- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844218
Effetto dell'età sul processo decisionale del trattamento nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta
I pazienti di età ≥70 anni con leucemia mieloide acuta (AML) hanno una prognosi peggiore rispetto a quelli di età compresa tra 60 e 69 anni. Lo scarso esito è il risultato della tossicità correlata al trattamento nei pazienti anziani, a causa delle comorbidità, della maggiore possibilità di altri disturbi ematopoietici e di una prognosi di rischio biologicamente sfavorevole. La terapia a base di antraciclina e citarabina, somministrata rispettivamente per 3 e 7 giorni (3+7), rimane la terapia di induzione standard per questa popolazione di pazienti. Questo approccio ha migliorato la sopravvivenza rispetto alle cure di supporto (mediana, 5 vs. 3 mesi) per gli adulti di età ≥ 65 anni. Tuttavia, l'opinione generale è che i risultati della chemioterapia intensiva nei pazienti anziani rimangono scarsi. Sebbene in popolazioni altamente selezionate si possano ottenere tassi di remissione completa (CR) dal 40% all'80%, la sopravvivenza a lungo termine è stata scarsa. Inoltre, la maggior parte degli studi clinici ha arruolato solo pazienti con un adeguato performance status (PS).
I modelli prognostici sono stati sviluppati dai dati degli studi clinici per prevedere gli esiti per i pazienti più anziani. Tuttavia; ogni modello si basa sull'età cronologica. L'età è una misura surrogata sia per i cambiamenti nella biologia del tumore che per le caratteristiche del paziente. È fondamentale capire quali pazienti potrebbero trarre beneficio dalle terapie intensive rispetto alle terapie a bassa intensità o alle cure di supporto. La definizione di "idoneità" a sottoporsi a terapia di induzione intensiva non è stata stabilita e la scelta terapeutica è determinata principalmente dalla decisione del medico e del paziente. Nei pazienti più anziani, la citarabina a basso dosaggio (LD-AraC) ha dimostrato di essere più vantaggiosa della migliore terapia di supporto e dell'idrossiurea. La recente disponibilità di nuovi farmaci che potrebbero avere un profilo di effetti collaterali migliorato e, in alcuni casi, la biodisponibilità potrebbe offrire miglioramenti futuri per questa popolazione di pazienti. In questo contesto, i ricercatori hanno avuto la tendenza a considerare, dal 2007, i pazienti di età ≥70 anni come potenziali candidati per una terapia alternativa a bassa intensità (LD-AraC, agenti ipometilanti) anche quando si presentavano in buone condizioni fisiche.
L'obiettivo dei ricercatori era determinare se l'età ≥ 70 anni potesse rappresentare un utile e semplice limite per il processo decisionale del trattamento nella pratica clinica e se la terapia a bassa intensità potesse essere un approccio terapeutico alternativo alla chemioterapia intensiva anche per i pazienti di età ≥ 70 anni che erano teoricamente "fit" (WHO /ECOG/ PS di ≤ 2).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pierre-benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 70 anni di età
- Avere una diagnosi di AML secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
- Fornire il consenso informato firmato e scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia promielocitica acuta
- Avere un punteggio ECOG ≥2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di chemioterapia intensiva
Gruppo 1: Pazienti di età ≥ 70 anni trattati dal 1985 al 1999 con chemioterapia di induzione intensiva.
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Gruppo di trattamento a bassa intensità
Gruppo 2: pazienti trattati dal 2000 al 2006 con chemioterapia intensiva più cure di supporto migliorate e un protocollo di follow-up eseguito sistematicamente presso l'ospedale universitario.
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|
|
gruppo di trattamento personalizzato
Gruppo 3: pazienti che hanno ricevuto, a partire dal 2007, un trattamento più “personalizzato” con chemioterapia intensiva o terapia di minore intensità determinata dal giudizio clinico del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)
|
OS è stato l'endpoint principale per questa analisi.
L'evento per l'OS era la morte e i pazienti venivano censurati alla data dell'ultimo contatto, se vivi.
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Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto se vivo o morto (fino a 11 mesi)
|
Una CR è stata definita secondo criteri standard come <5% di blasti negli aspirati di midollo osseo con evidenza di maturazione delle linee cellulari e ripristino della conta del sangue periferico.
|
Data dell'ultimo contatto se vivo o morto (fino a 11 mesi)
|
|
Prima ricaduta
Lasso di tempo: Durata dello studio (11 mesi)
|
La recidiva ematologica è stata considerata quando > 5% di blasti sono stati osservati in 2 aspirati di midollo osseo ottenuti a un intervallo di 15 giorni.
|
Durata dello studio (11 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0463
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