivencia a largo plazo ha sido escasa. Además, la mayoría de los ensayos clínicos solo incluyeron pacientes con un estado funcional (EP) adecuado.

Se han desarrollado modelos de pronóstico a partir de datos de ensayos clínicos para predecir los resultados para pacientes mayores. Sin embargo; cada modelo se basa en la edad cronológica. La edad es una medida sustituta tanto de los cambios en la biología del tumor como de las características del paciente. Comprender qué pacientes es probable que se beneficien de las terapias intensivas frente a las terapias de baja intensidad o la atención de apoyo es fundamental. No se ha establecido la definición de "apto" para someterse a una terapia de inducción intensiva, y la elección terapéutica está determinada principalmente por la decisión del médico y del paciente. En pacientes mayores, se ha demostrado que la citarabina en dosis bajas (LD-AraC) es más beneficiosa que la mejor atención de apoyo y la hidroxiurea. La disponibilidad reciente de nuevos medicamentos que podrían tener un perfil de efectos secundarios mejorado y, en algunos casos, la biodisponibilidad podría ofrecer una mejora futura para esta población de pacientes. En este contexto, los investigadores han tendido a considerar, desde 2007, a los pacientes ≥70 años como candidatos potenciales para una terapia alternativa de menor intensidad (LD-AraC, agentes hipometilantes) incluso cuando se presentaban en buenas condiciones físicas.

El objetivo de los investigadores fue determinar si la edad ≥ 70 años podría representar un límite útil y simple para la toma de decisiones de tratamiento en la práctica clínica y si la terapia de baja intensidad podría ser un enfoque terapéutico alternativo a la quimioterapia intensiva incluso para pacientes de ≥ 70 años que eran teóricamente "aptos" (OMS/ECOG/ PS de ≤ 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 79 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Leucemia mieloide aguda (LMA)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 70 años de edad
  • Tener un diagnóstico de LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Proporcionar consentimiento informado firmado y por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia promielocítica aguda
  • Tener una puntuación ECOG ≥2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de quimioterapia intensiva
Grupo 1: Pacientes de edad ≥ 70 años tratados de 1985 a 1999 con quimioterapia de inducción intensiva.
  • Comparación histórica entre pacientes de 60 a 69 años y pacientes de ≥ 70 años tratados con quimioterapia intensiva.
  • Comparación entre Quimioterapia Intensiva y Tratamientos de Baja Intensidad en Pacientes ≥70 Años.
  • Mejora de los tratamientos a lo largo del tiempo
  • Supervivencia global (SG) de pacientes de ≥ 70 años durante 3 períodos de estudio. Período 1, de 1985 a 1999, durante el cual todos los pacientes con leucemia mieloide aguda recibieron un régimen intensivo de quimioterapia en el Hospital Universitario. Período 2, de 2000 a 2006, durante el cual todos los pacientes recibieron un régimen de Quimioterapia Intensiva, Atención de Apoyo Mejorada y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario. Período 3, De 2007 a 2014, durante el cual los pacientes recibieron Cuidado de Apoyo Mejorado y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario y Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva o Tratamiento de Baja Intensidad)
Grupo de tratamiento de menor intensidad
Grupo 2: pacientes tratados entre 2000 y 2006 con quimioterapia intensiva más cuidados de apoyo mejorados y un protocolo de seguimiento realizado sistemáticamente en el hospital universitario.
  • Comparación histórica entre pacientes de 60 a 69 años y pacientes de ≥ 70 años tratados con quimioterapia intensiva.
  • Comparación entre Quimioterapia Intensiva y Tratamientos de Baja Intensidad en Pacientes ≥70 Años.
  • Mejora de los tratamientos a lo largo del tiempo
  • Supervivencia global (SG) de pacientes de ≥ 70 años durante 3 períodos de estudio. Período 1, de 1985 a 1999, durante el cual todos los pacientes con leucemia mieloide aguda recibieron un régimen intensivo de quimioterapia en el Hospital Universitario. Período 2, de 2000 a 2006, durante el cual todos los pacientes recibieron un régimen de Quimioterapia Intensiva, Atención de Apoyo Mejorada y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario. Período 3, De 2007 a 2014, durante el cual los pacientes recibieron Cuidado de Apoyo Mejorado y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario y Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva o Tratamiento de Baja Intensidad)
grupo de trato personalizado
Grupo 3: pacientes que habían recibido, a partir de 2007, un tratamiento más "personalizado" con quimioterapia intensiva o terapia de menor intensidad determinada por el juicio clínico del médico tratante.
  • Comparación histórica entre pacientes de 60 a 69 años y pacientes de ≥ 70 años tratados con quimioterapia intensiva.
  • Comparación entre Quimioterapia Intensiva y Tratamientos de Baja Intensidad en Pacientes ≥70 Años.
  • Mejora de los tratamientos a lo largo del tiempo
  • Supervivencia global (SG) de pacientes de ≥ 70 años durante 3 períodos de estudio. Período 1, de 1985 a 1999, durante el cual todos los pacientes con leucemia mieloide aguda recibieron un régimen intensivo de quimioterapia en el Hospital Universitario. Período 2, de 2000 a 2006, durante el cual todos los pacientes recibieron un régimen de Quimioterapia Intensiva, Atención de Apoyo Mejorada y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario. Período 3, De 2007 a 2014, durante el cual los pacientes recibieron Cuidado de Apoyo Mejorado y protocolo de seguimiento en el Hospital Universitario y Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva o Tratamiento de Baja Intensidad)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)
OS fue el punto final principal para este análisis. El evento para OS fue la muerte, y los pacientes fueron censurados en la fecha del último contacto, si estaban vivos.
Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto si está vivo o muerto (hasta 11 meses)
Una RC se definió de acuerdo con los criterios estándar como < 5% de blastos en aspirados de médula ósea con evidencia de maduración de líneas celulares y restauración de los recuentos de sangre periférica.
Fecha del último contacto si está vivo o muerto (hasta 11 meses)
Primera recaída
Periodo de tiempo: Duración del estudio (11 meses)
Se consideró recaída hematológica cuando se observaron > 5% de blastos en 2 aspirados de médula ósea obtenidos con un intervalo de 15 días.
Duración del estudio (11 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edad del paciente

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