Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'età sul processo decisionale del trattamento nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

21 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I pazienti di età ≥70 anni con leucemia mieloide acuta (AML) hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli di età compresa tra 60 e 69 anni. Lo scarso esito è il risultato della tossicità correlata al trattamento nei pazienti anziani, a causa delle comorbidità, della maggiore possibilità di altri disturbi ematopoietici e di una prognosi di rischio biologicamente sfavorevole. La terapia a base di antraciclina e citarabina, somministrata rispettivamente per 3 e 7 giorni (3+7), rimane la terapia di induzione standard per questa popolazione di pazienti. Questo approccio ha migliorato la sopravvivenza rispetto alle cure di supporto (mediana, 5 vs. 3 mesi) per gli adulti di età ≥ 65 anni. Tuttavia, l'opinione generale è che i risultati della chemioterapia intensiva nei pazienti anziani rimangono scarsi. Sebbene in popolazioni altamente selezionate si possano ottenere tassi di remissione completa (CR) dal 40% all'80%, la sopravvivenza a lungo termine è stata scarsa. Inoltre, la maggior parte degli studi clinici ha arruolato solo pazienti con un adeguato performance status (PS).

I modelli prognostici sono stati sviluppati dai dati degli studi clinici per prevedere gli esiti per i pazienti più anziani. Tuttavia; ogni modello si basa sull'età cronologica. L'età è una misura surrogata sia per i cambiamenti nella biologia del tumore che per le caratteristiche del paziente. È fondamentale capire quali pazienti potrebbero trarre beneficio dalle terapie intensive rispetto alle terapie a bassa intensità o alle cure di supporto. La definizione di "idoneità" a sottoporsi a terapia di induzione intensiva non è stata stabilita e la scelta terapeutica è determinata principalmente dalla decisione del medico e del paziente. Nei pazienti più anziani, la citarabina a basso dosaggio (LD-AraC) ha dimostrato di essere più vantaggiosa della migliore terapia di supporto e dell'idrossiurea. La recente disponibilità di nuovi farmaci che potrebbero avere un profilo di effetti collaterali migliorato e, in alcuni casi, la biodisponibilità potrebbe offrire miglioramenti futuri per questa popolazione di pazienti. In questo contesto, i ricercatori hanno avuto la tendenza a considerare, dal 2007, i pazienti di età ≥70 anni come potenziali candidati per una terapia alternativa a bassa intensità (LD-AraC, agenti ipometilanti) anche quando si presentavano in buone condizioni fisiche.

L'obiettivo dei ricercatori era determinare se l'età ≥ 70 anni potesse rappresentare un utile e semplice limite per il processo decisionale del trattamento nella pratica clinica e se la terapia a bassa intensità potesse essere un approccio terapeutico alternativo alla chemioterapia intensiva anche per i pazienti di età ≥ 70 anni che erano teoricamente "fit" (WHO /ECOG/ PS di ≤ 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 79 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Leucemia mieloide acuta (AML)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 70 anni di età
  • Avere una diagnosi di AML secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Fornire il consenso informato firmato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta
  • Avere un punteggio ECOG ≥2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chemioterapia intensiva
Gruppo 1: Pazienti di età ≥ 70 anni trattati dal 1985 al 1999 con chemioterapia di induzione intensiva.
  • Confronto storico tra pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni e pazienti di età ≥ 70 anni trattati con chemioterapia intensiva.
  • Confronto tra chemioterapia intensiva e trattamenti a bassa intensità in pazienti di età ≥70 anni.
  • Miglioramento dei trattamenti nel tempo
  • Sopravvivenza globale (OS) di pazienti di età ≥ 70 anni durante 3 periodi di studio. Periodo 1, dal 1985 al 1999, durante il quale tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta hanno ricevuto un regime intensivo di chemioterapia presso l'Ospedale Universitario. Periodo 2, dal 2000 al 2006, durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di chemioterapia intensiva, terapia di supporto migliorata e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario. Periodo 3, dal 2007 al 2014, durante il quale i pazienti hanno ricevuto cure di supporto migliorate e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario e terapia "personalizzata" (chemioterapia intensiva o trattamento di intensità a basso dosaggio)
Gruppo di trattamento a bassa intensità
Gruppo 2: pazienti trattati dal 2000 al 2006 con chemioterapia intensiva più cure di supporto migliorate e un protocollo di follow-up eseguito sistematicamente presso l'ospedale universitario.
  • Confronto storico tra pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni e pazienti di età ≥ 70 anni trattati con chemioterapia intensiva.
  • Confronto tra chemioterapia intensiva e trattamenti a bassa intensità in pazienti di età ≥70 anni.
  • Miglioramento dei trattamenti nel tempo
  • Sopravvivenza globale (OS) di pazienti di età ≥ 70 anni durante 3 periodi di studio. Periodo 1, dal 1985 al 1999, durante il quale tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta hanno ricevuto un regime intensivo di chemioterapia presso l'Ospedale Universitario. Periodo 2, dal 2000 al 2006, durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di chemioterapia intensiva, terapia di supporto migliorata e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario. Periodo 3, dal 2007 al 2014, durante il quale i pazienti hanno ricevuto cure di supporto migliorate e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario e terapia "personalizzata" (chemioterapia intensiva o trattamento di intensità a basso dosaggio)
gruppo di trattamento personalizzato
Gruppo 3: pazienti che hanno ricevuto, a partire dal 2007, un trattamento più “personalizzato” con chemioterapia intensiva o terapia di minore intensità determinata dal giudizio clinico del medico curante.
  • Confronto storico tra pazienti di età compresa tra 60 e 69 anni e pazienti di età ≥ 70 anni trattati con chemioterapia intensiva.
  • Confronto tra chemioterapia intensiva e trattamenti a bassa intensità in pazienti di età ≥70 anni.
  • Miglioramento dei trattamenti nel tempo
  • Sopravvivenza globale (OS) di pazienti di età ≥ 70 anni durante 3 periodi di studio. Periodo 1, dal 1985 al 1999, durante il quale tutti i pazienti con leucemia mieloide acuta hanno ricevuto un regime intensivo di chemioterapia presso l'Ospedale Universitario. Periodo 2, dal 2000 al 2006, durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di chemioterapia intensiva, terapia di supporto migliorata e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario. Periodo 3, dal 2007 al 2014, durante il quale i pazienti hanno ricevuto cure di supporto migliorate e protocollo di follow-up presso l'ospedale universitario e terapia "personalizzata" (chemioterapia intensiva o trattamento di intensità a basso dosaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)
OS è stato l'endpoint principale per questa analisi. L'evento per l'OS era la morte e i pazienti venivano censurati alla data dell'ultimo contatto, se vivi.
Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto se vivo o morto (fino a 11 mesi)
Una CR è stata definita secondo criteri standard come <5% di blasti negli aspirati di midollo osseo con evidenza di maturazione delle linee cellulari e ripristino della conta del sangue periferico.
Data dell'ultimo contatto se vivo o morto (fino a 11 mesi)
Prima ricaduta
Lasso di tempo: Durata dello studio (11 mesi)
La recidiva ematologica è stata considerata quando > 5% di blasti sono stati osservati in 2 aspirati di midollo osseo ottenuti a un intervallo di 15 giorni.
Durata dello studio (11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Età del paziente

Sottoscrivi