Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän vaikutus hoitopäätösten tekoon iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

≥70-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), on huonompi ennuste kuin 60–69-vuotiailla. Huono lopputulos johtuu hoitoon liittyvästä myrkyllisyydestä iäkkäillä potilailla, jotka johtuvat liitännäissairauksista, muiden hematopoieettisten häiriöiden suuremmasta mahdollisuudesta ja biologisesti huonosta riskiennusteesta. Antrasykliiniin ja sytarabiiniin perustuva hoito, jota annetaan 3 ja 7 päivää vastaavasti (3 + 7), on edelleen vakioinduktiohoito tälle potilaspopulaatiolle. Tämä lähestymistapa paransi eloonjäämistä verrattuna tukihoitoon (mediaani, 5 vs. 3 kuukautta) ≥ 65-vuotiailla aikuisilla. Yleisnäkemys on kuitenkin ollut, että ikääntyneiden potilaiden intensiivisen kemoterapian tulokset ovat edelleen heikkoja. Vaikka 40–80 %:n täydellinen remissio (CR) voidaan saavuttaa erittäin valituissa populaatioissa, pitkäaikainen eloonjääminen on ollut heikkoa. Lisäksi useimpiin kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain potilaita, joilla on riittävä suorituskyky (PS).

Kliinisten tutkimusten tiedoista on kehitetty ennustemalleja, joiden avulla voidaan ennustaa iäkkäiden potilaiden tuloksia. Kuitenkin; jokainen malli perustuu kronologiseen ikään. Ikä on korvausmitta sekä kasvainbiologian että potilaan ominaisuuksien muutoksille. On tärkeää ymmärtää, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät intensiivisistä hoidoista vai matalan intensiteetin hoidoista tai tukihoidosta. "Sopivuuden" määritelmää intensiiviseen induktiohoitoon ei ole vahvistettu, ja terapeuttinen valinta määräytyy pääasiassa lääkärin ja potilaan päätöksestä. Vanhemmilla potilailla pieniannoksisen sytarabiinin (LD-AraC) on osoitettu olevan hyödyllisempää kuin paras tukihoito ja hydroksiurea. Uusien lääkkeiden äskettäinen saatavuus, joilla voi olla parempi sivuvaikutusprofiili ja joissakin tapauksissa biologinen hyötyosuus, saattaa tarjota tulevaa parannusta tälle potilasjoukolle. Vuodesta 2007 lähtien tutkijat ovat pyrkineet pitämään 70-vuotiaita potilaita mahdollisina vaihtoehtoisena alhaisemman intensiteetin hoitoon (LD-AraC, hypometyloivat aineet) myös silloin, kun he ovat olleet hyvässä fyysisessä kunnossa.

Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää, voisiko ≥ 70 vuoden ikä olla käyttökelpoinen ja yksinkertainen raja hoitopäätöksen tekemiselle kliinisessä käytännössä ja voisiko matalan intensiteetin hoito olla vaihtoehtoinen terapeuttinen lähestymistapa intensiiviselle kemoterapialle jopa yli 70-vuotiaille potilaille. olivat teoriassa "sopivia" (WHO /ECOG/PS ≤ 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pierre-benite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 79 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat vähintään 70-vuotiaita
  • Sinulla on AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
  • Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Sinulla on ECOG-pisteet ≥2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intensiivinen kemoterapiaryhmä
Ryhmä 1: Potilaiden ikä ≥ 70 vuotta, joita hoidettiin vuosina 1985-1999 intensiivisellä induktiokemoterapialla.
  • Historiallinen vertailu 60–69-vuotiaiden ja ≥ 70-vuotiaiden potilaiden välillä, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla.
  • Intensiivisen kemoterapian ja matalan intensiteetin hoitojen vertailu ≥70-vuotiailla potilailla.
  • Hoidon parantaminen ajan myötä
  • ≥ 70 vuoden ikäisten potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) kolmen tutkimusjakson aikana. Jakso 1, 1985-1999, jonka aikana kaikki akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat saivat intensiivistä kemoterapiahoitoa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 2, 2000-2006, jonka aikana kaikki potilaat saivat intensiivistä kemoterapiaa, parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 3, 2007-2014, jonka aikana potilaat saivat parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa sekä "henkilökohtaista" terapiaa (intensiivistä kemoterapiaa tai matala-annoksista intensiteettihoitoa)
Alhaisemman intensiteetin hoitoryhmä
Ryhmä 2: potilaat, joita hoidettiin vuosina 2000–2006 intensiivisellä kemoterapialla sekä parannetulla tukihoidolla ja seurantaprotokollalla, joka suoritettiin systemaattisesti yliopistollisessa sairaalassa.
  • Historiallinen vertailu 60–69-vuotiaiden ja ≥ 70-vuotiaiden potilaiden välillä, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla.
  • Intensiivisen kemoterapian ja matalan intensiteetin hoitojen vertailu ≥70-vuotiailla potilailla.
  • Hoidon parantaminen ajan myötä
  • ≥ 70 vuoden ikäisten potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) kolmen tutkimusjakson aikana. Jakso 1, 1985-1999, jonka aikana kaikki akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat saivat intensiivistä kemoterapiahoitoa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 2, 2000-2006, jonka aikana kaikki potilaat saivat intensiivistä kemoterapiaa, parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 3, 2007-2014, jonka aikana potilaat saivat parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa sekä "henkilökohtaista" terapiaa (intensiivistä kemoterapiaa tai matala-annoksista intensiteettihoitoa)
henkilökohtainen hoitoryhmä
Ryhmä 3: potilaat, jotka olivat saaneet vuodesta 2007 alkaen "yksilöllisempää" hoitoa joko intensiivisellä kemoterapialla tai alhaisemman intensiteetin terapialla, joka määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan.
  • Historiallinen vertailu 60–69-vuotiaiden ja ≥ 70-vuotiaiden potilaiden välillä, joita hoidettiin intensiivisellä kemoterapialla.
  • Intensiivisen kemoterapian ja matalan intensiteetin hoitojen vertailu ≥70-vuotiailla potilailla.
  • Hoidon parantaminen ajan myötä
  • ≥ 70 vuoden ikäisten potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) kolmen tutkimusjakson aikana. Jakso 1, 1985-1999, jonka aikana kaikki akuuttia myelooista leukemiaa sairastavat potilaat saivat intensiivistä kemoterapiahoitoa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 2, 2000-2006, jonka aikana kaikki potilaat saivat intensiivistä kemoterapiaa, parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa. Jakso 3, 2007-2014, jonka aikana potilaat saivat parannettua tukihoitoa ja seurantaprotokollaa yliopistollisessa sairaalassa sekä "henkilökohtaista" terapiaa (intensiivistä kemoterapiaa tai matala-annoksista intensiteettihoitoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 ​​kuukautta)
Käyttöjärjestelmä oli tämän analyysin tärkein päätepiste. Käyttöjärjestelmän tapahtuma oli kuolema, ja potilaat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä, jos he olivat elossa.
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 ​​kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä elossa tai kuollessa (enintään 11 ​​kuukautta)
CR määriteltiin standardikriteerien mukaisesti < 5 % blasteina luuytimen aspiraateissa, joissa oli todisteita solulinjojen kypsymisestä ja perifeeristen veriarvojen palautumisesta.
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä elossa tai kuollessa (enintään 11 ​​kuukautta)
Ensimmäinen relapsi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (11 kuukautta)
Hematologista relapsia harkittiin, kun yli 5 % blasteja havaittiin kahdessa luuytimen aspiraatissa, jotka otettiin 15 päivän välein.
Tutkimuksen kesto (11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa