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診断時の輸血依存性と初期化学療法中の輸血強度は、成人急性骨髄性白血病の転帰不良と関連している

2016年7月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性骨髄性白血病 (AML) は、未熟な造血細胞の制御不能な増殖を特徴とする血液悪性疾患です。 過去 20 年間、臨床試験で若年成人 AML の奏効率が改善されていることが実証されています。 化学療法単独または化学療法と幹細胞移植(SCT)による積極的な導入とより強力な強化プログラムにより、治療結果が改善されました。 疾患生物学の理解の進歩、導入および地固めプログラムの改善、より優れた支持療法もすべて貢献しています。 多くの臨床的および検査的特徴が治療への反応に影響を与え、したがって AML 患者の生存に影響を与えます。 その中で、診断時の細胞遺伝学的検査が最も重要な予後変数です。 しかし、他の要因が予後的価値を持ち、患者の転帰に影響を与える可能性があります。

貧血および血小板減少症は、AML の主な症状です。 過去数十年にわたって、同種異系血輸血の頻度が宿主の免疫と臨床転帰を変化させる可能性があることが明らかになりました。 貧血は、前白血病疾患である骨髄異形成症候群 (MDS) の予後不良因子として長い間認識されてきました。 赤血球 (RBC) 輸血の必要性は、MDS の生存に対する強力で独立した危険因子であることが確認されました。MDS では、貧血の存在と重症度は、クローン的に進行し、生物学的により攻撃的な疾患に起因すると考えられていました。

これらのデータに基づいて、研究者らは、未治療のAML患者の大規模な非選択グループにおける、診断時のRBCおよび血小板輸血の予後的価値と、化学療法の最初の導入コース中の輸血の頻度をレトロスペクティブに評価しました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1067

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pierre-benite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~83年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性骨髄性白血病 (AML)

説明

包含基準:

  • 15歳以上の患者
  • 新たに診断されたAMLまたは骨髄異形成後症候群(MDS)

除外基準:

  • フレンチ・アメリカン・ブリティッシュ(FAB)分類のM3 AMLの患者(APL、急性前骨髄球性白血病)
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス > 2; (ⅱ)
  • 左心室収縮期駆出率が正常範囲を下回っている
  • -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態にある患者
  • -血清クレアチニン濃度> 2x ULN(正常検査範囲の上限)、
  • -ASTまたはALTレベル> 2.0 x正常の上限(ULN)、AML関連の場合を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:生存している場合の最終連絡日(最長11か月)
全生存期間 (OS) は、導入化学療法レジメンから何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。 このイベントを持っていることが知られていない患者は、最後に検査された日に打ち切られます
生存している場合の最終連絡日(最長11か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解(CR)率
時間枠:11ヶ月まで
導入療法に対する反応は、化学療法の 1 つまたは 2 つのコースの後 (化学療法の各コースの 28 日目と 35 日目の間) に評価されました。 CR は、骨髄吸引液中の芽球が 5% 未満であり、細胞株の成熟と末梢血球数の回復の証拠がある標準的な基準に従って定義されました。
11ヶ月まで
投与の種類ごとの血液製剤の数
時間枠:在学期間(11ヶ月)

濃縮赤血球 (PRBC) の単一ユニット、または 1 つの全血由来血小板濃縮物 (PC) またはアフェレーシス (PA) によって収集された血小板の輸血。

予防的輸血は一貫して、朝の血小板数が 20×109/l 未満、ヘモグロビン値が 80 g/l 未満で行われました。 血小板を必要とする患者には、PC が輸血された (PC は、体重 10 kg あたり 0.7 ~ 1 x 1011 個の血小板を含む複数のユニットからプールされた)。 血液製剤は、バフィーコートを廃棄することによって白血球を減少させ、標準的な血液フィルターを通して投与したが、照射も定期的な白血球除去も行わなかった。 同種移植または自家移植が予定されている患者のみに、放射線照射された輸血製品が輸血されました。

在学期間(11ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月21日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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