- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02844218
Effet de l'âge sur la prise de décision thérapeutique chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë
Les patients âgés de ≥ 70 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ont un pronostic plus sombre que ceux âgés de 60 à 69 ans. Le mauvais résultat est le résultat de la toxicité liée au traitement chez les patients âgés, en raison de comorbidités, de la plus grande possibilité d'autres troubles hématopoïétiques et d'un pronostic de risque biologiquement médiocre. Le traitement à base d'anthracycline et de cytarabine, administrés respectivement pendant 3 et 7 jours (3+7), reste le traitement d'induction standard pour cette population de patients. Cette approche a amélioré la survie par rapport aux soins de soutien (médiane, 5 contre 3 mois) pour les adultes âgés de ≥ 65 ans. Cependant, l'opinion générale a été que les résultats de la chimiothérapie intensive chez les patients âgés restent médiocres. Bien que des taux de rémission complète (RC) de 40 % à 80 % puissent être atteints dans des populations hautement sélectionnées, la survie à long terme est médiocre. De plus, la plupart des essais cliniques n'ont recruté que des patients ayant un indice de performance (EP) adéquat.
Des modèles pronostiques ont été développés à partir de données d'essais cliniques pour prédire les résultats chez les patients âgés. Cependant; chaque modèle repose sur l'âge chronologique. L'âge est une mesure de substitution pour les changements dans la biologie de la tumeur et les caractéristiques des patients. Il est essentiel de comprendre quels patients sont susceptibles de bénéficier de thérapies intensives par rapport à des thérapies de faible intensité ou à des soins de soutien. La définition de "apte" à subir une thérapie d'induction intensive n'a pas été établie, et le choix thérapeutique est principalement déterminé par la décision du médecin et du patient. Chez les patients âgés, il a été démontré que la cytarabine à faible dose (LD-AraC) est plus bénéfique que les meilleurs soins de support et l'hydroxyurée. La disponibilité récente de nouveaux médicaments qui pourraient avoir un meilleur profil d'effets secondaires et, dans certains cas, une biodisponibilité pourraient offrir une amélioration future pour cette population de patients. Dans ce cadre, les investigateurs ont tendance à considérer, depuis 2007, les patients âgés de ≥ 70 ans comme des candidats potentiels à une thérapie alternative de moindre intensité (LD-AraC, agents hypométhylants) même lorsqu'ils se présentent en bonne condition physique.
L'objectif des investigateurs était de déterminer si l'âge ≥ 70 ans pouvait représenter une limite utile et simple pour la prise de décision thérapeutique dans la pratique clinique et si la thérapie de faible intensité pouvait être une approche thérapeutique alternative à la chimiothérapie intensive même pour les patients âgés de ≥ 70 ans qui étaient théoriquement "fit" (WHO /ECOG/ PS ≤ 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-benite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 70 ans
- Avoir un diagnostic de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Fournir un consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
- Avoir un score ECOG ≥2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chimiothérapie intensive
Groupe 1 : Patients âgés de ≥ 70 ans traités de 1985 à 1999 par chimiothérapie d'induction intensive.
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Groupe de traitement de faible intensité
Groupe 2 : patients traités de 2000 à 2006 par une chimiothérapie intensive plus des soins de support améliorés et un protocole de suivi réalisé systématiquement au CHU.
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groupe de traitement personnalisé
Groupe 3 : patients ayant reçu, à partir de 2007, un traitement plus « personnalisé » avec soit une chimiothérapie intensive, soit une thérapie de moindre intensité déterminée par le jugement clinique du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)
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La SG était le principal critère d'évaluation de cette analyse.
L'événement pour la SG était le décès, et les patients étaient censurés à la date du dernier contact, s'ils étaient vivants.
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Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète (RC)
Délai: Date du dernier contact si vivant ou décédé (jusqu'à 11 mois)
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Une RC a été définie selon les critères standard comme < 5 % de blastes dans les aspirats de moelle osseuse avec preuve de maturation des lignées cellulaires et restauration de la numération sanguine périphérique.
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Date du dernier contact si vivant ou décédé (jusqu'à 11 mois)
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Première rechute
Délai: Durée de l'étude (11 mois)
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Une rechute hématologique a été envisagée lorsque > 5 % de blastes ont été observés dans 2 aspirations de moelle osseuse obtenues à 15 jours d'intervalle.
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Durée de l'étude (11 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0463
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