此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

年龄对老年急性髓性白血病患者治疗决策的影响

2016年7月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

年龄≥70 岁的急性髓性白血病 (AML) 患者的预后比 60 至 69 岁的患者更差。 不良结果是老年患者治疗相关毒性的结果,由于合并症、其他造血系统疾病的可能性更大以及生物学风险预后不良。 基于蒽环类药物和阿糖胞苷的疗法分别给药 3 天和 7 天 (3 +7),仍然是该患者群体的标准诱导疗法。 对于≥65 岁的成年人,与支持性治疗(中位数,5 个月对 3 个月)相比,这种方法提高了生存率。 然而,总体观点认为,对老年患者进行强化化疗的结果仍然很差。 尽管在经过严格筛选的人群中可以实现 40% 至 80% 的完全缓解 (CR) 率,但长期生存率很低。 此外,大多数临床试验只招募了具有足够体能状态 (PS) 的患者。

预后模型是根据临床试验数据开发的,用于预测老年患者的预后。 然而;每个模型都依赖于实足年龄。 年龄是肿瘤生物学和患者特征变化的替代指标。 了解哪些患者可能从强化治疗与低强度治疗或支持性治疗中获益至关重要。 “适合”接受强化诱导治疗的定义尚未确定,治疗选择主要由医生和患者决定。 在老年患者中,低剂量阿糖胞苷 (LD-AraC) 已被证明比最佳支持治疗和羟基脲更有益。 最近出现的新药可能会改善副作用,在某些情况下,生物利用度可能会为该患者群体提供未来的改善。 在这种情况下,自 2007 年以来,研究人员倾向于将年龄≥70 岁的患者视为低强度替代疗法(LD-AraC,低甲基化药物)的潜在候选人,即使他们身体状况良好。

研究者的目标是确定年龄 ≥ 70 岁是否可以代表临床实践中治疗决策的有用和简单的截止点,以及低强度治疗是否可以作为强化化疗的替代治疗方法,即使对于年龄 ≥ 70 岁的患者也是如此理论上“适合”(WHO /ECOG/ PS ≤ 2)。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

183

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pierre-benite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 79年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性髓系白血病 (AML)

描述

纳入标准:

  • 至少 70 岁
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类诊断为 AML
  • 提供签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 急性早幼粒细胞白血病患者
  • ECOG评分≥2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
强化化疗组
第 1 组:1985 年至 1999 年接受强化诱导化疗的年龄≥70 岁的患者。
  • 接受强化化疗的 60 至 69 岁患者与 ≥ 70 岁患者的历史比较。
  • 70 岁以上患者强化化疗与低强度化疗的比较。
  • 随着时间的推移改善治疗
  • 3 个研究期间年龄≥ 70 岁患者的总生存期 (OS)。 第 1 期,从 1985 年到 1999 年,在此期间,所有急性髓性白血病患者都在大学医院接受了强化化疗方案。 第 2 期,从 2000 年到 2006 年,在此期间,所有患者都在大学医院接受强化化疗方案、改进的支持治疗和后续方案。 第 3 期,从 2007 年到 2014 年,期间患者在大学医院接受改进的支持治疗和后续方案以及“个性化”治疗(强化化疗或低剂量强化治疗)
低强度治疗组
第 2 组:从 2000 年到 2006 年在大学医院接受强化化疗加改善支持治疗和后续方案系统治疗的患者。
  • 接受强化化疗的 60 至 69 岁患者与 ≥ 70 岁患者的历史比较。
  • 70 岁以上患者强化化疗与低强度化疗的比较。
  • 随着时间的推移改善治疗
  • 3 个研究期间年龄≥ 70 岁患者的总生存期 (OS)。 第 1 期,从 1985 年到 1999 年,在此期间,所有急性髓性白血病患者都在大学医院接受了强化化疗方案。 第 2 期,从 2000 年到 2006 年,在此期间,所有患者都在大学医院接受强化化疗方案、改进的支持治疗和后续方案。 第 3 期,从 2007 年到 2014 年,期间患者在大学医院接受改进的支持治疗和后续方案以及“个性化”治疗(强化化疗或低剂量强化治疗)
个性化治疗组
第 3 组:从 2007 年开始接受更“个性化”治疗的患者,根据主治医师的临床判断,采用强化化疗或较低强度的治疗。
  • 接受强化化疗的 60 至 69 岁患者与 ≥ 70 岁患者的历史比较。
  • 70 岁以上患者强化化疗与低强度化疗的比较。
  • 随着时间的推移改善治疗
  • 3 个研究期间年龄≥ 70 岁患者的总生存期 (OS)。 第 1 期,从 1985 年到 1999 年,在此期间,所有急性髓性白血病患者都在大学医院接受了强化化疗方案。 第 2 期,从 2000 年到 2006 年,在此期间,所有患者都在大学医院接受强化化疗方案、改进的支持治疗和后续方案。 第 3 期,从 2007 年到 2014 年,期间患者在大学医院接受改进的支持治疗和后续方案以及“个性化”治疗(强化化疗或低剂量强化治疗)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最后一次联系的日期(最多 11 个月)
OS 是该分析的主要终点。 OS 的事件是死亡,如果患者还活着,则在最后一次联系之日对患者进行审查。
最后一次联系的日期(最多 11 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率 (CR)
大体时间:最后一次联系的日期(如果活着或已经死亡)(最多 11 个月)
根据标准标准将 CR 定义为骨髓抽吸物中原始细胞 < 5%,并有细胞系成熟和外周血细胞计数恢复的证据。
最后一次联系的日期(如果活着或已经死亡)(最多 11 个月)
第一次复发
大体时间:研究持续时间(11 个月)
当在间隔 15 天的 2 次骨髓抽吸中观察到 > 5% 的原始细胞时,考虑为血液学复发。
研究持续时间(11 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月21日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅