Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av alder på behandlingsbeslutninger hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi

21. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Pasienter i alderen ≥70 år med akutt myeloid leukemi (AML) har dårligere prognose enn de i alderen 60 til 69 år. Det dårlige resultatet er et resultat av behandlingsrelatert toksisitet hos eldre pasienter, på grunn av komorbiditeter, større mulighet for andre hematopoietiske lidelser og en biologisk dårlig risikoprognose. Antracyklin- og cytarabinbasert terapi, administrert i henholdsvis 3 og 7 dager (3 +7), er fortsatt standard induksjonsterapi for denne pasientpopulasjonen. Denne tilnærmingen forbedret overlevelse sammenlignet med støttebehandling (median, 5 vs. 3 måneder) for voksne i alderen ≥ 65 år. Det overordnede synet har imidlertid vært at resultatene av intensiv kjemoterapi hos eldre pasienter fortsatt er dårlige. Selv om fullstendig remisjon (CR)-rater på 40 % til 80 % kan oppnås i høyt utvalgte populasjoner, har langtidsoverlevelsen vært dårlig. Videre har de fleste kliniske studier kun registrert pasienter med adekvat ytelsesstatus (PS).

Prognostiske modeller er utviklet fra data fra kliniske studier for å forutsi utfallene for eldre pasienter. Derimot; hver modell er avhengig av kronologisk alder. Alder er et surrogatmål for både endringer i tumorbiologi og pasientkarakteristikker. Det er avgjørende å forstå hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av intensive terapier kontra lavintensitetsterapier eller støttende behandling. Definisjonen av "egnet" til å gjennomgå intensiv induksjonsterapi er ikke etablert, og det terapeutiske valget bestemmes hovedsakelig av legen og pasientens beslutning. Hos eldre pasienter har lavdose cytarabin (LD-AraC) vist seg å være mer fordelaktig enn beste støttebehandling og hydroksyurea. Den nylige tilgjengeligheten av nye legemidler som kan ha en forbedret bivirkningsprofil og, i noen tilfeller, biotilgjengelighet kan tilby fremtidig forbedring for denne pasientpopulasjonen. I denne settingen har etterforskerne siden 2007 hatt en tendens til å vurdere pasienter i alderen ≥70 år som potensielle kandidater for alternativ terapi med lavere intensitet (LD-AraC, hypometylerende midler) selv når de var i god fysisk form.

Etterforskerens mål var å finne ut om alder ≥ 70 år kunne representere et nyttig og enkelt avskjæring for behandlingsbeslutninger i klinisk praksis og om lavintensitetsterapi kan være en alternativ terapeutisk tilnærming til intensiv kjemoterapi selv for pasienter i alderen ≥ 70 år som var teoretisk "egnet" (WHO /ECOG/ PS på ≤ 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 79 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt myeloid leukemi (AML)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 70 år
  • Ha en diagnose av AML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering
  • Gi underskrevet, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi
  • Ha en ECOG-score ≥2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intensiv cellegiftgruppe
Gruppe 1: Pasienters alder ≥ 70 år behandlet fra 1985 til 1999 med intensiv induksjonskjemoterapi.
  • Historisk sammenligning mellom pasienter i alderen 60 til 69 og pasienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kjemoterapi.
  • Sammenligning mellom intensiv kjemoterapi og lavintensitetsbehandlinger hos pasienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring av behandlinger over tid
  • Total overlevelse (OS) for pasienter i alderen ≥ 70 år i løpet av 3 studieperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle pasienter med akutt myeloid leukemi fikk et intensivt kjemoterapiregime ved Universitetssykehuset. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle pasienter fikk en intensiv kjemoterapi-kur, forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved Universitetssykehuset. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor pasienter fikk forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved universitetssykehuset og "personlig tilpasset" terapi (intensiv kjemoterapi eller lavdose-intensitetsbehandling)
Behandlingsgruppe med lavere intensitet
Gruppe 2: pasienter behandlet fra 2000 til 2006 med intensiv kjemoterapi pluss forbedret støttebehandling og en oppfølgingsprotokoll systematisk utført ved universitetssykehuset.
  • Historisk sammenligning mellom pasienter i alderen 60 til 69 og pasienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kjemoterapi.
  • Sammenligning mellom intensiv kjemoterapi og lavintensitetsbehandlinger hos pasienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring av behandlinger over tid
  • Total overlevelse (OS) for pasienter i alderen ≥ 70 år i løpet av 3 studieperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle pasienter med akutt myeloid leukemi fikk et intensivt kjemoterapiregime ved Universitetssykehuset. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle pasienter fikk en intensiv kjemoterapi-kur, forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved Universitetssykehuset. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor pasienter fikk forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved universitetssykehuset og "personlig tilpasset" terapi (intensiv kjemoterapi eller lavdose-intensitetsbehandling)
tilpasset behandlingsgruppe
Gruppe 3: pasienter som fra og med 2007 hadde mottatt mer "personlig tilpasset" behandling med enten intensiv kjemoterapi eller terapi med lavere intensitet bestemt av den behandlende legens kliniske vurdering.
  • Historisk sammenligning mellom pasienter i alderen 60 til 69 og pasienter i alderen ≥ 70 år behandlet med intensiv kjemoterapi.
  • Sammenligning mellom intensiv kjemoterapi og lavintensitetsbehandlinger hos pasienter i alderen ≥70 år.
  • Forbedring av behandlinger over tid
  • Total overlevelse (OS) for pasienter i alderen ≥ 70 år i løpet av 3 studieperioder. Periode 1, fra 1985 til 1999, hvor alle pasienter med akutt myeloid leukemi fikk et intensivt kjemoterapiregime ved Universitetssykehuset. Periode 2, fra 2000 til 2006, hvor alle pasienter fikk en intensiv kjemoterapi-kur, forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved Universitetssykehuset. Periode 3, Fra 2007 til 2014, hvor pasienter fikk forbedret støttebehandling og oppfølgingsprotokoll ved universitetssykehuset og "personlig tilpasset" terapi (intensiv kjemoterapi eller lavdose-intensitetsbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
OS var hovedendepunktet for denne analysen. Hendelsen for OS var død, og pasienter ble sensurert på datoen for siste kontakt, hvis de var i live.
Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjonsrate (CR)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis levende eller død (opptil 11 måneder)
En CR ble definert i henhold til standardkriterier som < 5 % blaster i benmargsaspirater med tegn på modning av cellelinjer og gjenoppretting av perifere blodtellinger.
Dato for siste kontakt hvis levende eller død (opptil 11 måneder)
Første tilbakefall
Tidsramme: Studiens varighet (11 måneder)
Hematologisk tilbakefall ble vurdert når > 5 % blaster ble sett i 2 benmargsaspirater oppnådd med et 15-dagers intervall.
Studiens varighet (11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere