Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku na podejmowanie decyzji dotyczących leczenia u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

21 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Pacjenci w wieku ≥70 lat z ostrą białaczką szpikową (AML) mają gorsze rokowanie niż osoby w wieku od 60 do 69 lat. Złe rokowanie wynika z toksyczności leczenia u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na choroby współistniejące, większe prawdopodobieństwo wystąpienia innych zaburzeń krwiotwórczych oraz niekorzystne biologicznie rokowanie ryzyka. Terapia oparta na antracyklinach i cytarabinie, stosowana odpowiednio przez 3 i 7 dni (3 + 7), pozostaje standardową terapią indukcyjną w tej populacji pacjentów. Takie podejście poprawiło przeżycie w porównaniu z leczeniem podtrzymującym (mediana, 5 vs. 3 miesiące) u dorosłych w wieku ≥ 65 lat. Jednak ogólny pogląd był taki, że wyniki intensywnej chemioterapii u pacjentów w podeszłym wieku pozostają słabe. Chociaż w wysoce wyselekcjonowanych populacjach można osiągnąć odsetek całkowitej remisji (CR) wynoszący od 40% do 80%, długoterminowe przeżycie jest słabe. Ponadto do większości badań klinicznych włączano tylko pacjentów z odpowiednim stanem sprawności (PS).

Modele prognostyczne zostały opracowane na podstawie danych z badań klinicznych w celu przewidywania wyników dla starszych pacjentów. Jednakże; każdy model opiera się na wieku chronologicznym. Wiek jest zastępczą miarą zarówno zmian w biologii nowotworu, jak i charakterystyki pacjenta. Kluczowe znaczenie ma zrozumienie, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z terapii intensywnej w porównaniu z terapią o niskiej intensywności lub opieką podtrzymującą. Definicja „zdolności” do poddania się intensywnej terapii indukcyjnej nie została ustalona, ​​a wybór terapeutyczny zależy głównie od decyzji lekarza i pacjenta. U starszych pacjentów wykazano, że cytarabina w małej dawce (LD-AraC) jest bardziej korzystna niż najlepsze leczenie podtrzymujące i hydroksymocznik. Niedawna dostępność nowych leków, które mogą mieć ulepszony profil działań niepożądanych, aw niektórych przypadkach biodostępność, może zapewnić przyszłą poprawę tej populacji pacjentów. W tej sytuacji badacze od 2007 roku rozważali pacjentów w wieku ≥70 lat jako potencjalnych kandydatów do alternatywnej terapii o mniejszej intensywności (LD-AraC, środki hipometylujące), nawet jeśli byli w dobrym stanie fizycznym.

Celem badaczy było ustalenie, czy wiek ≥ 70 lat może stanowić użyteczną i prostą granicę podejmowania decyzji dotyczących leczenia w praktyce klinicznej oraz czy terapia o niskiej intensywności może być alternatywnym podejściem terapeutycznym do intensywnej chemioterapii, nawet dla pacjentów w wieku ≥ 70 lat, którzy były teoretycznie „sprawne” (WHO /ECOG/ PS ≤ 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pierre-benite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 79 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostra białaczka szpikowa (AML)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 70 lat
  • Mieć diagnozę AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Dostarcz podpisaną, pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową
  • Mieć wynik ECOG ≥2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa intensywnej chemioterapii
Grupa 1: Pacjenci w wieku ≥ 70 lat leczeni w latach 1985-1999 intensywną chemioterapią indukcyjną.
  • Historyczne porównanie pacjentów w wieku od 60 do 69 lat z pacjentami w wieku ≥ 70 lat leczonymi intensywną chemioterapią.
  • Porównanie intensywnej chemioterapii i terapii o niskiej intensywności u pacjentów w wieku ≥70 lat.
  • Poprawa leczenia w czasie
  • Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów w wieku ≥ 70 lat podczas 3 okresów badania. Okres 1, od 1985 do 1999, podczas którego wszyscy pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymywali intensywną chemioterapię w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 2, od 2000 do 2006 r., podczas którego wszyscy pacjenci otrzymali schemat intensywnej chemioterapii, udoskonaloną opiekę wspomagającą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 3, od 2007 do 2014 r., podczas którego pacjenci otrzymywali udoskonaloną opiekę podtrzymującą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim oraz terapię „spersonalizowaną” (intensywna chemioterapia lub intensywne leczenie niskodawkowe)
Grupa leczenia o niższej intensywności
Grupa 2: pacjenci leczeni w latach 2000-2006 intensywną chemioterapią z ulepszonym leczeniem podtrzymującym i protokołem obserwacji systematycznie wykonywanym w szpitalu uniwersyteckim.
  • Historyczne porównanie pacjentów w wieku od 60 do 69 lat z pacjentami w wieku ≥ 70 lat leczonymi intensywną chemioterapią.
  • Porównanie intensywnej chemioterapii i terapii o niskiej intensywności u pacjentów w wieku ≥70 lat.
  • Poprawa leczenia w czasie
  • Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów w wieku ≥ 70 lat podczas 3 okresów badania. Okres 1, od 1985 do 1999, podczas którego wszyscy pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymywali intensywną chemioterapię w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 2, od 2000 do 2006 r., podczas którego wszyscy pacjenci otrzymali schemat intensywnej chemioterapii, udoskonaloną opiekę wspomagającą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 3, od 2007 do 2014 r., podczas którego pacjenci otrzymywali udoskonaloną opiekę podtrzymującą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim oraz terapię „spersonalizowaną” (intensywna chemioterapia lub intensywne leczenie niskodawkowe)
spersonalizowana grupa terapeutyczna
Grupa 3: pacjenci, którzy od 2007 roku otrzymywali bardziej „spersonalizowane” leczenie z intensywną chemioterapią lub terapią o mniejszej intensywności, określoną kliniczną oceną lekarza prowadzącego.
  • Historyczne porównanie pacjentów w wieku od 60 do 69 lat z pacjentami w wieku ≥ 70 lat leczonymi intensywną chemioterapią.
  • Porównanie intensywnej chemioterapii i terapii o niskiej intensywności u pacjentów w wieku ≥70 lat.
  • Poprawa leczenia w czasie
  • Całkowity czas przeżycia (OS) pacjentów w wieku ≥ 70 lat podczas 3 okresów badania. Okres 1, od 1985 do 1999, podczas którego wszyscy pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymywali intensywną chemioterapię w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 2, od 2000 do 2006 r., podczas którego wszyscy pacjenci otrzymali schemat intensywnej chemioterapii, udoskonaloną opiekę wspomagającą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim. Okres 3, od 2007 do 2014 r., podczas którego pacjenci otrzymywali udoskonaloną opiekę podtrzymującą i protokół obserwacji w Szpitalu Uniwersyteckim oraz terapię „spersonalizowaną” (intensywna chemioterapia lub intensywne leczenie niskodawkowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)
OS był głównym punktem końcowym tej analizy. Zdarzeniem dla OS była śmierć, a pacjentów ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu, jeśli żyli.
Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR)
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje lub nie żyje (do 11 miesięcy)
CR zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami jako < 5% blastów w aspiratach szpiku kostnego z dowodami dojrzewania linii komórkowych i przywrócenia morfologii krwi obwodowej.
Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje lub nie żyje (do 11 miesięcy)
Pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Czas trwania badania (11 miesięcy)
Wznowę hematologiczną rozważano, gdy w 2 aspiratach szpiku kostnego uzyskanych w odstępie 15 dni obserwowano > 5% blastów.
Czas trwania badania (11 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Wiek pacjenta

Subskrybuj