- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02844218
Effekt af alder på behandlingsbeslutninger hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi
Patienter i alderen ≥70 år med akut myeloid leukæmi (AML) har en dårligere prognose end patienter i alderen 60 til 69 år. Det dårlige resultat er resultatet af behandlingsrelateret toksicitet hos ældre patienter på grund af komorbiditeter, den større mulighed for andre hæmatopoietiske lidelser og en biologisk dårlig risikoprognose. Anthracyclin- og cytarabin-baseret behandling, administreret i henholdsvis 3 og 7 dage (3 +7), er fortsat standard induktionsterapi for denne patientpopulation. Denne tilgang forbedrede overlevelse sammenlignet med understøttende behandling (median, 5 vs. 3 måneder) for voksne i alderen ≥ 65 år. Den overordnede opfattelse har dog været, at resultaterne af intensiv kemoterapi hos ældre patienter fortsat er dårlige. Selvom fuldstændig remission (CR)-rater på 40% til 80% kan opnås i højt udvalgte populationer, har langtidsoverlevelsen været dårlig. Desuden har de fleste kliniske forsøg kun inkluderet patienter med en tilstrækkelig præstationsstatus (PS).
Prognostiske modeller er blevet udviklet ud fra kliniske forsøgsdata for at forudsige resultaterne for ældre patienter. Imidlertid; hver model er afhængig af kronologisk alder. Alder er et surrogatmål for både ændringer i tumorbiologi og patientkarakteristika. Det er vigtigt at forstå, hvilke patienter der sandsynligvis vil drage fordel af intensive terapier versus lavintensive terapier eller understøttende behandling. Definitionen af "egnet" til at gennemgå intensiv induktionsterapi er ikke fastlagt, og det terapeutiske valg bestemmes hovedsageligt af lægens og patientens beslutning. Hos ældre patienter har lavdosis cytarabin (LD-AraC) vist sig at være mere gavnlig end bedste støttende behandling og hydroxyurinstof. Den nylige tilgængelighed af nye lægemidler, der kunne have en forbedret bivirkningsprofil og, i nogle tilfælde, biotilgængelighed kan tilbyde fremtidig forbedring for denne patientpopulation. I denne indstilling har efterforskerne siden 2007 haft en tendens til at overveje patienter i alderen ≥70 år som potentielle kandidater til alternativ lavere intensitetsterapi (LD-AraC, hypomethylerende midler), selv når de præsenterede sig i god fysisk tilstand.
Forskerens mål var at afgøre, om alder ≥ 70 år kunne repræsentere en nyttig og enkel afskæring for behandlingsbeslutninger i klinisk praksis, og om lav-intensitetsterapi kunne være en alternativ terapeutisk tilgang til intensiv kemoterapi selv for patienter i alderen ≥ 70 år, som var teoretisk "egnet" (WHO /ECOG/PS på ≤ 2).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-benite, Frankrig, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mindst 70 år
- Har en diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
- Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
- Har en ECOG-score ≥2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv kemoterapigruppe
Gruppe 1: Patienters alder ≥ 70 år behandlet fra 1985 til 1999 med intensiv induktionskemoterapi.
|
|
|
Behandlingsgruppe med lavere intensitet
Gruppe 2: patienter behandlet fra 2000 til 2006 med intensiv kemoterapi plus forbedret understøttende behandling og en opfølgningsprotokol systematisk udført på universitetshospitalet.
|
|
|
personlig behandlingsgruppe
Gruppe 3: patienter, der fra og med 2007 havde modtaget mere "personlig" behandling med enten intensiv kemoterapi eller lavere intensitetsterapi bestemt af den behandlende læges kliniske vurdering.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)
|
OS var hovedendepunktet for denne analyse.
Begivenheden for OS var død, og patienter blev censureret på datoen for sidste kontakt, hvis de var i live.
|
Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: Dato for sidste kontakt, hvis levende eller død (op til 11 måneder)
|
En CR blev defineret i henhold til standardkriterier som < 5 % blaster i knoglemarvsaspirater med tegn på modning af cellelinjer og genoprettelse af de perifere blodtal.
|
Dato for sidste kontakt, hvis levende eller død (op til 11 måneder)
|
|
Første tilbagefald
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (11 måneder)
|
Hæmatologisk tilbagefald blev overvejet, når > 5 % blaster blev set i 2 knoglemarvsaspirater opnået med et 15-dages interval.
|
Undersøgelsens varighed (11 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .