Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af alder på behandlingsbeslutninger hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi

21. juli 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Patienter i alderen ≥70 år med akut myeloid leukæmi (AML) har en dårligere prognose end patienter i alderen 60 til 69 år. Det dårlige resultat er resultatet af behandlingsrelateret toksicitet hos ældre patienter på grund af komorbiditeter, den større mulighed for andre hæmatopoietiske lidelser og en biologisk dårlig risikoprognose. Anthracyclin- og cytarabin-baseret behandling, administreret i henholdsvis 3 og 7 dage (3 +7), er fortsat standard induktionsterapi for denne patientpopulation. Denne tilgang forbedrede overlevelse sammenlignet med understøttende behandling (median, 5 vs. 3 måneder) for voksne i alderen ≥ 65 år. Den overordnede opfattelse har dog været, at resultaterne af intensiv kemoterapi hos ældre patienter fortsat er dårlige. Selvom fuldstændig remission (CR)-rater på 40% til 80% kan opnås i højt udvalgte populationer, har langtidsoverlevelsen været dårlig. Desuden har de fleste kliniske forsøg kun inkluderet patienter med en tilstrækkelig præstationsstatus (PS).

Prognostiske modeller er blevet udviklet ud fra kliniske forsøgsdata for at forudsige resultaterne for ældre patienter. Imidlertid; hver model er afhængig af kronologisk alder. Alder er et surrogatmål for både ændringer i tumorbiologi og patientkarakteristika. Det er vigtigt at forstå, hvilke patienter der sandsynligvis vil drage fordel af intensive terapier versus lavintensive terapier eller understøttende behandling. Definitionen af ​​"egnet" til at gennemgå intensiv induktionsterapi er ikke fastlagt, og det terapeutiske valg bestemmes hovedsageligt af lægens og patientens beslutning. Hos ældre patienter har lavdosis cytarabin (LD-AraC) vist sig at være mere gavnlig end bedste støttende behandling og hydroxyurinstof. Den nylige tilgængelighed af nye lægemidler, der kunne have en forbedret bivirkningsprofil og, i nogle tilfælde, biotilgængelighed kan tilbyde fremtidig forbedring for denne patientpopulation. I denne indstilling har efterforskerne siden 2007 haft en tendens til at overveje patienter i alderen ≥70 år som potentielle kandidater til alternativ lavere intensitetsterapi (LD-AraC, hypomethylerende midler), selv når de præsenterede sig i god fysisk tilstand.

Forskerens mål var at afgøre, om alder ≥ 70 år kunne repræsentere en nyttig og enkel afskæring for behandlingsbeslutninger i klinisk praksis, og om lav-intensitetsterapi kunne være en alternativ terapeutisk tilgang til intensiv kemoterapi selv for patienter i alderen ≥ 70 år, som var teoretisk "egnet" (WHO /ECOG/PS på ≤ 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pierre-benite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 79 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut myeloid leukæmi (AML)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 70 år
  • Har en diagnose af AML i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Giv underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi
  • Har en ECOG-score ≥2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intensiv kemoterapigruppe
Gruppe 1: Patienters alder ≥ 70 år behandlet fra 1985 til 1999 med intensiv induktionskemoterapi.
  • Historisk sammenligning mellem patienter i alderen 60 til 69 år og patienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kemoterapi.
  • Sammenligning mellem intensiv kemoterapi og lavintensive behandlinger hos patienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring af behandlinger over tid
  • Samlet overlevelse (OS) for patienter i alderen ≥ 70 år i løbet af 3 undersøgelsesperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle patienter med akut myeloid leukæmi modtog en intensiv kemoterapibehandling på Universitetshospitalet. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle patienter modtog en intensiv kemoterapi-kur, forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor patienterne modtog forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet og "Personaliseret" terapi (intensiv kemoterapi eller lav-dosis intensitetsbehandling)
Behandlingsgruppe med lavere intensitet
Gruppe 2: patienter behandlet fra 2000 til 2006 med intensiv kemoterapi plus forbedret understøttende behandling og en opfølgningsprotokol systematisk udført på universitetshospitalet.
  • Historisk sammenligning mellem patienter i alderen 60 til 69 år og patienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kemoterapi.
  • Sammenligning mellem intensiv kemoterapi og lavintensive behandlinger hos patienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring af behandlinger over tid
  • Samlet overlevelse (OS) for patienter i alderen ≥ 70 år i løbet af 3 undersøgelsesperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle patienter med akut myeloid leukæmi modtog en intensiv kemoterapibehandling på Universitetshospitalet. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle patienter modtog en intensiv kemoterapi-kur, forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor patienterne modtog forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet og "Personaliseret" terapi (intensiv kemoterapi eller lav-dosis intensitetsbehandling)
personlig behandlingsgruppe
Gruppe 3: patienter, der fra og med 2007 havde modtaget mere "personlig" behandling med enten intensiv kemoterapi eller lavere intensitetsterapi bestemt af den behandlende læges kliniske vurdering.
  • Historisk sammenligning mellem patienter i alderen 60 til 69 år og patienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kemoterapi.
  • Sammenligning mellem intensiv kemoterapi og lavintensive behandlinger hos patienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring af behandlinger over tid
  • Samlet overlevelse (OS) for patienter i alderen ≥ 70 år i løbet af 3 undersøgelsesperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle patienter med akut myeloid leukæmi modtog en intensiv kemoterapibehandling på Universitetshospitalet. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle patienter modtog en intensiv kemoterapi-kur, forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor patienterne modtog forbedret støttende behandling og opfølgningsprotokol på Universitetshospitalet og "Personaliseret" terapi (intensiv kemoterapi eller lav-dosis intensitetsbehandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)
OS var hovedendepunktet for denne analyse. Begivenheden for OS var død, og patienter blev censureret på datoen for sidste kontakt, hvis de var i live.
Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CR)
Tidsramme: Dato for sidste kontakt, hvis levende eller død (op til 11 måneder)
En CR blev defineret i henhold til standardkriterier som < 5 % blaster i knoglemarvsaspirater med tegn på modning af cellelinjer og genoprettelse af de perifere blodtal.
Dato for sidste kontakt, hvis levende eller død (op til 11 måneder)
Første tilbagefald
Tidsramme: Undersøgelsens varighed (11 måneder)
Hæmatologisk tilbagefald blev overvejet, når > 5 % blaster blev set i 2 knoglemarvsaspirater opnået med et 15-dages interval.
Undersøgelsens varighed (11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (SKØN)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Patientens alder

Abonner