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Effet de l'âge sur la prise de décision thérapeutique chez les patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë

21 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les patients âgés de ≥ 70 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ont un pronostic plus sombre que ceux âgés de 60 à 69 ans. Le mauvais résultat est le résultat de la toxicité liée au traitement chez les patients âgés, en raison de comorbidités, de la plus grande possibilité d'autres troubles hématopoïétiques et d'un pronostic de risque biologiquement médiocre. Le traitement à base d'anthracycline et de cytarabine, administrés respectivement pendant 3 et 7 jours (3+7), reste le traitement d'induction standard pour cette population de patients. Cette approche a amélioré la survie par rapport aux soins de soutien (médiane, 5 contre 3 mois) pour les adultes âgés de ≥ 65 ans. Cependant, l'opinion générale a été que les résultats de la chimiothérapie intensive chez les patients âgés restent médiocres. Bien que des taux de rémission complète (RC) de 40 % à 80 % puissent être atteints dans des populations hautement sélectionnées, la survie à long terme est médiocre. De plus, la plupart des essais cliniques n'ont recruté que des patients ayant un indice de performance (EP) adéquat.

Des modèles pronostiques ont été développés à partir de données d'essais cliniques pour prédire les résultats chez les patients âgés. Cependant; chaque modèle repose sur l'âge chronologique. L'âge est une mesure de substitution pour les changements dans la biologie de la tumeur et les caractéristiques des patients. Il est essentiel de comprendre quels patients sont susceptibles de bénéficier de thérapies intensives par rapport à des thérapies de faible intensité ou à des soins de soutien. La définition de "apte" à subir une thérapie d'induction intensive n'a pas été établie, et le choix thérapeutique est principalement déterminé par la décision du médecin et du patient. Chez les patients âgés, il a été démontré que la cytarabine à faible dose (LD-AraC) est plus bénéfique que les meilleurs soins de support et l'hydroxyurée. La disponibilité récente de nouveaux médicaments qui pourraient avoir un meilleur profil d'effets secondaires et, dans certains cas, une biodisponibilité pourraient offrir une amélioration future pour cette population de patients. Dans ce cadre, les investigateurs ont tendance à considérer, depuis 2007, les patients âgés de ≥ 70 ans comme des candidats potentiels à une thérapie alternative de moindre intensité (LD-AraC, agents hypométhylants) même lorsqu'ils se présentent en bonne condition physique.

L'objectif des investigateurs était de déterminer si l'âge ≥ 70 ans pouvait représenter une limite utile et simple pour la prise de décision thérapeutique dans la pratique clinique et si la thérapie de faible intensité pouvait être une approche thérapeutique alternative à la chimiothérapie intensive même pour les patients âgés de ≥ 70 ans qui étaient théoriquement "fit" (WHO /ECOG/ PS ≤ 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pierre-benite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 79 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Leucémie aiguë myéloïde (LMA)

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 70 ans
  • Avoir un diagnostic de LAM selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Fournir un consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Avoir un score ECOG ≥2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chimiothérapie intensive
Groupe 1 : Patients âgés de ≥ 70 ans traités de 1985 à 1999 par chimiothérapie d'induction intensive.
  • Comparaison historique entre les patients âgés de 60 à 69 ans et les patients âgés de ≥ 70 ans traités par chimiothérapie intensive.
  • Comparaison entre la chimiothérapie intensive et les traitements de faible intensité chez les patients âgés de ≥ 70 ans.
  • Amélioration des traitements au fil du temps
  • Survie globale (SG) des patients âgés de ≥ 70 ans pendant 3 périodes d'étude. Période 1, de 1985 à 1999, au cours de laquelle tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ont reçu un régime de chimiothérapie intensive au CHU. Période 2, de 2000 à 2006, au cours de laquelle tous les patients ont reçu un régime de Chimiothérapie Intensive, des Soins de Support Améliorés et un protocole de suivi au CHU. Période 3, De 2007 à 2014, au cours de laquelle les patients ont reçu des soins de support améliorés et un protocole de suivi au CHU et une thérapie « personnalisée » (chimiothérapie intensive ou traitement à faible intensité de dose)
Groupe de traitement de faible intensité
Groupe 2 : patients traités de 2000 à 2006 par une chimiothérapie intensive plus des soins de support améliorés et un protocole de suivi réalisé systématiquement au CHU.
  • Comparaison historique entre les patients âgés de 60 à 69 ans et les patients âgés de ≥ 70 ans traités par chimiothérapie intensive.
  • Comparaison entre la chimiothérapie intensive et les traitements de faible intensité chez les patients âgés de ≥ 70 ans.
  • Amélioration des traitements au fil du temps
  • Survie globale (SG) des patients âgés de ≥ 70 ans pendant 3 périodes d'étude. Période 1, de 1985 à 1999, au cours de laquelle tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ont reçu un régime de chimiothérapie intensive au CHU. Période 2, de 2000 à 2006, au cours de laquelle tous les patients ont reçu un régime de Chimiothérapie Intensive, des Soins de Support Améliorés et un protocole de suivi au CHU. Période 3, De 2007 à 2014, au cours de laquelle les patients ont reçu des soins de support améliorés et un protocole de suivi au CHU et une thérapie « personnalisée » (chimiothérapie intensive ou traitement à faible intensité de dose)
groupe de traitement personnalisé
Groupe 3 : patients ayant reçu, à partir de 2007, un traitement plus « personnalisé » avec soit une chimiothérapie intensive, soit une thérapie de moindre intensité déterminée par le jugement clinique du médecin traitant.
  • Comparaison historique entre les patients âgés de 60 à 69 ans et les patients âgés de ≥ 70 ans traités par chimiothérapie intensive.
  • Comparaison entre la chimiothérapie intensive et les traitements de faible intensité chez les patients âgés de ≥ 70 ans.
  • Amélioration des traitements au fil du temps
  • Survie globale (SG) des patients âgés de ≥ 70 ans pendant 3 périodes d'étude. Période 1, de 1985 à 1999, au cours de laquelle tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë ont reçu un régime de chimiothérapie intensive au CHU. Période 2, de 2000 à 2006, au cours de laquelle tous les patients ont reçu un régime de Chimiothérapie Intensive, des Soins de Support Améliorés et un protocole de suivi au CHU. Période 3, De 2007 à 2014, au cours de laquelle les patients ont reçu des soins de support améliorés et un protocole de suivi au CHU et une thérapie « personnalisée » (chimiothérapie intensive ou traitement à faible intensité de dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)
La SG était le principal critère d'évaluation de cette analyse. L'événement pour la SG était le décès, et les patients étaient censurés à la date du dernier contact, s'ils étaient vivants.
Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète (RC)
Délai: Date du dernier contact si vivant ou décédé (jusqu'à 11 mois)
Une RC a été définie selon les critères standard comme < 5 % de blastes dans les aspirats de moelle osseuse avec preuve de maturation des lignées cellulaires et restauration de la numération sanguine périphérique.
Date du dernier contact si vivant ou décédé (jusqu'à 11 mois)
Première rechute
Délai: Durée de l'étude (11 mois)
Une rechute hématologique a été envisagée lorsque > 5 % de blastes ont été observés dans 2 aspirations de moelle osseuse obtenues à 15 jours d'intervalle.
Durée de l'étude (11 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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