- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844218
Effekt av alder på behandlingsbeslutninger hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi
Pasienter i alderen ≥70 år med akutt myeloid leukemi (AML) har dårligere prognose enn de i alderen 60 til 69 år. Det dårlige resultatet er et resultat av behandlingsrelatert toksisitet hos eldre pasienter, på grunn av komorbiditeter, større mulighet for andre hematopoietiske lidelser og en biologisk dårlig risikoprognose. Antracyklin- og cytarabinbasert terapi, administrert i henholdsvis 3 og 7 dager (3 +7), er fortsatt standard induksjonsterapi for denne pasientpopulasjonen. Denne tilnærmingen forbedret overlevelse sammenlignet med støttebehandling (median, 5 vs. 3 måneder) for voksne i alderen ≥ 65 år. Det overordnede synet har imidlertid vært at resultatene av intensiv kjemoterapi hos eldre pasienter fortsatt er dårlige. Selv om fullstendig remisjon (CR)-rater på 40 % til 80 % kan oppnås i høyt utvalgte populasjoner, har langtidsoverlevelsen vært dårlig. Videre har de fleste kliniske studier kun registrert pasienter med adekvat ytelsesstatus (PS).
Prognostiske modeller er utviklet fra data fra kliniske studier for å forutsi utfallene for eldre pasienter. Derimot; hver modell er avhengig av kronologisk alder. Alder er et surrogatmål for både endringer i tumorbiologi og pasientkarakteristikker. Det er avgjørende å forstå hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av intensive terapier kontra lavintensitetsterapier eller støttende behandling. Definisjonen av "egnet" til å gjennomgå intensiv induksjonsterapi er ikke etablert, og det terapeutiske valget bestemmes hovedsakelig av legen og pasientens beslutning. Hos eldre pasienter har lavdose cytarabin (LD-AraC) vist seg å være mer fordelaktig enn beste støttebehandling og hydroksyurea. Den nylige tilgjengeligheten av nye legemidler som kan ha en forbedret bivirkningsprofil og, i noen tilfeller, biotilgjengelighet kan tilby fremtidig forbedring for denne pasientpopulasjonen. I denne settingen har etterforskerne siden 2007 hatt en tendens til å vurdere pasienter i alderen ≥70 år som potensielle kandidater for alternativ terapi med lavere intensitet (LD-AraC, hypometylerende midler) selv når de var i god fysisk form.
Etterforskerens mål var å finne ut om alder ≥ 70 år kunne representere et nyttig og enkelt avskjæring for behandlingsbeslutninger i klinisk praksis og om lavintensitetsterapi kan være en alternativ terapeutisk tilnærming til intensiv kjemoterapi selv for pasienter i alderen ≥ 70 år som var teoretisk "egnet" (WHO /ECOG/ PS på ≤ 2).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 70 år
- Ha en diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
- Gi underskrevet, skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
- Ha en ECOG-score ≥2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensiv cellegiftgruppe
Gruppe 1: Pasienters alder ≥ 70 år behandlet fra 1985 til 1999 med intensiv induksjonskjemoterapi.
|
|
|
Behandlingsgruppe med lavere intensitet
Gruppe 2: pasienter behandlet fra 2000 til 2006 med intensiv kjemoterapi pluss forbedret støttebehandling og en oppfølgingsprotokoll systematisk utført ved universitetssykehuset.
|
|
|
tilpasset behandlingsgruppe
Gruppe 3: pasienter som fra og med 2007 hadde mottatt mer "personlig tilpasset" behandling med enten intensiv kjemoterapi eller terapi med lavere intensitet bestemt av den behandlende legens kliniske vurdering.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
|
OS var hovedendepunktet for denne analysen.
Hendelsen for OS var død, og pasienter ble sensurert på datoen for siste kontakt, hvis de var i live.
|
Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis levende eller død (opptil 11 måneder)
|
En CR ble definert i henhold til standardkriterier som < 5 % blaster i benmargsaspirater med tegn på modning av cellelinjer og gjenoppretting av perifere blodtellinger.
|
Dato for siste kontakt hvis levende eller død (opptil 11 måneder)
|
|
Første tilbakefall
Tidsramme: Studiens varighet (11 måneder)
|
Hematologisk tilbakefall ble vurdert når > 5 % blaster ble sett i 2 benmargsaspirater oppnådd med et 15-dagers intervall.
|
Studiens varighet (11 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0463
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .