- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844218
Iän vaikutus hoitopäätösten tekoon iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia
≥70-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), on huonompi ennuste kuin 60–69-vuotiailla. Huono lopputulos johtuu hoitoon liittyvästä myrkyllisyydestä iäkkäillä potilailla, jotka johtuvat liitännäissairauksista, muiden hematopoieettisten häiriöiden suuremmasta mahdollisuudesta ja biologisesti huonosta riskiennusteesta. Antrasykliiniin ja sytarabiiniin perustuva hoito, jota annetaan 3 ja 7 päivää vastaavasti (3 + 7), on edelleen vakioinduktiohoito tälle potilaspopulaatiolle. Tämä lähestymistapa paransi eloonjäämistä verrattuna tukihoitoon (mediaani, 5 vs. 3 kuukautta) ≥ 65-vuotiailla aikuisilla. Yleisnäkemys on kuitenkin ollut, että ikääntyneiden potilaiden intensiivisen kemoterapian tulokset ovat edelleen heikkoja. Vaikka 40–80 %:n täydellinen remissio (CR) voidaan saavuttaa erittäin valituissa populaatioissa, pitkäaikainen eloonjääminen on ollut heikkoa. Lisäksi useimpiin kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain potilaita, joilla on riittävä suorituskyky (PS).
Kliinisten tutkimusten tiedoista on kehitetty ennustemalleja, joiden avulla voidaan ennustaa iäkkäiden potilaiden tuloksia. Kuitenkin; jokainen malli perustuu kronologiseen ikään. Ikä on korvausmitta sekä kasvainbiologian että potilaan ominaisuuksien muutoksille. On tärkeää ymmärtää, mitkä potilaat todennäköisesti hyötyvät intensiivisistä hoidoista vai matalan intensiteetin hoidoista tai tukihoidosta. "Sopivuuden" määritelmää intensiiviseen induktiohoitoon ei ole vahvistettu, ja terapeuttinen valinta määräytyy pääasiassa lääkärin ja potilaan päätöksestä. Vanhemmilla potilailla pieniannoksisen sytarabiinin (LD-AraC) on osoitettu olevan hyödyllisempää kuin paras tukihoito ja hydroksiurea. Uusien lääkkeiden äskettäinen saatavuus, joilla voi olla parempi sivuvaikutusprofiili ja joissakin tapauksissa biologinen hyötyosuus, saattaa tarjota tulevaa parannusta tälle potilasjoukolle. Vuodesta 2007 lähtien tutkijat ovat pyrkineet pitämään 70-vuotiaita potilaita mahdollisina vaihtoehtoisena alhaisemman intensiteetin hoitoon (LD-AraC, hypometyloivat aineet) myös silloin, kun he ovat olleet hyvässä fyysisessä kunnossa.
Tutkijoiden tavoitteena oli selvittää, voisiko ≥ 70 vuoden ikä olla käyttökelpoinen ja yksinkertainen raja hoitopäätöksen tekemiselle kliinisessä käytännössä ja voisiko matalan intensiteetin hoito olla vaihtoehtoinen terapeuttinen lähestymistapa intensiiviselle kemoterapialle jopa yli 70-vuotiaille potilaille. olivat teoriassa "sopivia" (WHO /ECOG/PS ≤ 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-benite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 70-vuotiaita
- Sinulla on AML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan
- Anna allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Sinulla on ECOG-pisteet ≥2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen kemoterapiaryhmä
Ryhmä 1: Potilaiden ikä ≥ 70 vuotta, joita hoidettiin vuosina 1985-1999 intensiivisellä induktiokemoterapialla.
|
|
|
Alhaisemman intensiteetin hoitoryhmä
Ryhmä 2: potilaat, joita hoidettiin vuosina 2000–2006 intensiivisellä kemoterapialla sekä parannetulla tukihoidolla ja seurantaprotokollalla, joka suoritettiin systemaattisesti yliopistollisessa sairaalassa.
|
|
|
henkilökohtainen hoitoryhmä
Ryhmä 3: potilaat, jotka olivat saaneet vuodesta 2007 alkaen "yksilöllisempää" hoitoa joko intensiivisellä kemoterapialla tai alhaisemman intensiteetin terapialla, joka määräytyy hoitavan lääkärin kliinisen arvion mukaan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä oli tämän analyysin tärkein päätepiste.
Käyttöjärjestelmän tapahtuma oli kuolema, ja potilaat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä, jos he olivat elossa.
|
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissionopeus (CR)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä elossa tai kuollessa (enintään 11 kuukautta)
|
CR määriteltiin standardikriteerien mukaisesti < 5 % blasteina luuytimen aspiraateissa, joissa oli todisteita solulinjojen kypsymisestä ja perifeeristen veriarvojen palautumisesta.
|
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä elossa tai kuollessa (enintään 11 kuukautta)
|
|
Ensimmäinen relapsi
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto (11 kuukautta)
|
Hematologista relapsia harkittiin, kun yli 5 % blasteja havaittiin kahdessa luuytimen aspiraatissa, jotka otettiin 15 päivän välein.
|
Tutkimuksen kesto (11 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .