- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02844218
Влияние возраста на принятие решения о лечении пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом
Пациенты в возрасте ≥70 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) имеют худший прогноз, чем пациенты в возрасте от 60 до 69 лет. Плохой исход является результатом связанной с лечением токсичности у пожилых пациентов из-за сопутствующих заболеваний, большей вероятности других нарушений кроветворения и биологически неблагоприятного прогноза риска. Терапия на основе антрациклина и цитарабина, назначаемая в течение 3 и 7 дней соответственно (3+7), остается стандартной индукционной терапией для этой популяции пациентов. Этот подход улучшил выживаемость по сравнению с поддерживающей терапией (в среднем 5 месяцев против 3) для взрослых в возрасте ≥ 65 лет. Однако общее мнение таково, что результаты интенсивной химиотерапии у пожилых пациентов остаются неудовлетворительными. Хотя полная ремиссия (CR) от 40% до 80% может быть достигнута в тщательно отобранных популяциях, долгосрочная выживаемость была низкой. Кроме того, в большинстве клинических испытаний участвовали только пациенты с адекватным функциональным статусом (PS).
На основе данных клинических испытаний были разработаны прогностические модели для прогнозирования исходов у пожилых пациентов. Однако; каждая модель опирается на хронологический возраст. Возраст является суррогатным показателем как изменений в биологии опухоли, так и характеристик пациента. Понимание того, какие пациенты, скорее всего, выиграют от интенсивной терапии по сравнению с низкоинтенсивной терапией или поддерживающей терапией, имеет решающее значение. Определение «пригодности» для проведения интенсивной индукционной терапии не установлено, и терапевтический выбор в основном определяется решением врача и пациента. Было показано, что у пожилых пациентов низкие дозы цитарабина (LD-AraC) более эффективны, чем лучшая поддерживающая терапия и гидроксимочевина. Недавняя доступность новых препаратов, которые могут иметь улучшенный профиль побочных эффектов и, в некоторых случаях, биодоступность, может предложить будущее улучшение для этой группы пациентов. В этих условиях исследователи с 2007 года склонны рассматривать пациентов в возрасте ≥70 лет как потенциальных кандидатов на альтернативную терапию низкой интенсивности (LD-AraC, гипометилирующие препараты), даже если они находятся в хорошем физическом состоянии.
Цель исследователей состояла в том, чтобы определить, может ли возраст ≥ 70 лет представлять собой полезный и простой порог для принятия решения о лечении в клинической практике и может ли низкоинтенсивная терапия быть альтернативным терапевтическим подходом к интенсивной химиотерапии даже для пациентов в возрасте ≥ 70 лет, которые были теоретически «пригодными» (WHO/ECOG/PS ≤ 2).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 70 лет
- Наличие диагноза ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные острым промиелоцитарным лейкозом
- Иметь показатель ECOG ≥2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа интенсивной химиотерапии
Группа 1: пациенты в возрасте ≥ 70 лет, получавшие с 1985 по 1999 год интенсивную индукционную химиотерапию.
|
|
|
Группа лечения низкой интенсивности
Группа 2: пациенты, получавшие с 2000 по 2006 год интенсивную химиотерапию плюс улучшенную поддерживающую терапию и последующее наблюдение, систематически проводимое в университетской больнице.
|
|
|
индивидуальная лечебная группа
Группа 3: пациенты, получавшие, начиная с 2007 г., более «индивидуализированное» лечение либо интенсивной химиотерапией, либо менее интенсивной терапией, определяемой клинической оценкой лечащего врача.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата последнего контакта, если жив (до 11 месяцев)
|
ОС была основной конечной точкой для этого анализа.
Событием для OS была смерть, и пациенты цензурировались на дату последнего контакта, если они были живы.
|
Дата последнего контакта, если жив (до 11 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ремиссии (CR)
Временное ограничение: Дата последнего контакта, если он жив или умер (до 11 месяцев)
|
CR определяли в соответствии со стандартными критериями как < 5% бластов в аспиратах костного мозга с признаками созревания клеточных линий и восстановлением показателей периферической крови.
|
Дата последнего контакта, если он жив или умер (до 11 месяцев)
|
|
Первый рецидив
Временное ограничение: Продолжительность исследования (11 месяцев)
|
Гематологический рецидив рассматривался, когда > 5% бластов обнаруживались в 2 аспиратах костного мозга, полученных с 15-дневным интервалом.
|
Продолжительность исследования (11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0463
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .