- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02844218
Efeito da idade na tomada de decisão de tratamento em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda
Pacientes com idade ≥70 anos com leucemia mielóide aguda (LMA) têm um prognóstico pior do que aqueles com idade entre 60 e 69 anos. O resultado ruim é o resultado da toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes idosos, devido a comorbidades, maior possibilidade de outros distúrbios hematopoiéticos e um prognóstico de risco biológico ruim. A terapia baseada em antraciclina e citarabina, administrada por 3 e 7 dias, respectivamente (3 +7), continua sendo a terapia de indução padrão para essa população de pacientes. Essa abordagem melhorou a sobrevida em comparação com o tratamento de suporte (mediana, 5 x 3 meses) para adultos com idade ≥ 65 anos. No entanto, a visão geral é de que os resultados da quimioterapia intensiva em pacientes idosos permanecem ruins. Embora taxas de remissão completa (CR) de 40% a 80% possam ser alcançadas em populações altamente selecionadas, a sobrevida em longo prazo tem sido baixa. Além disso, a maioria dos ensaios clínicos inscreveu apenas pacientes com performance status (PS) adequado.
Modelos prognósticos foram desenvolvidos a partir de dados de ensaios clínicos para prever os resultados para pacientes idosos. No entanto; cada modelo depende da idade cronológica. A idade é uma medida substituta para as alterações na biologia do tumor e nas características do paciente. Compreender quais pacientes provavelmente se beneficiarão de terapias intensivas versus terapias de baixa intensidade ou cuidados de suporte é fundamental. A definição de "apto" para se submeter à terapia de indução intensiva não foi estabelecida, e a escolha terapêutica é determinada principalmente pela decisão do médico e do paciente. Em pacientes idosos, a citarabina em baixa dose (LD-AraC) demonstrou ser mais benéfica do que os melhores cuidados de suporte e hidroxiureia. A recente disponibilidade de novos medicamentos que podem ter um perfil de efeitos colaterais aprimorado e, em alguns casos, a biodisponibilidade pode oferecer melhorias futuras para essa população de pacientes. Nesse cenário, os pesquisadores tendem a considerar, desde 2007, pacientes com idade ≥70 anos como potenciais candidatos a terapia alternativa de menor intensidade (LD-AraC, agentes hipometilantes), mesmo quando se apresentam em boas condições físicas.
O objetivo dos investigadores era determinar se a idade ≥ 70 anos poderia representar um corte útil e simples para a tomada de decisões de tratamento na prática clínica e se a terapia de baixa intensidade poderia ser uma abordagem terapêutica alternativa à quimioterapia intensiva, mesmo para pacientes com idade ≥ 70 anos que estavam teoricamente "aptos" (OMS /ECOG/ PS de ≤ 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-benite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm pelo menos 70 anos de idade
- Ter um diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Fornecer consentimento informado assinado e por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda
- Ter uma pontuação ECOG ≥2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de quimioterapia intensiva
Grupo 1: Pacientes com idade ≥ 70 anos tratados de 1985 a 1999 com quimioterapia de indução intensiva.
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Grupo de tratamento de menor intensidade
Grupo 2: pacientes tratados de 2000 a 2006 com quimioterapia intensiva mais cuidados de suporte aprimorados e um protocolo de acompanhamento sistematicamente realizado no hospital universitário.
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grupo de tratamento personalizado
Grupo 3: pacientes que receberam, a partir de 2007, tratamento mais "personalizado" com quimioterapia intensiva ou terapia de menor intensidade determinada pelo julgamento clínico do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Data do último contato se vivo (até 11 meses)
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OS foi o principal endpoint para esta análise.
O evento para OS foi óbito, e os pacientes foram censurados na data do último contato, se vivos.
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Data do último contato se vivo (até 11 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Data do último contato se vivo ou falecido (até 11 meses)
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Um CR foi definido de acordo com os critérios padrão como < 5% de blastos em aspirados de medula óssea com evidência de maturação de linhas celulares e restauração das contagens de sangue periférico.
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Data do último contato se vivo ou falecido (até 11 meses)
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Primeira recaída
Prazo: Duração do estudo (11 meses)
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Recidiva hematológica foi considerada quando > 5% de blastos foram vistos em 2 aspirados de medula óssea obtidos em um intervalo de 15 dias.
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Duração do estudo (11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0463
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