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Efeito da idade na tomada de decisão de tratamento em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda

21 de julho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Pacientes com idade ≥70 anos com leucemia mielóide aguda (LMA) têm um prognóstico pior do que aqueles com idade entre 60 e 69 anos. O resultado ruim é o resultado da toxicidade relacionada ao tratamento em pacientes idosos, devido a comorbidades, maior possibilidade de outros distúrbios hematopoiéticos e um prognóstico de risco biológico ruim. A terapia baseada em antraciclina e citarabina, administrada por 3 e 7 dias, respectivamente (3 +7), continua sendo a terapia de indução padrão para essa população de pacientes. Essa abordagem melhorou a sobrevida em comparação com o tratamento de suporte (mediana, 5 x 3 meses) para adultos com idade ≥ 65 anos. No entanto, a visão geral é de que os resultados da quimioterapia intensiva em pacientes idosos permanecem ruins. Embora taxas de remissão completa (CR) de 40% a 80% possam ser alcançadas em populações altamente selecionadas, a sobrevida em longo prazo tem sido baixa. Além disso, a maioria dos ensaios clínicos inscreveu apenas pacientes com performance status (PS) adequado.

Modelos prognósticos foram desenvolvidos a partir de dados de ensaios clínicos para prever os resultados para pacientes idosos. No entanto; cada modelo depende da idade cronológica. A idade é uma medida substituta para as alterações na biologia do tumor e nas características do paciente. Compreender quais pacientes provavelmente se beneficiarão de terapias intensivas versus terapias de baixa intensidade ou cuidados de suporte é fundamental. A definição de "apto" para se submeter à terapia de indução intensiva não foi estabelecida, e a escolha terapêutica é determinada principalmente pela decisão do médico e do paciente. Em pacientes idosos, a citarabina em baixa dose (LD-AraC) demonstrou ser mais benéfica do que os melhores cuidados de suporte e hidroxiureia. A recente disponibilidade de novos medicamentos que podem ter um perfil de efeitos colaterais aprimorado e, em alguns casos, a biodisponibilidade pode oferecer melhorias futuras para essa população de pacientes. Nesse cenário, os pesquisadores tendem a considerar, desde 2007, pacientes com idade ≥70 anos como potenciais candidatos a terapia alternativa de menor intensidade (LD-AraC, agentes hipometilantes), mesmo quando se apresentam em boas condições físicas.

O objetivo dos investigadores era determinar se a idade ≥ 70 anos poderia representar um corte útil e simples para a tomada de decisões de tratamento na prática clínica e se a terapia de baixa intensidade poderia ser uma abordagem terapêutica alternativa à quimioterapia intensiva, mesmo para pacientes com idade ≥ 70 anos que estavam teoricamente "aptos" (OMS /ECOG/ PS de ≤ 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

183

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre-benite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 79 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Leucemia mieloide aguda (LMA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 70 anos de idade
  • Ter um diagnóstico de LMA de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Fornecer consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia promielocítica aguda
  • Ter uma pontuação ECOG ≥2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de quimioterapia intensiva
Grupo 1: Pacientes com idade ≥ 70 anos tratados de 1985 a 1999 com quimioterapia de indução intensiva.
  • Comparação histórica entre pacientes de 60 a 69 anos e pacientes com idade ≥ 70 anos tratados com quimioterapia intensiva.
  • Comparação entre Quimioterapia Intensiva e Tratamentos de Baixa Intensidade em Pacientes com Idade ≥70 Anos.
  • Melhoria dos tratamentos ao longo do tempo
  • Sobrevivência geral (OS) de pacientes com idade ≥ 70 anos durante 3 períodos de estudo. Período 1, de 1985 a 1999, durante o qual todos os pacientes com Leucemia Mielóide Aguda receberam regime quimioterápico intensivo no Hospital Universitário. Período 2, de 2000 a 2006, durante o qual todos os pacientes receberam um regime de Quimioterapia Intensiva, Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário. Período 3, De 2007 a 2014, durante o qual os pacientes receberam Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário e Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva ou Tratamento de Baixa Dose Intensidade)
Grupo de tratamento de menor intensidade
Grupo 2: pacientes tratados de 2000 a 2006 com quimioterapia intensiva mais cuidados de suporte aprimorados e um protocolo de acompanhamento sistematicamente realizado no hospital universitário.
  • Comparação histórica entre pacientes de 60 a 69 anos e pacientes com idade ≥ 70 anos tratados com quimioterapia intensiva.
  • Comparação entre Quimioterapia Intensiva e Tratamentos de Baixa Intensidade em Pacientes com Idade ≥70 Anos.
  • Melhoria dos tratamentos ao longo do tempo
  • Sobrevivência geral (OS) de pacientes com idade ≥ 70 anos durante 3 períodos de estudo. Período 1, de 1985 a 1999, durante o qual todos os pacientes com Leucemia Mielóide Aguda receberam regime quimioterápico intensivo no Hospital Universitário. Período 2, de 2000 a 2006, durante o qual todos os pacientes receberam um regime de Quimioterapia Intensiva, Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário. Período 3, De 2007 a 2014, durante o qual os pacientes receberam Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário e Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva ou Tratamento de Baixa Dose Intensidade)
grupo de tratamento personalizado
Grupo 3: pacientes que receberam, a partir de 2007, tratamento mais "personalizado" com quimioterapia intensiva ou terapia de menor intensidade determinada pelo julgamento clínico do médico assistente.
  • Comparação histórica entre pacientes de 60 a 69 anos e pacientes com idade ≥ 70 anos tratados com quimioterapia intensiva.
  • Comparação entre Quimioterapia Intensiva e Tratamentos de Baixa Intensidade em Pacientes com Idade ≥70 Anos.
  • Melhoria dos tratamentos ao longo do tempo
  • Sobrevivência geral (OS) de pacientes com idade ≥ 70 anos durante 3 períodos de estudo. Período 1, de 1985 a 1999, durante o qual todos os pacientes com Leucemia Mielóide Aguda receberam regime quimioterápico intensivo no Hospital Universitário. Período 2, de 2000 a 2006, durante o qual todos os pacientes receberam um regime de Quimioterapia Intensiva, Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário. Período 3, De 2007 a 2014, durante o qual os pacientes receberam Cuidados de Suporte Melhorados e protocolo de acompanhamento no Hospital Universitário e Terapia "Personalizada" (Quimioterapia Intensiva ou Tratamento de Baixa Dose Intensidade)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Data do último contato se vivo (até 11 meses)
OS foi o principal endpoint para esta análise. O evento para OS foi óbito, e os pacientes foram censurados na data do último contato, se vivos.
Data do último contato se vivo (até 11 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Data do último contato se vivo ou falecido (até 11 meses)
Um CR foi definido de acordo com os critérios padrão como < 5% de blastos em aspirados de medula óssea com evidência de maturação de linhas celulares e restauração das contagens de sangue periférico.
Data do último contato se vivo ou falecido (até 11 meses)
Primeira recaída
Prazo: Duração do estudo (11 meses)
Recidiva hematológica foi considerada quando > 5% de blastos foram vistos em 2 aspirados de medula óssea obtidos em um intervalo de 15 dias.
Duração do estudo (11 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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