- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844218
Vliv věku na rozhodování o léčbě u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií
Pacienti ve věku ≥ 70 let s akutní myeloidní leukémií (AML) mají horší prognózu než pacienti ve věku 60 až 69 let. Špatný výsledek je důsledkem toxicity související s léčbou u starších pacientů v důsledku komorbidit, větší možnosti dalších poruch krvetvorby a biologicky špatné prognózy rizika. Standardní indukční terapií pro tuto populaci pacientů zůstává terapie založená na antracyklinech a cytarabinu podávaná po dobu 3 a 7 dnů (3+7). Tento přístup zlepšil přežití ve srovnání s podpůrnou péčí (medián, 5 vs. 3 měsíce) u dospělých ve věku ≥ 65 let. Celkový názor je však takový, že výsledky intenzivní chemoterapie u starších pacientů zůstávají špatné. Ačkoli lze u vysoce selektovaných populací dosáhnout míry kompletní remise (CR) 40 až 80 %, dlouhodobé přežití je nízké. Většina klinických studií navíc zahrnovala pouze pacienty s adekvátním výkonnostním stavem (PS).
Na základě údajů z klinických studií byly vyvinuty prognostické modely k předpovědi výsledků u starších pacientů. Nicméně; každý model se spoléhá na chronologický věk. Věk je zástupným měřítkem jak pro změny v biologii nádoru, tak pro charakteristiky pacienta. Je zásadní pochopit, kteří pacienti budou mít pravděpodobně prospěch z intenzivních terapií oproti nízkointenzivním terapiím nebo podpůrné péči. Definice „vhodnosti“ podstoupit intenzivní indukční terapii nebyla stanovena a terapeutický výběr je dán především rozhodnutím lékaře a pacienta. U starších pacientů bylo prokázáno, že nízká dávka cytarabinu (LD-AraC) je prospěšnější než nejlepší podpůrná léčba a hydroxyurea. Nedávná dostupnost nových léků, které by mohly mít zlepšený profil vedlejších účinků a v některých případech i biologickou dostupnost, by mohla nabídnout budoucí zlepšení pro tuto populaci pacientů. V tomto prostředí měli výzkumníci od roku 2007 tendenci považovat pacienty ve věku ≥ 70 let za potenciální kandidáty na alternativní terapii nižší intenzity (LD-AraC, hypomethylační látky), i když se dostavili v dobré fyzické kondici.
Cílem výzkumníků bylo zjistit, zda věk ≥ 70 let může představovat užitečnou a jednoduchou hranici pro rozhodování o léčbě v klinické praxi a zda by nízkointenzivní terapie mohla být alternativním terapeutickým přístupem k intenzivní chemoterapii i pro pacienty ve věku ≥ 70 let, kteří byli teoreticky „vhodní“ (WHO /ECOG/PS ≤ 2).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre-benite, Francie, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jim minimálně 70 let
- Mít diagnózu AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní promyelocytární leukémií
- Mít skóre ECOG ≥2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina intenzivní chemoterapie
Skupina 1: Věk pacientů ≥ 70 let léčených v letech 1985 až 1999 intenzivní indukční chemoterapií.
|
|
|
Léčebná skupina s nižší intenzitou
Skupina 2: pacienti léčení v letech 2000 až 2006 intenzivní chemoterapií se zlepšenou podpůrnou péčí a kontrolním protokolem systematicky prováděným ve fakultní nemocnici.
|
|
|
personalizovaná léčebná skupina
Skupina 3: pacienti, kteří od roku 2007 dostávali více „personalizovanou“ léčbu buď intenzivní chemoterapií, nebo terapií nižší intenzity, stanovenou klinickým úsudkem ošetřujícího lékaře.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)
|
OS byl hlavním koncovým bodem této analýzy.
Událostí pro OS byla smrt a pacienti byli cenzurováni k datu posledního kontaktu, pokud byli naživu.
|
Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise (CR)
Časové okno: Datum posledního kontaktu, pokud jste naživu nebo zemřeli (až 11 měsíců)
|
CR byla definována podle standardních kritérií jako < 5 % blastů v aspirátech kostní dřeně s průkazem zrání buněčných linií a obnovením počtu periferní krve.
|
Datum posledního kontaktu, pokud jste naživu nebo zemřeli (až 11 měsíců)
|
|
První Relaps
Časové okno: Délka studia (11 měsíců)
|
Hematologický relaps byl zvažován, když bylo pozorováno > 5 % blastů ve 2 aspirátech kostní dřeně získaných v 15denním intervalu.
|
Délka studia (11 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL16_0463
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Věk pacienta
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationDokončeno
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Rodičovství
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončenoSpolečenská izolaceKanada
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences a další spolupracovníciNábor
-
Bursa City HospitalZatím nenabírámeRodinná středomořská horečka
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalDokončeno
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeParenterální výživa | Chronická intestinální insuficience | Pokročilé glykace a produktyFrancie
-
Brigham and Women's HospitalDokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Stárnutí | Syndrom křehkostiSpojené státy
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy