Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv věku na rozhodování o léčbě u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

21. července 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pacienti ve věku ≥ 70 let s akutní myeloidní leukémií (AML) mají horší prognózu než pacienti ve věku 60 až 69 let. Špatný výsledek je důsledkem toxicity související s léčbou u starších pacientů v důsledku komorbidit, větší možnosti dalších poruch krvetvorby a biologicky špatné prognózy rizika. Standardní indukční terapií pro tuto populaci pacientů zůstává terapie založená na antracyklinech a cytarabinu podávaná po dobu 3 a 7 dnů (3+7). Tento přístup zlepšil přežití ve srovnání s podpůrnou péčí (medián, 5 vs. 3 měsíce) u dospělých ve věku ≥ 65 let. Celkový názor je však takový, že výsledky intenzivní chemoterapie u starších pacientů zůstávají špatné. Ačkoli lze u vysoce selektovaných populací dosáhnout míry kompletní remise (CR) 40 až 80 %, dlouhodobé přežití je nízké. Většina klinických studií navíc zahrnovala pouze pacienty s adekvátním výkonnostním stavem (PS).

Na základě údajů z klinických studií byly vyvinuty prognostické modely k předpovědi výsledků u starších pacientů. Nicméně; každý model se spoléhá na chronologický věk. Věk je zástupným měřítkem jak pro změny v biologii nádoru, tak pro charakteristiky pacienta. Je zásadní pochopit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně prospěch z intenzivních terapií oproti nízkointenzivním terapiím nebo podpůrné péči. Definice „vhodnosti“ podstoupit intenzivní indukční terapii nebyla stanovena a terapeutický výběr je dán především rozhodnutím lékaře a pacienta. U starších pacientů bylo prokázáno, že nízká dávka cytarabinu (LD-AraC) je prospěšnější než nejlepší podpůrná léčba a hydroxyurea. Nedávná dostupnost nových léků, které by mohly mít zlepšený profil vedlejších účinků a v některých případech i biologickou dostupnost, by mohla nabídnout budoucí zlepšení pro tuto populaci pacientů. V tomto prostředí měli výzkumníci od roku 2007 tendenci považovat pacienty ve věku ≥ 70 let za potenciální kandidáty na alternativní terapii nižší intenzity (LD-AraC, hypomethylační látky), i když se dostavili v dobré fyzické kondici.

Cílem výzkumníků bylo zjistit, zda věk ≥ 70 let může představovat užitečnou a jednoduchou hranici pro rozhodování o léčbě v klinické praxi a zda by nízkointenzivní terapie mohla být alternativním terapeutickým přístupem k intenzivní chemoterapii i pro pacienty ve věku ≥ 70 let, kteří byli teoreticky „vhodní“ (WHO /ECOG/PS ≤ 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

183

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pierre-benite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 79 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní myeloidní leukémie (AML)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim minimálně 70 let
  • Mít diagnózu AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
  • Mít skóre ECOG ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina intenzivní chemoterapie
Skupina 1: Věk pacientů ≥ 70 let léčených v letech 1985 až 1999 intenzivní indukční chemoterapií.
  • Historické srovnání pacientů ve věku 60 až 69 let a pacientů ve věku ≥ 70 let léčených intenzivní chemoterapií.
  • Srovnání mezi intenzivní chemoterapií a nízkointenzivní léčbou u pacientů ve věku ≥ 70 let.
  • Zlepšení léčby v průběhu času
  • Celkové přežití (OS) pacientů ve věku ≥ 70 let během 3 období studie. Období 1, od roku 1985 do roku 1999, během kterého všichni pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávali intenzivní chemoterapeutický režim ve Fakultní nemocnici. Období 2, od roku 2000 do roku 2006, během kterého všichni pacienti dostávali režim intenzivní chemoterapie, zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve FN. Období 3, od roku 2007 do roku 2014, během kterého pacienti dostávali zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve Fakultní nemocnici a „personalizovanou“ terapii (intenzivní chemoterapii nebo nízkodávkovou intenzivní léčbu)
Léčebná skupina s nižší intenzitou
Skupina 2: pacienti léčení v letech 2000 až 2006 intenzivní chemoterapií se zlepšenou podpůrnou péčí a kontrolním protokolem systematicky prováděným ve fakultní nemocnici.
  • Historické srovnání pacientů ve věku 60 až 69 let a pacientů ve věku ≥ 70 let léčených intenzivní chemoterapií.
  • Srovnání mezi intenzivní chemoterapií a nízkointenzivní léčbou u pacientů ve věku ≥ 70 let.
  • Zlepšení léčby v průběhu času
  • Celkové přežití (OS) pacientů ve věku ≥ 70 let během 3 období studie. Období 1, od roku 1985 do roku 1999, během kterého všichni pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávali intenzivní chemoterapeutický režim ve Fakultní nemocnici. Období 2, od roku 2000 do roku 2006, během kterého všichni pacienti dostávali režim intenzivní chemoterapie, zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve FN. Období 3, od roku 2007 do roku 2014, během kterého pacienti dostávali zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve Fakultní nemocnici a „personalizovanou“ terapii (intenzivní chemoterapii nebo nízkodávkovou intenzivní léčbu)
personalizovaná léčebná skupina
Skupina 3: pacienti, kteří od roku 2007 dostávali více „personalizovanou“ léčbu buď intenzivní chemoterapií, nebo terapií nižší intenzity, stanovenou klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
  • Historické srovnání pacientů ve věku 60 až 69 let a pacientů ve věku ≥ 70 let léčených intenzivní chemoterapií.
  • Srovnání mezi intenzivní chemoterapií a nízkointenzivní léčbou u pacientů ve věku ≥ 70 let.
  • Zlepšení léčby v průběhu času
  • Celkové přežití (OS) pacientů ve věku ≥ 70 let během 3 období studie. Období 1, od roku 1985 do roku 1999, během kterého všichni pacienti s akutní myeloidní leukémií dostávali intenzivní chemoterapeutický režim ve Fakultní nemocnici. Období 2, od roku 2000 do roku 2006, během kterého všichni pacienti dostávali režim intenzivní chemoterapie, zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve FN. Období 3, od roku 2007 do roku 2014, během kterého pacienti dostávali zlepšenou podpůrnou péči a sledovací protokol ve Fakultní nemocnici a „personalizovanou“ terapii (intenzivní chemoterapii nebo nízkodávkovou intenzivní léčbu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)
OS byl hlavním koncovým bodem této analýzy. Událostí pro OS byla smrt a pacienti byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, pokud byli naživu.
Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Datum posledního kontaktu, pokud jste naživu nebo zemřeli (až 11 měsíců)
CR byla definována podle standardních kritérií jako < 5 % blastů v aspirátech kostní dřeně s průkazem zrání buněčných linií a obnovením počtu periferní krve.
Datum posledního kontaktu, pokud jste naživu nebo zemřeli (až 11 měsíců)
První Relaps
Časové okno: Délka studia (11 měsíců)
Hematologický relaps byl zvažován, když bylo pozorováno > 5 % blastů ve 2 aspirátech kostní dřeně získaných v 15denním intervalu.
Délka studia (11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Věk pacienta

Předplatit