- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02844218
Efecto de la edad en la toma de decisiones de tratamiento en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda
Los pacientes de ≥70 años con leucemia mieloide aguda (LMA) tienen un peor pronóstico que los de 60 a 69 años. El mal resultado es el resultado de la toxicidad relacionada con el tratamiento en pacientes de edad avanzada, debido a las comorbilidades, la mayor posibilidad de otros trastornos hematopoyéticos y un pronóstico de riesgo biológicamente pobre. La terapia basada en antraciclina y citarabina, administrada durante 3 y 7 días respectivamente (3 + 7), sigue siendo la terapia de inducción estándar para esta población de pacientes. Este enfoque mejoró la supervivencia en comparación con la atención de apoyo (mediana, 5 frente a 3 meses) para adultos de ≥ 65 años. Sin embargo, la opinión general ha sido que los resultados de la quimioterapia intensiva en pacientes de edad avanzada siguen siendo deficientes. Aunque se pueden lograr tasas de remisión completa (RC) del 40 % al 80 % en poblaciones muy seleccionadas, la supervivencia a largo plazo ha sido escasa. Además, la mayoría de los ensayos clínicos solo incluyeron pacientes con un estado funcional (EP) adecuado.
Se han desarrollado modelos de pronóstico a partir de datos de ensayos clínicos para predecir los resultados para pacientes mayores. Sin embargo; cada modelo se basa en la edad cronológica. La edad es una medida sustituta tanto de los cambios en la biología del tumor como de las características del paciente. Comprender qué pacientes es probable que se beneficien de las terapias intensivas frente a las terapias de baja intensidad o la atención de apoyo es fundamental. No se ha establecido la definición de "apto" para someterse a una terapia de inducción intensiva, y la elección terapéutica está determinada principalmente por la decisión del médico y del paciente. En pacientes mayores, se ha demostrado que la citarabina en dosis bajas (LD-AraC) es más beneficiosa que la mejor atención de apoyo y la hidroxiurea. La disponibilidad reciente de nuevos medicamentos que podrían tener un perfil de efectos secundarios mejorado y, en algunos casos, la biodisponibilidad podría ofrecer una mejora futura para esta población de pacientes. En este contexto, los investigadores han tendido a considerar, desde 2007, a los pacientes ≥70 años como candidatos potenciales para una terapia alternativa de menor intensidad (LD-AraC, agentes hipometilantes) incluso cuando se presentaban en buenas condiciones físicas.
El objetivo de los investigadores fue determinar si la edad ≥ 70 años podría representar un límite útil y simple para la toma de decisiones de tratamiento en la práctica clínica y si la terapia de baja intensidad podría ser un enfoque terapéutico alternativo a la quimioterapia intensiva incluso para pacientes de ≥ 70 años que eran teóricamente "aptos" (OMS/ECOG/ PS de ≤ 2).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 70 años de edad
- Tener un diagnóstico de LMA según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Proporcionar consentimiento informado firmado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda
- Tener una puntuación ECOG ≥2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de quimioterapia intensiva
Grupo 1: Pacientes de edad ≥ 70 años tratados de 1985 a 1999 con quimioterapia de inducción intensiva.
|
|
Grupo de tratamiento de menor intensidad
Grupo 2: pacientes tratados entre 2000 y 2006 con quimioterapia intensiva más cuidados de apoyo mejorados y un protocolo de seguimiento realizado sistemáticamente en el hospital universitario.
|
|
grupo de trato personalizado
Grupo 3: pacientes que habían recibido, a partir de 2007, un tratamiento más "personalizado" con quimioterapia intensiva o terapia de menor intensidad determinada por el juicio clínico del médico tratante.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)
|
OS fue el punto final principal para este análisis.
El evento para OS fue la muerte, y los pacientes fueron censurados en la fecha del último contacto, si estaban vivos.
|
Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto si está vivo o muerto (hasta 11 meses)
|
Una RC se definió de acuerdo con los criterios estándar como < 5% de blastos en aspirados de médula ósea con evidencia de maduración de líneas celulares y restauración de los recuentos de sangre periférica.
|
Fecha del último contacto si está vivo o muerto (hasta 11 meses)
|
Primera recaída
Periodo de tiempo: Duración del estudio (11 meses)
|
Se consideró recaída hematológica cuando se observaron > 5% de blastos en 2 aspirados de médula ósea obtenidos con un intervalo de 15 días.
|
Duración del estudio (11 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edad del paciente
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica | Hábito de la dieta | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad renal crónica estadio 3B | Enfermedad renal crónica, etapa 3 (moderada) | Enfermedad renal crónica Etapa 3A (trastorno)Francia
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado
-
Tammy MooreActivo, no reclutando
-
Dr Azita HekmatdoostTerminadoSíndrome metabólicoIrán (República Islámica de
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalTerminado
-
University of BolognaEuropean CommissionTerminadoEnvejecimientoItalia, Francia, Países Bajos, Polonia, Reino Unido
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Terminado
-
Brigham and Women's HospitalActivo, no reclutandoSíndrome del anciano frágil | Fragilidad | Envejecimiento | Síndrome de FragilidadEstados Unidos
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustImperial College London; University of WestminsterTerminadoAtención plena | Quejas cognitivas subjetivasReino Unido