- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02844218
Wpływ wieku na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową
Pacjenci w wieku ≥70 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) mają gorsze rokowanie niż osoby w wieku od 60 do 69 lat. Złe rokowanie wynika z toksyczności leczenia u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na choroby współistniejące, większe prawdopodobieństwo wystąpienia innych zaburzeń krwiotwórczych oraz niekorzystne biologicznie rokowanie ryzyka. Terapia oparta na antracyklinach i cytarabinie, stosowana odpowiednio przez 3 i 7 dni (3 + 7), pozostaje standardową terapią indukcyjną w tej populacji pacjentów. Takie podejście poprawiło przeżycie w porównaniu z leczeniem podtrzymującym (mediana, 5 vs. 3 miesiące) u dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Jednak ogólny pogląd był taki, że wyniki intensywnej chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku pozostają słabe. Chociaż w wysoce wyselekcjonowanych populacjach można osiągnąć odsetek całkowitej remisji (CR) wynoszący od 40% do 80%, długoterminowe przeżycie jest słabe. Ponadto do większości badań klinicznych włączano tylko pacjentów z odpowiednim stanem sprawności (PS).
Modele prognostyczne zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych w celu przewidywania wyników dla starszych pacjentów. Jednakże; każdy model opiera się na wieku chronologicznym. Wiek jest zastępczą miarą zarówno zmian w biologii nowotworu, jak i charakterystyki pacjenta. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z terapii intensywnej w porównaniu z terapią o niskiej intensywności lub opieką podtrzymującą. Definicja „zdolności” do poddania się intensywnej terapii indukcyjnej nie została ustalona, a wybór terapeutyczny zależy głównie od decyzji lekarza i pacjenta. U starszych pacjentów wykazano, że cytarabina w małej dawce (LD-AraC) jest bardziej korzystna niż najlepsze leczenie podtrzymujące i hydroksymocznik. Niedawna dostępność nowych leków, które mogą mieć ulepszony profil działań niepożądanych, aw niektórych przypadkach biodostępność, może zapewnić przyszłą poprawę tej populacji pacjentów. W tej sytuacji badacze od 2007 roku rozważali pacjentów w wieku ≥70 lat jako potencjalnych kandydatów do alternatywnej terapii o mniejszej intensywności (LD-AraC, środki hipometylujące), nawet jeśli byli w dobrym stanie fizycznym.
Celem badaczy było ustalenie, czy wiek ≥ 70 lat może stanowić użyteczną i prostą granicę podejmowania decyzji dotyczących leczenia w praktyce klinicznej oraz czy terapia o niskiej intensywności może być alternatywnym podejściem terapeutycznym do intensywnej chemioterapii, nawet dla pacjentów w wieku ≥ 70 lat, którzy były teoretycznie „sprawne” (WHO /ECOG/ PS ≤ 2).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-benite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 70 lat
- Mieć diagnozę AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Dostarcz podpisaną, pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
- Mieć wynik ECOG ≥2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa intensywnej chemioterapii
Grupa 1: Pacjenci w wieku ≥ 70 lat leczeni w latach 1985-1999 intensywną chemioterapią indukcyjną.
|
|
|
Grupa leczenia o niższej intensywności
Grupa 2: pacjenci leczeni w latach 2000-2006 intensywną chemioterapią z ulepszonym leczeniem podtrzymującym i protokołem obserwacji systematycznie wykonywanym w szpitalu uniwersyteckim.
|
|
|
spersonalizowana grupa terapeutyczna
Grupa 3: pacjenci, którzy od 2007 roku otrzymywali bardziej „spersonalizowane” leczenie z intensywną chemioterapią lub terapią o mniejszej intensywności, określoną kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)
|
OS był głównym punktem końcowym tej analizy.
Zdarzeniem dla OS była śmierć, a pacjentów ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu, jeśli żyli.
|
Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje lub nie żyje (do 11 miesięcy)
|
CR zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami jako < 5% blastów w aspiratach szpiku kostnego z dowodami dojrzewania linii komórkowych i przywrócenia morfologii krwi obwodowej.
|
Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje lub nie żyje (do 11 miesięcy)
|
|
Pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Czas trwania badania (11 miesięcy)
|
Wznowę hematologiczną rozważano, gdy w 2 aspiratach szpiku kostnego uzyskanych w odstępie 15 dni obserwowano > 5% blastów.
|
Czas trwania badania (11 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0463
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wiek pacjenta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVlaams Instituut voor Biotechnologie (VIB)Zakończony
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaZakończonyIzolacja społecznaKanada
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealJeszcze nie rekrutacjaRozluźnienie; SkóraStany Zjednoczone
-
Dr Azita HekmatdoostZakończonySyndrom metablicznyIran (Islamska Republika
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaŻywienie pozajelitowe | Przewlekła Niewydolność Jelit | Zaawansowane produkty glikacjiFrancja
-
Bursa City HospitalJeszcze nie rekrutacjaRodzinna gorączka śródziemnomorska
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalZakończony
-
Brigham and Women's HospitalZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of BolognaEuropean CommissionZakończonyStarzenie sięWłochy, Francja, Holandia, Polska, Zjednoczone Królestwo